Virtuele laesiesegmentatie en radiografische veiligheidsmarge van mandibulair ameloblastoom
13 december 2025 bijgewerkt door: Alexandria University
Leidt computerondersteunde virtuele letselsegmentatie tot een verandering in de literatuurconsensus over de radiografische veiligheidsmarge voor mandibulair ameloblastoom? Een klinische casusreeks
Reconstructie van segmentale mandibulaire defecten bevindt zich in een continue staat van evolutie door gebruik te maken van de recente vooruitgang in Computer-Aided Designing (CAD) en preoperatieve Virtual Surgical Planning (VSP).
De voorste iliacale kam is een van de ideale bronnen voor autogene oogst van een bi-corticaal botblok met een 1:1 verhouding tussen corticaal en spongieus bot, wat optimaal is voor snelle en voorspelbare consolidatie.
Het doel van deze studie is het nut van VSP geleid door CT en bevestigd door histopathologische analyse bij het bereiken van negatieve marges en het voorkomen van recidief van mandibulair ameloblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 10 patiënten met segmentale mandibulaire defecten worden geselecteerd.
Alle defecten zullen worden gereconstrueerd met behulp van de voorste iliacale kam door gebruik te maken van preoperatieve virtuele chirurgische planning en intraoperatieve resectie- en reconstructiegidsen.
De gereseceerde mandibula zal worden geëvalueerd door radiografische driedimensionale beeldvorming die zal worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de door CT geleide VSP te bepalen, samen met histopathologische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Telefoonnummer: 002 +201007217014.
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21523
- Werving
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contact:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Telefoonnummer: +201007217014
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd ameloblastoom middels een preoperatieve biopsie.
- Patiënten met ameloblastoom dat een segmentaal mandibulair continuïteitsdefect vereist, waarbij het kaakgewricht niet betrokken is.
Exclusiecriteria
- Patiënten met een lateraal segmentaal mandibulair defect waarbij het kaakgewricht betrokken is.
- Patiënten met een actieve infectie op de plaats van resectie.
- Patiënten met een recidiverende laesie na resectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele laesiesegmentatie voor mandibulair ameloblastoom
Patiënt met mandibulair ameloblastoom behandeld met virtuele chirurgische planning & virtuele laesiesegmentatie voor de bepaling van een radiografische 10-mm veiligheidsmarge.
|
Patiënt met mandibulair ameloblastoom behandeld met virtuele chirurgische planning & virtuele laesiesegmentatie voor de bepaling van een radiografische 10-mm veiligheidsmarge.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische analyse en bepaling van de mate van lesie-invasie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het specimen met de gemonteerde veiligheidsmargekalibratiegids wordt verzonden voor histologische evaluatie. Voor lichtmicroscopisch onderzoek worden de specimens ingebed in paraffineblokken na fixatie in 10% formaline, neutraal gebufferd, gereinigd en gedehydrateerd met toenemende ethanolconcentraties. Weefselcoupes worden gesneden tot een dikte van 4 μm, en gekleurd met hematoxyline en eosine om onder een lichtmicroscoop te worden onderzocht. Het specimen wordt gesneden, met behulp van het S35 (0,254 mm dikte) microtoommes, volgens de preoperatief bepaalde marges op basis van de virtuele laesiesegmentatie aan de proximale en distale zijden van de laesie. Aangezien de studie beperkt is tot segmentale mandibulaire resectie, werd de volledige onderrand van de mandibula gereseceerd en is er geen noodzaak voor beoordeling van coronale of apicale marges. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de nauwkeurigheid van de postoperatieve resectiemarge
Tijdsspanne: 1 week
|
Aan het einde van de chirurgische procedure werd de Veiligheidsmargekalibratiegeleider op het preparaat gemonteerd en gefixeerd met 2 2,0-mm minischroeven.
Er wordt een radiografische MSCT-scan van de gereseceerde mandibula met de Veiligheidsmargekalibratiegeleider gemaakt met dezelfde preoperatieve scanparameters.
De DICOM-gegevens van het gescande preparaat zullen worden gesegmenteerd om een Werkelijk Gereseceerd Preparaatmodel (ARSM) te creëren.
Het RSM zal worden over elkaar gelegd met het preoperatieve Virtueel Gereseceerd Preparaatmodel (VRSM) met behulp van de minischroeven als radiografische markers voor superpositie.
De postoperatieve nauwkeurigheid van de virtueel ondersteunde chirurgie wordt uitgevoerd met de 3D-analyse software (GOM-Inspect software*). Voor elk van de geselecteerde 2D- en 3D-parameters wordt de Afwijking berekend door de ARSM-waarden van de VRSM af te trekken.
De absolute gemiddelde (Δ) voor alle geopereerde patiënten wordt berekend.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-12-25/SM-Amelo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zullen geanonimiseerd worden om de deelnemersgegevens te beschermen.
patiënten hebben een geïnformeerde toestemming getekend voor het gebruik van hun medische dossiers en gegevens voor de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .