At evaluere adhesionen af TK-254RX på raske deltagere

Inklusionskriterier:

• alder: 18 til 64 år
• god helbredstilstand
• skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordelene og potentielle risici ved den kliniske undersøgelse, samt detaljer om forsikringen tegnet for at dække de deltagere, der indgår i den kliniske undersøgelse

Eksklusionskriterier:

• enhver kropsbeskadigelse, der kan medføre begrænsning af kropsbevægelse
• overdreven behåret hud på påføringsstedet
• nuværende eller anamnestisk kendt hudlidelse (f.eks. atopisk dermatitis (eksem), neurodermatitis, kontaktallergi, psoriasis, vitiligo, melanom, pladecellecarcinom) eller barbering af hår på påføringsstedet, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af det aktive stof
• tidligere overdreven svedtendens/hyperhidrose inklusive påføringsstedet
• deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion i undersøgelsen eller samtidigt
• stof- eller alkoholmisbrug efter undersøgelseslederens vurdering
• gravide og ammende kvinder

• kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er enige i at anvende høj effektive præventionsmetoder

  • Kirurgisk sterilisation
  • Hormonprævention: kombineret (østrogen- og progestogenholdig) hormonprævention, f.eks. oral, intravaginal, transdermal, og ren progestogen-hormonprævention f.eks. oral, injicerbar, implanterbar samt intrauterin spiral (IUD) og intrauterint hormonfrigivende system (IUS) hver i kombination med kondom for mænd for at øge sikkerhedseffekten (dobbel barrieremetode))
  • Bilateral tubal okklusion
  • Total afholdenhed gennem hele undersøgelsen efter undersøgelseslederens skøn
  • Periodisk afholdenhed er ikke en acceptabel præventionsmetode. En acceptabel præventionsmetode skal opretholdes gennem hele undersøgelsen.
  • En kvinde, der er postmenopausal og ikke kirurgisk steril, skal have en negativ urin graviditetstest ved screening, men behøver ikke at overholde en acceptabel præventionsmetode. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenorré med en passende klinisk profil (f.eks. alderssvarende, historie med vasomotoriske symptomer) eller seks måneders spontan amenorré med serum FSH-niveauer > 40 mIU/mL eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) for mindst seks uger siden. Ved oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering.
• kendt overfølsomhed over for Esflurbiprofen, R-flurbiprofen eller et af hjælpestofferne i EFTS
• eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af det aktive stof
• eksisterende levers- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af det aktive stof
• kendt lever- eller nyreinsufficiens
• eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af det aktive stof
• tidligere relevante CNS- og/eller psykiske lidelser og/eller nuværende behandlede CNS- og/eller psykiske lidelser
• systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg
• diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg
• pulsfrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
• EKG-vurdering af undersøgelsesleder: "påfaldende"
• deltagere, der anvender enhver utilådet behandling, eller for hvem der gælder restriktioner
• forsøgspersonen er sårbar, såsom anholdt eller indlagt på en institution ved en domstol eller af lovlige myndigheder eller tæt tilknytning til sponsor eller undersøgelsesstedet (f.eks. en nær slægtning af undersøgelseslederen, afhængig person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet), ansat hos sponsor eller tilknyttede virksomheder)
• forsøgspersoner, der har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er
• forsøgsperson med kendt bronkial astma fra tidligere historie
• Laboratorieværdier er uden for normalområdet