Para Avaliar a Adesão de TK-254RX em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• idade: 18 a 64 anos
• estado de saúde satisfatório
• consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e os potenciais riscos do ensaio clínico, bem como os detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes inscritos no ensaio clínico

Critérios de Exclusão:

• qualquer lesão corporal que possa induzir a restrição do movimento corporal
• pele excessivamente pilosa no local de aplicação
• perturbação cutânea conhecida, atual ou anamnésica (por exemplo, dermatite atópica (eczema), neurodermatite, alergia de contacto, psoríase, vitiligo, melanoma, carcinoma de células escamosas) ou depilação no local de aplicação, que possa interferir com a segurança ou tolerabilidade do princípio ativo
• histórico de transpiração excessiva/hiperidrose, inclusive no local de aplicação
• participação num estudo clínico nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo ou concomitantemente
• abuso de drogas ou álcool na opinião do investigador
• mulheres grávidas e lactantes

• mulheres em idade fértil (WOCBP) que não concordem em aplicar métodos contracetivos altamente eficazes

  • Esterilização cirúrgica
  • Contraceção hormonal: contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestogénio), por exemplo, oral, intravaginal, transdérmica, e contraceção hormonal apenas com progestogénio, por exemplo, oral, injetável, implantável, bem como dispositivo intrauterino (DIU) e sistema intrauterino libertador de hormonas (SIUH), cada um em combinação com preservativo masculino para aumentar o efeito de segurança (método de barreira dupla)
  • Oclusão tubária bilateral
  • Abstinência total durante todo o estudo, a critério do Investigador
  • A abstinência periódica não é um método de contraceção aceitável. Um método de contraceção aceitável deve ser mantido durante todo o estudo.
  • Uma mulher que esteja na pós-menopausa e não seja esterilizada cirurgicamente deve ter um teste de gravidez na urina negativo no rastreio, mas não precisará de cumprir um método de contraceção aceitável. As mulheres são consideradas na pós-menopausa e sem capacidade de procriação se tiverem tido 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, histórico de sintomas vasomotores) ou seis meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mIU/mL ou se tiverem feito ooforectomia bilateral (com ou sem histerectomia) há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado por avaliação subsequente dos níveis hormonais.
• hipersensibilidade conhecida ao Esflurbiprofeno, R-flurbiprofeno ou a um dos excipientes do EFTS
• doenças e/ou achados patológicos cardíacos e/ou hematológicos existentes, que possam interferir com a segurança ou tolerabilidade do princípio ativo
• doenças e/ou achados patológicos hepáticos e/ou renais existentes, que possam interferir com a segurança ou tolerabilidade do princípio ativo
• insuficiência hepática ou renal conhecida
• doenças e/ou achados patológicos gastrointestinais existentes, que possam interferir com a segurança ou tolerabilidade do princípio ativo
• histórico de perturbações relevantes do SNC e/ou psiquiátricas e/ou perturbações do SNC e/ou psiquiátricas atualmente tratadas
• pressão arterial sistólica < 90 ou > 139 mmHg
• pressão arterial diastólica < 60 ou > 89 mmHg
• frequência cardíaca < 50 bpm ou > 90 bpm
• avaliação do ECG pelo investigador: "conspícuo"
• participantes que usam qualquer tratamento não permitido ou para quem se aplicam restrições
• o sujeito é vulnerável, como detido ou internado numa instituição por um tribunal ou autoridades legais, ou tem uma afiliação próxima com o patrocinador ou o local de investigação (por exemplo, um parente próximo do investigador, pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou estudante no local de investigação), funcionário do patrocinador ou afiliadas)
• sujeitos que tenham experienciado asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs
• sujeito com asma brônquica conhecida de histórico anterior
• Valores laboratoriais estão fora do intervalo normal