Segmentacja Wirtualnych Zmian i Radiograficzny Margines Bezpieczeństwa Ameloblastoma Żuchwy
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University
Czy wirtualna segmentacja zmian wspomagana komputerowo prowadzi do zmiany konsensusu literaturowego dotyczącego radiograficznego marginesu bezpieczeństwa w ameloblastomie żuchwy? Seria przypadków klinicznych
Rekonstrukcja segmentalnych ubytków żuchwy znajduje się w ciągłym stadium ewolucji, wykorzystując najnowsze osiągnięcia w zakresie projektowania wspomaganego komputerowo (CAD) i przedoperacyjnego wirtualnego planowania chirurgicznego (VSP).
Przedni grzebień kości biodrowej jest jednym z idealnych źródeł do autogennego pobrania dwukorowej bloczki kostnej o stosunku korowo-gąbczastym 1:1, który jest optymalny dla szybkiej i przewidywalnej konsolidacji.
Celem tego badania jest ocena przydatności VSP wspomaganego tomografią komputerową i potwierdzonego analizą histopatologiczną w osiąganiu ujemnych marginesów oraz zapobieganiu nawrotom ameloblastomy żuchwy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie zostanie wybranych 10 pacjentów z segmentalnymi ubytkami żuchwy.
Wszystkie ubytki zostaną zrekonstruowane przy użyciu przedniego grzebienia biodrowego, wykorzystując przedoperacyjne wirtualne planowanie chirurgiczne oraz śródoperacyjne prowadnice do resekcji i rekonstrukcji.
Resekowana żuchwa zostanie oceniona za pomocą radiograficznej trójwymiarowej analizy, która zostanie przeprowadzona w celu określenia dokładności VSP prowadzonego przez CT, wraz z analizą histopatologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Numer telefonu: 002 +201007217014.
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21523
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Numer telefonu: +201007217014
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym ameloblastomą w badaniu przedoperacyjnym.
- Pacjenci z ameloblastomą wymagającą segmentowego ubytku ciągłości żuchwy, nieobejmującego wyrostka kłykciowego.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z bocznym segmentowym ubytkiem żuchwy obejmującym wyrostek kłykciowy.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem w miejscu resekcji.
- Pacjenci z nawrotem zmiany po resekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Segmentacja wirtualnych zmian dla ameloblastoma żuchwy
Pacjent z ameloblastomą żuchwy leczony za pomocą wirtualnego planowania chirurgicznego oraz wirtualnej segmentacji zmiany w celu określenia 10-milimetrowego marginesu bezpieczeństwa radiologicznego.
|
Pacjent z ameloblastomą żuchwy leczony za pomocą wirtualnego planowania chirurgicznego i wirtualnej segmentacji zmiany w celu określenia 10-milimetrowego marginesu bezpieczeństwa radiograficznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histologiczna i określenie stopnia inwazji zmiany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Próbka z zamontowanym przewodnikiem kalibracji marginesu bezpieczeństwa zostanie wysłana do oceny histologicznej. Do badania mikroskopowego świetlnego próbki zostaną zatopione w blokach parafinowych po utrwaleniu w 10% formalinie buforowanej obojętnie, oczyszczeniu i odwodnieniu przy użyciu wzrastających stężeń etanolu. Sekcje tkankowe zostaną pocięte na grubość 4 μm i wybarwione hematoksyliną i eozyną do badania pod mikroskopem świetlnym. Próbka zostanie pocięta przy użyciu ostrza mikrotomu S35 (grubość 0,254 mm) na wcześniej określonych marginesach zgodnie z wirtualną segmentacją zmiany z bocznej bliższej i dalszej strony zmiany. Ponieważ badanie ogranicza się do segmentowej resekcji żuchwy, dolna krawędź żuchwy została w pełni usunięta i nie będzie potrzeby oceny marginesów wieńcowych ani wierzchołkowych. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dokładności marginesu resekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Po zakończeniu procedury chirurgicznej, przewodnik kalibracji marginesu bezpieczeństwa został zamontowany na wyciętym fragmencie i utrwalony za pomocą 2 minisrub o średnicy 2,0 mm.
Radiograficzny skan MSCT wyciętej żuchwy z przewodnikiem kalibracji marginesu bezpieczeństwa zostanie wykonany przy użyciu tych samych parametrów skanowania przedoperacyjnego.
Dane DICOM zeskanowanego wyciętego fragmentu zostaną poddane segmentacji w celu utworzenia Rzeczywistego Modelu Wyciętego Fragmentu (ARSM).
Model RSM zostanie nałożony na przedoperacyjny Wirtualny Model Wyciętego Fragmentu (VRSM) z wykorzystaniem minisrub jako znaczników radiograficznych do nałożenia.
Pooperacyjna dokładność wirtualnie wspomaganej operacji zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do analizy 3D (oprogramowanie GOM-Inspect*). Dla każdego z wybranych parametrów 2D i 3D, odchylenie zostanie obliczone przez odjęcie wartości ARSM od wartości VRSM.
Średnia bezwzględna (Δ) dla wszystkich operowanych pacjentów zostanie obliczona.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-12-25/SM-Amelo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych uczestników.
Pacjenci wyrazili pisemną zgodę na wykorzystanie ich dokumentacji medycznej i danych do celów badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .