Виртуальная сегментация поражения и радиографический безопасный край мандибулярной амелобластомы
13 декабря 2025 г. обновлено: Alexandria University
Ведёт ли компьютерная виртуальная сегментация очага поражения к изменению литературного консенсуса относительно рентгенологического безопасного края при мандибулярной амелобластоме? Серия клинических случаев
Реконструкция сегментарных дефектов нижней челюсти находится в постоянном процессе развития благодаря последним достижениям в области компьютерного проектирования (CAD) и предоперационного виртуального хирургического планирования (VSP).
Передний гребень подвздошной кости является одним из идеальных источников для аутогенного забора бикортикального костного блока с соотношением кортикальной и губчатой кости 1:1, что оптимально для быстрой и предсказуемой консолидации.
Целью данного исследования является оценка полезности VSP, проводимого под контролем КТ и подтверждаемого гистопатологическим анализом, для достижения негативных краев резекции и предотвращения рецидива амелобластомы нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет отобрано всего 10 пациентов с сегментарными дефектами нижней челюсти.
Все дефекты будут восстановлены с использованием передней части подвздошного гребня с применением предоперационного виртуального хирургического планирования и интраоперационных направляющих для резекции и реконструкции.
Резецированная нижняя челюсть будет оценена с помощью рентгенологического трехмерного исследования, которое будет проведено для определения точности ВХП, управляемого КТ, наряду с гистопатологическим анализом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Номер телефона: 002 +201007217014.
- Электронная почта: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21523
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Контакт:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Номер телефона: +201007217014
- Электронная почта: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтверждённой амелобластомой по данным предоперационной биопсии.
- Пациенты с амелобластомой, требующей сегментарного дефекта непрерывности нижней челюсти, не затрагивающего мыщелок.
Критерии исключения
- Пациенты с латеральным сегментарным дефектом нижней челюсти, затрагивающим мыщелок.
- Пациенты с активной инфекцией в области резекции.
- Пациенты с рецидивирующим поражением после резекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная сегментация поражений при амелобластоме нижней челюсти
Пациент с амелобластомой нижней челюсти, лечение которого проведено с использованием виртуального хирургического планирования и виртуальной сегментации поражения для определения 10-мм рентгенологической границы безопасности.
|
Пациент с амелобластомой нижней челюсти, лечение которого осуществлялось с применением виртуального хирургического планирования и виртуальной сегментации поражения для определения рентгенологической безопасной границы в 10 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический анализ и определение степени инвазии поражения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образец с установленным калибровочным направляющим устройством для определения безопасного края будет отправлен на гистологическую оценку. Для световой микроскопии образцы будут залиты в парафиновые блоки после фиксации в 10% забуференном формалине, очистки и обезвоживания с использованием возрастающих концентраций этанола. Срезы ткани будут нарезаны толщиной 4 мкм и окрашены гематоксилином и эозином для исследования под световым микроскопом. Образец будет разрезан с использованием лезвия микротома S35 (толщиной 0,254 мм) по предоперационно определённым краям в соответствии с виртуальной сегментацией поражения с проксимальной и дистальной сторон. Поскольку исследование ограничено сегментарной резекцией нижней челюсти, весь нижний край челюсти был резецирован, и не будет необходимости в оценке коронарных или апикальных краев. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ точности резекционных краев в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 неделя
|
По завершении хирургической процедуры калибровочный направляющий инструмент для безопасного края был установлен на образец и зафиксирован с помощью 2 мини-винтов диаметром 2,0 мм.
Рентгенографическое МСКТ-сканирование резецированной нижней челюсти с калибровочным направляющим инструментом для безопасного края будет выполнено с использованием тех же предоперационных параметров сканирования.
DICOM-данные сканированного образца будут сегментированы для создания модели фактического резецированного образца (ARSM).
Модель резецированного образца (RSM) будет наложена на предоперационную виртуальную модель резецированного образца (VRSM) с использованием мини-винтов в качестве рентгенографических маркеров для наложения.
Послеоперационная точность виртуально-ассистированной хирургии будет проведена с использованием программного обеспечения для 3D-анализа (GOM-Inspect software*). Для каждого из выбранных 2D и 3D параметров отклонение будет рассчитано путем вычитания значений ARSM из значений VRSM.
Абсолютное среднее значение (Δ) для всех прооперированных пациентов будет рассчитано.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-12-25/SM-Amelo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные будут обезличены для защиты информации участников.
Пациенты подписали информированное согласие на использование их медицинских карт и данных для исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .