Virtuell lesionssegmentering och radiografisk säkerhetsmarginal för mandibulär ameloblastom
13 december 2025 uppdaterad av: Alexandria University
Leder datorassisterad virtuell lesionssegmentering till en förändring i den vetenskapliga konsensusen kring radiologisk säkerhetsmarginal för mandibulärt ameloblastom? En klinisk fallserie
Rekonstruktion av segmentella mandibulära defekter befinner sig i ett kontinuerligt utvecklingsskede genom att utnyttja de senaste framstegen inom datorstödd design (CAD) och preoperativ virtuell kirurgisk planering (VSP).
Den främre iliacakammen är en av de idealiska källorna för autogen hämtning av en bikortikal benblock med ett 1:1-förhållande mellan kortikalt och spongiöst ben, vilket är optimalt för snabb och förutsägbar konsolidering.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av VSP vägledd av CT och bekräftad genom histopatologisk analys för att uppnå fria marginaler och förhindra återfall av mandibulärt ameloblastom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 10 patienter med segmentella mandibulära defekter att väljas ut.
Alla defekter kommer att rekonstrueras med anterior iliac crest med hjälp av preoperativ virtuell kirurgisk planering och intraoperativa resektions- och rekonstruktionsguider.
Den resekerade mandibeln kommer att utvärderas med radiografisk tredimensionell bildtagning som kommer att utföras för att bestämma noggrannheten i VSP guidad av CT, tillsammans med histopatologisk analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Telefonnummer: 002 +201007217014.
- E-post: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Studieorter
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21523
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Telefonnummer: +201007217014
- E-post: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad ameloblastom via preoperativ biopsi.
- Patienter med ameloblastom som kräver segmentell mandibular kontinuitetsdefekt, utan inblandning av kondylen.
Exklusionskriterier
- Patienter med lateral segmentell mandibulär defekt som involverar kondylen.
- Patienter med aktiv infektion vid resektionsplatsen.
- Patienter med återkommande lesion efter resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell lesionsegmentering för mandibulär ameloblastom
Patient med mandibulär ameloblastom hanterad med virtuell kirurgisk planering & virtuell lesionssegmentering för bestämning av en radiografisk 10 mm säkerhetsmarginal.
|
Patient med mandibulärt ameloblastom hanterad med virtuell kirurgisk planering & virtuell lesionssegmentering för bestämning av en radiografisk 10 mm säkerhetsmarginal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk analys och bestämning av lesionsinvasionsgrad
Tidsram: 1 månad
|
Provet med det monterade säkerhetsmarginalkalibreringsguiden kommer att skickas för histologisk utvärdering. För ljusmikroskopisk undersökning kommer proven att inbäddas i paraffinblock efter att ha fixerats i 10% formalin, neutralt buffrat, rengjorts och dehydrerats med stigande etanolkoncentrationer. Vävnadssektioner kommer att skäras till en tjocklek av 4 μm och färgas med hematoxylin och eosin för att undersökas under ett ljusmikroskop. Provet kommer att skäras med S35-mikrotombladet (tjocklek 0,254 mm) vid de preoperativt bestämda marginalerna enligt den virtuella lesionssegmenteringen från den proximala och distala sidan av lesionen. Eftersom studien är begränsad till segmentell mandibularresektion, resekerades hela mandibelns nedre kant och det kommer inte att finnas något behov av bedömning av vare sig koronala eller apikala marginaler. |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analys av resektionsmarginalens noggrannhet
Tidsram: 1 vecka
|
I slutet av kirurgiproceduren monterades säkerhetsmarginalkalibreringsguiden på preparatet och fixerades med 2 2,0 mm miniskruvar.
En radiografisk MSCT-skanning för den resekerade underkäken med säkerhetsmarginalkalibreringsguiden kommer att erhållas med samma preoperativa skanningsparametrar.
DICOM-data för det skannade preparatet kommer att segmenteras för att skapa en faktisk resekerad preparatmodell (ARSM).
RSM kommer att överlagras med den preoperativa virtuella resekerade preparatmodellen (VRSM) med miniskruvarna som radiografiska markörer för överlagring.
Den postoperativa noggrannheten för den virtuellt assisterade kirurgin kommer att utföras med 3D-analysprogramvaran (GOM-Inspect-programvara*). För var och en av de valda 2D- och 3D-parametrarna kommer avvikelsen att beräknas genom att subtrahera ARSM-värdena från VRSM.
Det absoluta medelvärdet (Δ) för alla opererade patienter kommer att beräknas.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-12-25/SM-Amelo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas data.
patienterna undertecknade ett informerat samtycke för användning av sina journaler och data för studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .