Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální segmentace lézí a radiografický bezpečnostní okraj mandibulárního ameloblastomu

13. prosince 2025 aktualizováno: Alexandria University

Přináší počítačem asistované virtuální segmentování lézí změnu v literárním konsenzu ohledně radiografického bezpečnostního okraje u mandibulárního ameloblastomu? Klinická série případů

Rekonstrukce segmentálních defektů mandibuly je v neustálém vývoji díky využití nedávných pokroků v počítačem podporovaném návrhu (CAD) a preoperačním virtuálním chirurgickém plánování (VSP). Přední část hřebene kosti kyčelní je jedním z ideálních zdrojů pro autogenní odběr dvoukortikálního kostního bloku s poměrem kortikální ke spongiózní kosti 1:1, což je optimální pro rychlou a předvídatelnou konsolidaci. Cílem této studie je využití VSP řízeného CT a potvrzení histopatologickou analýzou k dosažení negativních okrajů a prevenci recidivy ameloblastomu mandibuly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno celkem 10 pacientů s segmentálními defekty mandibuly. Všechny defekty budou rekonstruovány pomocí přední části kyčelního hřebenu s využitím preoperačního virtuálního chirurgického plánování a intraoperačních resekčních a rekonstrukčních šablon. Resekovaná mandibula bude hodnocena radiografickým trojrozměrným zobrazením, které bude provedeno pro stanovení přesnosti VSP řízeného CT, spolu s histopatologickou analýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným ameloblastomem pomocí předoperační biopsie.
  2. Pacienti s ameloblastomem vyžadujícím segmentální defekt kontinuity mandibuly, nezahrnující kloubní hlavici.

Vylučovací kritéria

  1. Pacienti s laterálním segmentálním defektem mandibuly zahrnujícím kloubní hlavici.
  2. Pacienti s aktivní infekcí v místě resekce.
  3. Pacienti s recidivujícím ložiskem po resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Segmentace virtuální léze pro ameloblastom mandibuly
Pacient s ameloblastomem mandibuly léčený pomocí virtuálního chirurgického plánování a virtuální segmentace léze pro stanovení radiografického 10mm bezpečnostního okraje.
Přístroj: Segmentace virtuálních lézí pro mandibulární ameloblastom
Pacient s ameloblastomem mandibuly léčený pomocí virtuálního chirurgického plánování a virtuální segmentace léze pro stanovení radiografického 10mm bezpečnostního okraje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza a stanovení stupně invaze léze
Časové okno: 1 měsíc

Vzorek s nasazeným kalibračním průvodcem bezpečnostního okraje bude odeslán k histologickému vyšetření. Pro světelnou mikroskopii budou vzorky po fixaci v 10% formaldehydu, neutrálně pufrovaném, čištění a dehydrataci pomocí rostoucích koncentrací ethanolu zality do parafínových bloků. Řezy tkáně budou řezány na tloušťku 4 µm a barveny hematoxylinem a eosinem pro vyšetření pod světelným mikroskopem.

Vzorek bude řezán pomocí mikrotomového nože S35 (tloušťka 0,254 mm) na předoperačně stanovených okrajích podle virtuální segmentace léze z proximální a distální strany léze. Vzhledem k tomu, že studie je omezena na segmentální resekci mandibuly, byl resekován celý dolní okraj mandibuly a nebude třeba hodnotit ani koronální ani apikální okraje.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přesnosti resekčního okraje po operaci
Časové okno: 1 týden
Na konci chirurgického zákroku byl na preparát nasazen a pomocí 2 miniscrews 2,0 mm upevněn kalibrační návod pro bezpečnostní okraj. Rentgenový MSCT snímek resekované mandibuly s kalibračním návodem pro bezpečnostní okraj bude pořízen pomocí stejných předoperačních skenovacích parametrů. DICOM data skenovaného preparátu budou segmentována pro vytvoření modelu skutečného resekovaného preparátu (ARSM). Model resekovaného preparátu (RSM) bude superponován s předoperačním virtuálním modelem resekovaného preparátu (VRSM) pomocí miniscrews jako rentgenových markerů pro superpozici. Pooperační přesnost virtuálně asistované chirurgie bude provedena pomocí 3D-analytického softwaru (software GOM-Inspect*). Pro každý z vybraných 2D a 3D parametrů bude odchylka vypočítána odečtením hodnot ARSM od hodnot VRSM. Bude vypočítán absolutní průměr (Δ) pro všechny operované pacienty.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-12-25/SM-Amelo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou de-identifikována, aby byla chráněna data účastníků. Pacienti podepsali informovaný souhlas pro použití jejich zdravotních záznamů a dat pro studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ameloblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit