Segmentazione della Lesione Virtuale e Margine di Sicurezza Radiografico per Ameloblastoma Mandibolare
13 dicembre 2025 aggiornato da: Alexandria University
La segmentazione virtuale assistita da computer delle lesioni porta a un cambiamento nel consenso della letteratura riguardo al margine di sicurezza radiografico dell'ameloblastoma mandibolare?. Una serie di casi clinici
La ricostruzione dei difetti segmentali mandibolari è in uno stato di continua evoluzione grazie ai recenti progressi nella progettazione assistita da computer (CAD) e nella pianificazione chirurgica virtuale preoperatoria (VSP).
La cresta iliaca anteriore è uno dei serbatoi ideali per il prelievo autologo di un blocco osseo bi-corticale con un rapporto 1:1 tra osso corticale e spugnoso, ottimale per una consolidazione rapida e prevedibile.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità della VSP guidata dalla TC e confermata dall'analisi istopatologica nel raggiungere margini negativi e prevenire la recidiva dell'ameloblastoma mandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 10 pazienti con difetti mandibolari segmentali verrà selezionato.
Tutti i difetti saranno ricostruiti utilizzando la cresta iliaca anteriore, impiegando la pianificazione chirurgica virtuale preoperatoria e guide di resezione e ricostruzione intraoperatorie.
La mandibola resecata verrà valutata mediante radiografia tridimensionale, che verrà eseguita per determinare l'accuratezza della pianificazione chirurgica virtuale guidata da TC, insieme all'analisi istopatologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Numero di telefono: 002 +201007217014.
- Email: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21523
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Contatto:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Numero di telefono: +201007217014
- Email: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ameloblastoma confermato istologicamente mediante biopsia preoperatoria.
- Pazienti con ameloblastoma che richiede un difetto di continuità mandibolare segmentale, non coinvolgente il condilo.
Criteri di esclusione
- Pazienti con difetto mandibolare segmentale laterale che coinvolge il condilo.
- Pazienti con infezione attiva nel sito di resezione.
- Pazienti con lesione recidivante dopo resezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Segmentazione di lesione virtuale per ameloblastoma mandibolare
Paziente con ameloblastoma mandibolare trattato con pianificazione chirurgica virtuale e segmentazione lesionale virtuale per la determinazione di un margine di sicurezza radiografico di 10 mm.
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Paziente con ameloblastoma mandibolare gestito mediante pianificazione chirurgica virtuale e segmentazione virtuale della lesione per la determinazione di un margine di sicurezza radiografico di 10 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi istologica e determinazione del grado di invasione della lesione
Lasso di tempo: 1 mese
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Il campione con la guida di calibrazione del margine di sicurezza montata verrà inviato per valutazione istologica. Per l'esame al microscopio ottico, i campioni verranno inclusi in blocchi di paraffina dopo essere stati fissati in formalina al 10%, tamponati neutri, puliti e disidratati utilizzando concentrazioni crescenti di etanolo. Le sezioni tissutali verranno tagliate a uno spessore di 4 µm e colorate con ematossilina ed eosina per essere esaminate al microscopio ottico. Il campione verrà tagliato, utilizzando la lama del microtomo S35 (spessore 0,254 mm), ai margini determinati preoperatoriamente secondo la segmentazione virtuale della lesione dai lati prossimale e distale della lesione. Poiché lo studio è limitato alla resezione segmentale mandibolare, il bordo inferiore completo della mandibola è stato resecato e non sarà necessaria la valutazione dei margini coronali o apicali. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'accuratezza del margine di resezione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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Al termine della procedura chirurgica, la guida per la calibrazione del margine di sicurezza è stata montata sul campione e fissata utilizzando 2 miniviti da 2,0 mm.
Una scansione radiografica MSCT per la mandibola resecata con la guida per la calibrazione del margine di sicurezza verrà ottenuta utilizzando gli stessi parametri di scansione preoperatori.
I dati DICOM del campione scansionato verranno segmentati per creare un Modello di Campione Resecato Effettivo (ARSM).
Il RSM verrà sovrapposto al Modello di Campione Resecato Virtuale preoperatorio (VRSM) utilizzando le miniviti come marcatori radiografici per la sovrapposizione.
L'accuratezza postoperatoria della chirurgia virtualmente assistita verrà condotta utilizzando il software di analisi 3D (software GOM-Inspect*). Per ciascuno dei parametri 2D e 3D selezionati, la Deviazione verrà calcolata sottraendo i valori ARSM dai VRSM.
La media assoluta (Δ) per tutti i pazienti operati verrà calcolata.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-12-25/SM-Amelo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno deidentificati per proteggere le informazioni dei partecipanti.
I pazienti hanno firmato un consenso informato per l'utilizzo delle loro cartelle cliniche e dei dati per lo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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