Virtuelle Läsionssegmentierung und radiographischer Sicherheitsabstand bei mandibulärem Ameloblastom
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Alexandria University
Führt die computergestützte virtuelle Läsionssegmentierung zu einer Änderung des Literaturkonsenses bezüglich des radiographischen Sicherheitsabstands bei Ameloblastomen des Unterkiefers? Eine klinische Fallserie
Die Rekonstruktion segmentaler Unterkieferdefekte befindet sich in einem kontinuierlichen Entwicklungsprozess unter Nutzung der jüngsten Fortschritte im Computer-Aided Designing (CAD) und der präoperativen Virtual Surgical Planning (VSP).
Die vordere Darmbeinkante ist eines der idealen Reservoirs für die autogene Entnahme eines bikortikalen Knochenblocks mit einem 1:1-Verhältnis von kortikalem zu spongiösem Knochen, das für eine schnelle und vorhersehbare Konsolidierung optimal ist.
Das Ziel dieser Studie ist die Nützlichkeit der CT-gesteuerten VSP und die Bestätigung durch histopathologische Analyse bei der Erzielung negativer Resektionsränder und der Verhinderung eines Rezidivs des Ameloblastoms des Unterkiefers.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 10 Patienten mit segmentalen Unterkieferdefekten ausgewählt.
Alle Defekte werden unter Verwendung des vorderen Darmbeinkamms rekonstruiert, wobei präoperative virtuelle chirurgische Planung und intraoperative Resektions- und Rekonstruktionsschablonen zum Einsatz kommen.
Der resezierte Unterkiefer wird radiologisch dreidimensional ausgewertet, um die Genauigkeit der CT-gesteuerten VSP zu bestimmen, zusammen mit einer histopathologischen Analyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Telefonnummer: 002 +201007217014.
- E-Mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Studienorte
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21523
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Kontakt:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Telefonnummer: +201007217014
- E-Mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Ameloblastom durch eine präoperative Biopsie.
- Patienten mit Ameloblastom, das einen segmentalen Unterkieferkontinuitätsdefekt erfordert, der den Kondylus nicht betrifft.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit lateralem segmentalem Unterkieferdefekt, der den Kondylus betrifft.
- Patienten mit aktiver Infektion an der Resektionsstelle.
- Patienten mit Rezidivläsion nach Resektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Läsionssegmentierung für mandibuläres Ameloblastom
Patient mit einem ameloblastom des unterkiefers, behandelt mit virtueller chirurgieplanung & virtueller läsionssegmentierung zur bestimmung eines radiologischen 10-mm-sicherheitsabstands.
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Patient mit mandibulärem Ameloblastom, behandelt mit virtueller chirurgischer Planung & virtueller Läsionssegmentierung zur Bestimmung eines radiologischen 10-mm-Sicherheitsabstands.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Analyse und Bestimmung des Grads der Läsionsinvasion
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Präparat mit dem montierten Sicherheitsabstand-Kalibrierungsführer wird zur histologischen Auswertung gesendet. Für die lichtmikroskopische Untersuchung werden die Präparate nach Fixierung in 10 % neutral gepuffertem Formalin, Reinigung und Dehydrierung mit steigenden Ethanolkonzentrationen in Paraffinblöcke eingebettet. Gewebeschnitte werden auf eine Dicke von 4 µm geschnitten und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt, um unter einem Lichtmikroskop untersucht zu werden. Das Präparat wird mit der S35-Mikrotomklinge (0,254 mm Dicke) an den präoperativ bestimmten Rändern entsprechend der virtuellen Läsionssegmentierung von der proximalen und distalen Seite der Läsion geschnitten. Da die Studie auf segmentale Mandibularesektionen beschränkt ist, wurde die gesamte Unterkante des Unterkiefers reseziert, sodass weder koronale noch apikale Ränder bewertet werden müssen. |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Resektionsrandgenauigkeitsanalyse
Zeitfenster: 1 Woche
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Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde der Sicherheitsabstand-Kalibrierungsführer auf dem Präparat montiert und mit 2 2,0-mm-Minischrauben fixiert.
Ein radiografischer MSCT-Scan für die resezierte Mandibula mit dem Sicherheitsabstand-Kalibrierungsführer wird unter Verwendung derselben präoperativen Scanparameter durchgeführt.
Die DICOM-Daten des gescannten Präparats werden segmentiert, um ein tatsächliches reseziertes Präparatmodell (ARSM) zu erstellen.
Das RSM wird mit dem präoperativen virtuellen resezierten Präparatmodell (VRSM) überlagert, wobei die Minischrauben als radiografische Marker für die Überlagerung dienen.
Die postoperative Genauigkeit der virtuell assistierten Chirurgie wird mit der 3D-Analysesoftware (GOM-Inspect-Software*) durchgeführt. Für jeden der ausgewählten 2D- und 3D-Parameter wird die Abweichung durch Subtraktion der ARSM-Werte von den VRSM-Werten berechnet.
Der absolute Mittelwert (Δ) für alle operierten Patienten wird berechnet.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-12-25/SM-Amelo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden anonymisiert, um die Teilnehmerdaten zu schützen.
Patienten haben eine Einwilligungserklärung zur Nutzung ihrer Krankenakten und Daten für die Studie unterschrieben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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