Segmentación de Lesiones Virtuales y Margen de Seguridad Radiológico Mandibular para Ameloblastoma
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Alexandria University
¿La Segmentación Virtual de Lesiones Asistida por Computadora conduce a un cambio en el consenso de la literatura sobre el margen de seguridad radiográfico del ameloblastoma mandibular? Una Serie de Casos Clínicos
La reconstrucción de defectos mandibulares segmentarios se encuentra en un estado de evolución continua, aprovechando los avances recientes en Diseño Asistido por Computadora (CAD) y Planificación Quirúrgica Virtual (VSP) preoperatoria.
La cresta ilíaca anterior es uno de los reservorios ideales para la obtención autógena de un bloque óseo bicortical con una proporción 1:1 de hueso cortical a esponjoso, lo cual es óptimo para una consolidación rápida y predecible.
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de la VSP guiada por TC y confirmada mediante análisis histopatológico para lograr márgenes negativos y prevenir la recurrencia del ameloblastoma mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionará un total de 10 pacientes con defectos mandibulares segmentarios.
Todos los defectos serán reconstruidos utilizando la cresta ilíaca anterior mediante planificación quirúrgica virtual preoperatoria y guías de resección y reconstrucción intraoperatorias.
La mandíbula resecada será evaluada mediante radiografía tridimensional que se realizará para determinar la precisión de la planificación quirúrgica virtual guiada por TC, junto con un análisis histopatológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Número de teléfono: 002 +201007217014.
- Correo electrónico: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21523
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contacto:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Número de teléfono: +201007217014
- Correo electrónico: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ameloblastoma confirmado histológicamente mediante biopsia preoperatoria.
- Pacientes con ameloblastoma que requieren un defecto de continuidad mandibular segmentario, sin afectar el cóndilo.
Criterios de exclusión
- Pacientes con defecto mandibular segmentario lateral que afecte al cóndilo.
- Pacientes con infección activa en el sitio de resección.
- Pacientes con lesión recurrente tras la resección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Segmentación virtual de lesiones para ameloblastoma mandibular
Paciente con ameloblastoma mandibular tratado con planificación quirúrgica virtual y segmentación virtual de la lesión para determinar un margen de seguridad radiográfico de 10 mm.
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Paciente con ameloblastoma mandibular tratado con planificación quirúrgica virtual y segmentación virtual de la lesión para la determinación de un margen de seguridad radiográfico de 10 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis histológico y determinación del grado de invasión de la lesión
Periodo de tiempo: 1 mes
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La muestra con la Guía de Calibración del Margen de Seguridad montada se enviará para evaluación histológica. Para el examen microscópico de luz, las muestras se incluirán en bloques de parafina después de fijarse en formalina al 10% tamponada neutra, limpiarse y deshidratarse utilizando concentraciones crecientes de etanol. Las secciones de tejido se cortarán a un grosor de 4 μm y se teñirán con hematoxilina y eosina para ser examinadas bajo un microscopio de luz. La muestra se cortará, utilizando la hoja de micrótomo S35 (0.254 mm de grosor), en los márgenes determinados preoperatoriamente según la segmentación virtual de la lesión desde los lados proximal y distal de la lesión. Dado que el estudio se limita a la resección mandibular segmentaria, se resecó todo el borde inferior de la mandíbula y no será necesaria la evaluación de los márgenes coronales o apicales. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de precisión del margen de resección postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Al final del procedimiento quirúrgico, se montó la guía de calibración del margen de seguridad en la muestra y se fijó utilizando 2 minitornillos de 2,0 mm.
Se obtendrá una tomografía computarizada MSCT radiográfica para la mandíbula resecada con la guía de calibración del margen de seguridad utilizando los mismos parámetros de escaneo preoperatorios.
Los datos DICOM de la muestra escaneada se segmentarán para crear un Modelo de Muestra Resecada Real (ARSM).
El RSM se superpondrá con el Modelo de Muestra Resecada Virtual preoperatorio (VRSM) utilizando los minitornillos como marcadores radiográficos para la superposición.
La precisión postoperatoria de la cirugía asistida virtualmente se llevará a cabo utilizando el software de análisis 3D (software GOM-Inspect*). Para cada uno de los parámetros 2D y 3D seleccionados, la Desviación se calculará restando los valores del ARSM de los del VRSM.
Se calculará la media absoluta (Δ) para todos los pacientes operados.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-12-25/SM-Amelo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán anonimizados para proteger la información de los participantes.
Los pacientes firmaron un consentimiento informado para el uso de sus historiales médicos y datos para el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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