- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07297121
Validación de la Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versión 8.x y MoCA-MIS en Grecia.
Objetivo: El propósito de este estudio es evaluar las cualidades psicométricas de la versión 8.x de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en griego, incluyendo el MoCA-MIS. Nuestra intención es examinar la fiabilidad (consistencia interna, fiabilidad test-retest) y la validez (validez de constructo, validez concurrente y validez de grupos conocidos) de la herramienta.
Meta: Los hallazgos respaldarán la aplicación de la herramienta para la identificación temprana del deterioro cognitivo en entornos clínicos y de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El MoCA es un instrumento cada vez más común utilizado para la evaluación cognitiva a nivel mundial. La versión 8.x ha sido traducida al griego, sin embargo, una validación es de gran importancia. Los participantes de este estudio serán reclutados de la clínica ambulatoria del 3.er Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina, Hospital Universitario General de Tesalónica "AHEPA".
Se utilizará la versión griega del MoCA 8.x para evaluar a los participantes con una prueba cognitiva análoga, como el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE-III) y el M-ACE.
Dentro de 4 semanas, el MoCA se administrará nuevamente a un subgrupo para evaluar la fiabilidad test-retest de la herramienta. Además de la consistencia interna, también se evaluarán la validez de constructo (medida mediante análisis factorial), la validez concurrente (correlación con herramientas existentes) y la validez de grupos conocidos (comparación de puntuaciones entre individuos cognitivamente sanos y aquellos con DCL o demencia).
Tipo de estudio y marcos temporales:
Modelo observacional: Cohorte transversal con una fase de corta duración (test-retest). Se estima que el estudio se completará en un período de un año.
Medida Descripción del marco temporal Consistencia interna Evaluación basal de la fiabilidad interna Fiabilidad test-retest 4 semanas después de la línea basal Estabilidad de la prueba a lo largo del tiempo Validez de constructo Línea basal Análisis factorial para explorar la estructura subyacente Validez concurrente Línea basal Correlación con herramientas cognitivas establecidas Validez de grupos conocidos Línea basal Comparación de puntuaciones entre grupos diagnósticos
Criterios de elegibilidad:
- Participantes entre 55 y 85 años
- Dominio del griego para evitar malentendidos durante la evaluación
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos graves aparte de DCL/demencia
- Pacientes con enfermedades médicas agudas
- Pacientes con deficiencias auditivas y/o visuales graves
Tamaño de la población del estudio:
- 50-100 adultos cognitivamente sanos
- 50-75 pacientes con DCL
- 50-75 pacientes con demencia
Ubicación:
Clínica ambulatoria del 3.er Departamento de Psiquiatría, Facultad de Medicina, Hospital Universitario General de Tesalónica "AHEPA", Universidad Aristóteles de Tesalónica, Grecia.
Kiriakidi 1, Tesalónica 546 36 Contacto: +302313303110
Investigador principal:
Dr. Nikitas Arnaoutoglou, MD, PhD Afiliación: Profesor Asistente de Psiquiatría, 3.er Departamento de Psiquiatría, Facultad de Medicina, Hospital Universitario General de Tesalónica "AHEPA", Universidad Aristóteles de Tesalónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Nikitas A. Arnaoutoglou, MD, PhD
- Número de teléfono: +302313303110
- Correo electrónico: narnaou@auth.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Outpatient clinic of the 3rd Department of Psychiatry, School of Medicine, General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA", Aristotle University of Thessaloniki, Greece.
-
Contacto:
- Dr. Nikitas A. Arnaoutoglou, MD, PhD
- Número de teléfono: 302313303110
- Correo electrónico: narnaou@auth.gr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- 50-100 Adultos Cognitivamente Sanos
- 50-75 Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL)
- 50-75 Pacientes con Demencia
Los participantes de este estudio serán reclutados de la clínica ambulatoria del 3er Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina, Hospital Universitario General de Tesalónica "AHEPA".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 55 y 85 años
- Dominio del griego para evitar malentendidos durante la evaluación
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos graves, excepto DCL/demencia
- Pacientes con enfermedades médicas agudas
- Pacientes con deficiencias auditivas y/o visuales graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de control
|
|
Grupo en el que los pacientes tienen un diagnóstico de DCL
|
|
Pacientes con demencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La Validación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) Versión 8.x y MoCA-MIS en Grecia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 4 semanas.
|
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breton A, Casey D, Arnaoutoglou NA. Cognitive tests for the detection of mild cognitive impairment (MCI), the prodromal stage of dementia: Meta-analysis of diagnostic accuracy studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;34(2):233-242. doi: 10.1002/gps.5016. Epub 2018 Nov 27.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Hsieh S, Schubert S, Hoon C, Mioshi E, Hodges JR. Validation of the Addenbrooke's Cognitive Examination III in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(3-4):242-50. doi: 10.1159/000351671. Epub 2013 Aug 15.
- Julayanont P, Brousseau M, Chertkow H, Phillips N, Nasreddine ZS. Montreal Cognitive Assessment Memory Index Score (MoCA-MIS) as a predictor of conversion from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. J Am Geriatr Soc. 2014 Apr;62(4):679-84. doi: 10.1111/jgs.12742. Epub 2014 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .