Att utvärdera vidhäftningen av TK-254RX på friska deltagare

Inklusionskriterier:

• ålder: 18 till 64 år
• god allmäntillstånd
• skriftligt informerat samtycke, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska prövningen, samt detaljer om den försäkring som tecknats för att täcka de deltagare som ingår i den kliniska prövningen

Exklusionskriterier:

• någon skada på kroppen som kan orsaka begränsning av kroppens rörelse
• överdrivet hårig hud på applikationsplatsen
• aktuellt eller anamnestiskt känt hudtillstånd (t.ex. atopiskt eksem, neurodermatit, kontaktallergi, psoriasis, vitiligo, melanom, skivepitelcancer) eller raka hår på applikationsplatsen, vilket kan påverka säkerheten eller tolerabiliteten för den aktiva substansen
• historik med överdriven svettning/hyperhidros inklusive applikationsplatsen
• deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före inkludering i studien eller samtidigt
• missbruk av läkemedel eller alkohol enligt utredarens bedömning
• gravida och ammande kvinnor

• kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte samtycker till att använda högeffektiva preventivmedel

  • Kirurgisk sterilisering
  • Hormonell preventivmedel: kombinerad (östrogen och progestogen innehållande) hormonell preventivmedel, t.ex. oral, intravaginal, transdermal, och endast progestogen hormonell preventivmedel t.ex. oral, injicerbar, implanterbar samt intrauterin spiral (IUD) och intrauterint hormonfrisättande system (IUS) var och en i kombination med manligt kondom för att öka säkerhetseffekten (dubbel barriärmetod))
  • Bilateralt tubärt ocklusion
  • Total avhållsamhet under hela studien enligt utredarens bedömning
  • Periodisk avhållsamhet är inte en acceptabel preventivmetod. En acceptabel preventivmetod måste upprätthållas under hela studien.
  • En kvinna som är postmenopausal och inte kirurgiskt steril måste ha ett negativt urinprov för graviditet vid screening men behöver inte följa en acceptabel preventivmetod. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månader av naturlig (spontan) amenorré med lämplig klinisk profil (t.ex. åldersrelaterad, historik av vasomotoriska symptom) eller sex månader av spontan amenorré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/mL eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) för minst sex veckor sedan. Vid endast ooforektomi, endast när kvinnans reproduktiva status har bekräftats genom uppföljande hormonnivåbedömning.
• känd överkänslighet mot Esflurbiprofen, R-flurbiprofen eller en av hjälpämnena i EFTS
• existerande hjärt- och/eller hematologiska sjukdomar eller patologiska fynd, som kan påverka säkerheten eller tolerabiliteten för den aktiva substansen
• existerande leversjukdomar och/eller njursjukdomar eller patologiska fynd, som kan påverka säkerheten eller tolerabiliteten för den aktiva substansen
• känd lever- eller njurinsufficiens
• existerande mag-tarm-sjukdomar eller patologiska fynd, som kan påverka säkerheten eller tolerabiliteten för den aktiva substansen
• historik med relevanta CNS- och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS- och/eller psykiatriska störningar
• systoliskt blodtryck < 90 eller > 139 mmHg
• diastoliskt blodtryck < 60 eller > 89 mmHg
• pulsfrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
• EKG-bedömning av utredare: "påfallande"
• deltagare som använder någon otillåten behandling eller för vilka restriktioner gäller
• personen är sårbar såsom frihetsberövad eller placerad på institution genom domstolsbeslut eller av rättsliga myndigheter eller har nära anknytning till sponsorn eller undersökningsplatsen (t.ex. en nära släkting till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student vid undersökningsplatsen), anställd hos sponsorn eller dotterbolag)
• personer som har upplevt astma, nässelutslag eller allergiska reaktioner efter intag av aspirin eller andra NSAID
• person med känd bronkialastma från tidigare historik
• Laboratorievärden ligger utanför normalområdet