Virtuell lejonssegmentering og radiografisk sikkerhetsmargin for mandibulær ameloblastom
13. desember 2025 oppdatert av: Alexandria University
Fører datastyrt virtuell lesjonssegmentering til en endring i litteraturens konsensus angående radiografisk sikkerhetsmargin for mandibulær ameloblastom? En klinisk kasusserie
Rekonstruksjon av segmentelle mandibulære defekter er i en kontinuerlig utviklingsfase som utnytter de nyeste fremskrittene innen datamaskinassistert design (CAD) og preoperativ virtuell kirurgisk planlegging (VSP).
Den anteriore iliakale kammen er et av de ideelle reservoarene for autogen høsting av en bikortikal beinblokk med 1:1 forhold mellom kortikalt og spongiøst bein, som er optimalt for rask og forutsigbar konsolidering.
Målet med denne studien er å undersøke nytten av CT-veiledet VSP og bekrefte med histopatologisk analyse for å oppnå negative marginer og forhindre tilbakefall av mandibulær ameloblastom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 10 pasienter med segmentale mandibulære defekter bli utvalgt.
Alle defekter vil bli rekonstruert ved bruk av anterior iliac crest ved hjelp av preoperativ virtuell kirurgisk planlegging og intraoperative reseksjons- og rekonstruksjonsveiledere.
Den resekerte mandibelen vil bli evaluert ved radiografisk tredimensjonal analyse som vil bli utført for å bestemme nøyaktigheten av VSP veiledet av CT, sammen med histopatologisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Telefonnummer: 002 +201007217014.
- E-post: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
- Rekruttering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ta kontakt med:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Telefonnummer: +201007217014
- E-post: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet ameloblastom ved hjelp av en preoperativ biopsi.
- Pasienter med ameloblastom som krever segmentalt mandibulært kontinuitetsdefekt, som ikke involverer kondylen.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med lateralt segmentalt mandibulært defekt som involverer kondylen.
- Pasienter med aktiv infeksjon på reseksjonsstedet.
- Pasienter med tilbakevendende lesjon etter reseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell lesjonssegmentering for mandibulær ameloblastom
Pasient med ameloblastom i underkjeven behandlet med virtuell kirurgisk planlegging og virtuell lesjonssegmentering for bestemmelse av en radiografisk 10 mm sikkerhetsmargin.
|
Pasient med mandibulær ameloblastom behandlet med virtuell kirurgisk planlegging og virtuell lesjonssegmentering for bestemmelse av en radiografisk 10 mm sikkerhetsmargin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk analyse og fastsettelse av grad av læsjoninvasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Prøven med den monterte sikkerhetsmargin-kalibreringsguiden vil bli sendt for histologisk evaluering. For lysmikroskopisk undersøkelse vil prøvene bli innstøpt i paraffinblokker etter å ha blitt fiksert i 10% formalin, nøytralt buffret, rengjort og dehydrert ved bruk av økende etanolkonsentrasjoner. Vevsprøver vil bli skåret til en tykkelse på 4 μm, og farget med hematoksylin og eosin for å bli undersøkt under et lysmikroskop. Prøven vil bli skåret, ved bruk av S35-mikrotomkniven (0,254 mm tykkelse), ved de preoperativt bestemte marginene i henhold til den virtuelle lesjonssegmenteringen fra de proximale og distale sidene av lesjonen. Siden studien er begrenset til segmentell mandibular reseksjon, ble den fulle nedre kanten av underkjevebenet resekert, og det vil ikke være behov for vurdering av verken koronale eller apikale marginer. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av nøyaktigheten til reseksjonsmarginen postoperativt
Tidsramme: 1 uke
|
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren ble sikkerhetsmarginkalibreringsguiden montert på prøven og festet med 2 2,0 mm miniskruer.
En radiografisk MSCT-skanning for den resekerte underkjeven med sikkerhetsmarginkalibreringsguiden vil bli utført med samme preoperativ skanningsparametere.
DICOM-dataene for den skannede prøven vil bli segmentert for å lage en faktisk resekert prøvemodell (ARSM).
RSM vil bli overlagret med den preoperativ virtuell resekert prøvemodell (VRSM) ved å bruke miniskruene som radiografiske markører for overlegging.
Den postoperativ nøyaktigheten av den virtuelle assisterte kirurgien vil bli utført ved bruk av 3D-analysesoftwaren (GOM-Inspect software*). For hver av de valgte 2D- og 3D-parameterne vil avviket bli beregnet ved å subtrahere ARSM-verdiene fra VRSM.
Det absolutte gjennomsnittet (Δ) for alle opererte pasienter vil bli beregnet.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-12-25/SM-Amelo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli anonymisert for å beskytte deltakerdataene.
Pasienter signerte et informert samtykke for bruk av deres medisinske journaler og data til studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .