Virtuel Læsionssegmentering og Mandibulær Ameloblastom Radiografisk Sikkerhedsmargin
13. december 2025 opdateret af: Alexandria University
Fører computerassisteret virtuel læsionssegmentering til en ændring i den litterære konsensus omkring radiografisk sikkerhedsmargin for mandibulær ameloblastom? En klinisk kasusserie
Rekonstruktion af segmentelle mandibulære defekter er i en kontinuerlig udvikling, der udnytter de seneste fremskridt inden for computerstøttet design (CAD) og præoperativ virtuel kirurgisk planlægning (VSP).
Den anteriore iliac crest er en af de ideelle reservoirer for autogen høst af en bi-kortikal knogleblok med et 1:1 forhold mellem kortikal og spongiøs knogle, hvilket er optimalt for hurtig og forudsigelig konsolidering.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af VSP vejledt af CT og bekræftet ved histopatologisk analyse for at opnå negative marginer og forhindre recidiv af mandibulær ameloblastom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 10 patienter med segmentale mandibulære defekter blive udvalgt.
Alle defekter vil blive rekonstrueret ved brug af anterior iliac crest ved anvendelse af præoperativ virtuel kirurgisk planlægning og intraoperative resektions- og rekonstruktionsguides.
Den resekerede underkæbe vil blive evalueret ved radiografisk tredimensional scanning, der vil blive udført for at bestemme nøjagtigheden af den CT-guidede VSP, sammen med histopatologisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Telefonnummer: 002 +201007217014.
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21523
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Telefonnummer: +201007217014
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet ameloblastom ved hjælp af en præoperativ biopsi.
- Patienter med ameloblastom, der kræver segmental kontinuitetsdefekt i underkæben, der ikke involverer kondylen.
Eksklusionskriterier
- Patienter med lateral segmental underkæbedefekt, der involverer kondylen.
- Patienter med en aktiv infektion på resektionsstedet.
- Patienter med tilbagevendende læsion efter resektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel læsion-segmentering for mandibular ameloblastoma
Patient med mandibular ameloblastom behandlet med virtuel kirurgisk planlægning & virtuel læsionssegmentering til bestemmelse af en radiografisk 10-mm sikkerhedsmargin.
|
Patient med mandibulær ameloblastom behandlet med virtuel kirurgisk planlægning & Virtuel læsionssegmentering til bestemmelse af en radiografisk 10 mm sikkerhedsmargin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk analyse og bestemmelse af læsionsinvasionens grad
Tidsramme: 1 måned
|
Prøven med det monterede sikkerhedsmarginkalibreringsguide vil blive sendt til histologisk vurdering. Til lysmikroskopisk undersøgelse vil prøverne blive indlejret i paraffinblokke efter at være blevet fixeret i 10% formalin, neutralt buffret, rengjort og dehydreret ved hjælp af stigende ethanolkoncentrationer. Vævssnit vil blive skåret til en tykkelse på 4 μm og farvet med hematoxylin og eosin for at blive undersøgt under et lysmikroskop. Prøven vil blive skåret, ved hjælp af S35-mikrotombladet (0,254 mm tykkelse), ved de præoperativt bestemte marginer i henhold til den virtuelle læsionssegmentering fra de proximale og distale sider af læsionen. Da studiet er begrænset til segmentel mandibular resektion, blev den fulde nedre kant af underkæben resekeret, og der vil ikke være behov for vurdering af hverken koronale eller apikale marginer. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af nøjagtigheden af postoperative resektionsmarginer
Tidsramme: 1 uge
|
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure blev sikkerhedsmarganalyseringsguiden monteret på prøven og fastgjort ved hjælp af 2 2,0 mm miniskruer.
En radiografisk MSCT-skanning af den resekterede underkæbe med sikkerhedsmarganalyseringsguiden vil blive opnået ved hjælp af de samme præoperative skanningsparametre.
DICOM-dataene af den skannede prøve vil blive segmenteret for at skabe en faktisk resekeret prøvemodel (ARSM).
RSM vil blive overlejret med den præoperative virtuelle resekeret prøvemodel (VRSM) ved hjælp af miniskruerne som radiografiske markører til overlejring.
Den postoperative nøjagtighed af den virtuelle assisterede kirurgi vil blive udført ved hjælp af 3D-analyse softwaren (GOM-Inspect software*). For hver af de udvalgte 2D- og 3D-parametre vil afvigelsen blive beregnet ved at trække ARSM-værdierne fra VRSM.
Den absolutte middelværdi (Δ) for alle de opererede patienter vil blive beregnet.
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2025
Først opslået (Faktiske)
29. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-12-25/SM-Amelo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive anonymiseret for at beskytte deltagernes data.
patienterne underskrev en informeret samtykkeerklæring til brug af deres patientjournaler og data til undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .