Segmentation des Lésions Virtuelles et Marge de Sécurité Radiographique du Améloblastome Mandibulaire
13 décembre 2025 mis à jour par: Alexandria University
L'utilisation de la segmentation assistée par ordinateur de lésions virtuelles conduit-elle à un changement dans le consensus de la littérature concernant la marge de sécurité radiographique de l'améloblastome mandibulaire ? Une série de cas cliniques
La reconstruction des défauts mandibulaires segmentaires est en constante évolution grâce aux progrès récents de la Conception Assistée par Ordinateur (CAO) et de la Planification Chirurgicale Virtuelle (PCV) préopératoire.
La crête iliaque antérieure est l'un des réservoirs idéaux pour le prélèvement autogène d'un bloc osseux bi-cortical avec un rapport cortical/spongieux de 1:1, optimal pour une consolidation rapide et prévisible.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité de la PCV guidée par scanner et confirmée par analyse histopathologique pour obtenir des marges négatives et prévenir la récidive de l'améloblastome mandibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 10 patients présentant des défauts mandibulaires segmentaires seront sélectionnés.
Tous les défauts seront reconstruits à l'aide de la crête iliaque antérieure en utilisant la planification chirurgicale virtuelle préopératoire et les guides de résection et de reconstruction peropératoires.
La mandibule réséquée sera évaluée par une radiographie tridimensionnelle qui sera réalisée pour déterminer la précision de la planification chirurgicale virtuelle guidée par scanner, ainsi que par une analyse histopathologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Numéro de téléphone: 002 +201007217014.
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21523
- Recrutement
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contact:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Numéro de téléphone: +201007217014
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic histologique confirmé d'améloblastome par biopsie préopératoire.
- Patients présentant un améloblastome nécessitant une résection segmentaire de la mandibule avec perte de substance, sans atteinte du condyle.
Critères d'exclusion
- Patients présentant une résection segmentaire latérale de la mandibule impliquant le condyle.
- Patients présentant une infection active au site de résection.
- Patients présentant une lésion récidivante après résection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Segmentation de lésion virtuelle pour l'améloblastome mandibulaire
Patient atteint d'un améloblastome mandibulaire pris en charge par planification chirurgicale virtuelle et segmentation lésionnelle virtuelle pour la détermination d'une marge de sécurité radiographique de 10 mm.
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Patient atteint d'améloblastome mandibulaire pris en charge par planification chirurgicale virtuelle et segmentation lésionnelle virtuelle pour la détermination d'une marge de sécurité radiographique de 10 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse histologique et détermination du degré d'invasion de la lésion
Délai: 1 mois
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L'échantillon avec le Guide de Calibration de la Marge de Sécurité monté sera envoyé pour évaluation histologique. Pour l'examen au microscope optique, les échantillons seront inclus dans des blocs de paraffine après avoir été fixés dans du formol à 10%, tamponné neutre, nettoyés et déshydratés en utilisant des concentrations croissantes d'éthanol. Des coupes de tissu seront réalisées avec une épaisseur de 4 µm, et colorées à l'hématoxyline et à l'éosine pour être examinées au microscope optique. L'échantillon sera coupé, en utilisant la lame de microtome S35 (épaisseur 0,254 mm), au niveau des marges préopératoirement déterminées selon la segmentation virtuelle de la lésion des côtés proximal et distal de la lésion. Étant donné que l'étude est limitée à la résection mandibulaire segmentaire, le bord inférieur complet de la mandibule a été réséqué et il n'y aura pas besoin d'évaluation des marges coronales ou apicales. |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de précision des marges de résection postopératoire
Délai: 1 semaine
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À la fin de l'intervention chirurgicale, le guide de calibrage de la marge de sécurité a été monté sur le spécimen et fixé à l'aide de 2 minivis de 2,0 mm.
Une radiographie MSCT pour la mandibule réséquée avec le guide de calibrage de la marge de sécurité sera obtenue en utilisant les mêmes paramètres de balayage préopératoires.
Les données DICOM du spécimen scanné seront segmentées pour créer un modèle de spécimen réséqué réel (ARSM).
Le RSM sera superposé avec le modèle de spécimen réséqué virtuel préopératoire (VRSM) en utilisant les minivis comme marqueurs radiographiques pour la superposition.
La précision postopératoire de la chirurgie assistée virtuellement sera réalisée à l'aide du logiciel d'analyse 3D (logiciel GOM-Inspect*). Pour chacun des paramètres 2D et 3D sélectionnés, l'écart sera calculé en soustrayant les valeurs ARSM des valeurs VRSM.
La moyenne absolue (Δ) pour tous les patients opérés sera calculée.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-12-25/SM-Amelo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données seront anonymisées pour protéger les données des participants.
Les patients ont signé un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs dossiers médicaux et de leurs données à des fins d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .