Terveiden osallistujien TK-254RX-adheesion arvioimiseksi
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Uuden kehitetyn esflurbiprofeein topikaalijärjestelmän (EFTS) tarttuvuusominaisuuksien karakterisointi – vaihe I, avoimen seurannan tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Tämä tutkimus on yksikeskeinen, avoimen etiketin, moniannoksinen koe terveillä osallistujilla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida TK-254RX:n tarttumista.
Toissijaisia tarkoituksia ovat TK-254RX:n turvallisuuden ja laastarin jäämämäärän arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Clogne
-
Am Sportpark Muengersdorf 6, Clogne, Saksa, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä: 18–64 vuotta
- hyvä terveydentila
- kirjallinen tietoon perustuva suostumus, jossa on kerrottu kliinisen tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä vakuutustiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuville osallistujille
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa ruumiinvamma, joka saattaa rajoittaa liikettä
- liiallinen ihokarvoitus sovellusalueella
- nykyinen tai anamnestinen tunnettu ihosairaus (esim. atooppinen dermatitti (ekseema), neurodermatiitti, kontaktiallergia, psoriaasi, vitiligo, melanooma, levyepiteelisolu-karsinooma) tai sovellusalueen karvojen ajaminen, mikä saattaa vaikuttaa aktiivisen aineen turvallisuuteen tai siedettävyyteen
- historia liiallisesta hikoilusta/hyperhidroosista, mukaan lukien sovellusalue
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai samanaikaisesti
- tutkijan mielestä päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- raskaana olevat ja imettävät naiset
lastenlapsikykyiset naiset (WOCBP), jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja
- Kirurginen sterilointi
- Hormonaalinen ehkäisy: yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, esim. suun kautta, vaginasisäinen, ihon läpi, ja vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, esim. suun kautta, ruiskeena, implantoituna sekä kohdun sisäinen laite (IUD) ja kohdun sisäinen hormonivapauttava järjestelmä (IUS) kukin yhdistettynä mieskondomiin turvallisuuden lisäämiseksi (kaksoisesteinen menetelmä))
- Kaksipuolinen munanjohdinokkloosio
- Täysi pidättyvyys koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan
- Jaksottaisuusmenetelmä ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä on säilytettävä koko tutkimuksen ajan.
- Nainen, joka on menopaussin jälkeen eikä ole kirurgisesti steriili, tulee saada negatiivinen virtsaraskaus testi seulonnassa, mutta ei tarvitse noudattaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Naiset katsotaan menopaussin jälkeen oleviksi ja ei-lapsenlapsikykyisiksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) amenorrhoeaa asianmukaisella kliinisellä profiililla (esim. ikään sopiva, vasomotoristen oireiden historia) tai kuusi kuukautta spontaania amenorrhoeaa seerumin FSH-tasojen ollessa > 40 mIU/ml tai jos heille on tehty kirurginen kaksipuolinen ooforektomia (hysterectomian kanssa tai ilman) vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän ooforektomian tapauksessa vain, kun naisen lisääntymiskyky on vahvistettu seurantahormonitasojen arvioinnilla.
- tunnettu yliherkkyys Esflurbiprofenille, R-flurbiprofenille tai yhdelle EFTS:n apuaineista
- nykyiset sydän- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat vaikuttaa aktiivisen aineen turvallisuuteen tai siedettävyyteen
- nykyiset maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat vaikuttaa aktiivisen aineen turvallisuuteen tai siedettävyyteen
- tunnettu maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
- nykyiset ruoansulatuskanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat vaikuttaa aktiivisen aineen turvallisuuteen tai siedettävyyteen
- historia merkittävistä CNS- ja/tai psykiatrisista häiriöistä ja/tai tällä hetkellä hoidettuja CNS- ja/tai psykiatrisia häiriöitä
- systolinen verenpaine < 90 tai > 139 mmHg
- diastolinen verenpaine < 60 tai > 89 mmHg
- pulssinopeus < 50 lyöntiä/min tai > 90 lyöntiä/min
- tutkijan tekemä EKG-arviointi: "huomiota herättävä"
- osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa kiellettyä hoitoa tai joita koskee rajoitukset
- kohde on haavoittuvainen, kuten tuomioistuimen tai viranomaisten vangitsema tai laitokseen määrätty, tai läheinen suhde sponsorin tai tutkimuspaikan kanssa (esim. tutkijan lähiomainen, riippuvainen henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija), sponsorin tai tytäryhtiöiden työntekijä)
- henkilöt, joilla on ollut astmaa, nokkosihottumaa tai allergiatyyppisiä reaktioita aspiirinin tai muiden NSAID-lääkkeiden ottamisen jälkeen
- henkilö, jolla on aiemmasta historiasta tunnettu keuhkoastma
- Laboratorioarvot ovat normaaliarvon ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TK-254RX
TK-254RX levitetään vasempaan tai oikeaan alajalkaan nilkan yläpuolelle kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan
|
Yhteensä yksi TK-254RX päivässä 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laastarin tarttuvuuden karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Paikkapalvelun henkilökunnan visuaalinen mittaaminen laastarin kiinnittymisalueesta prosentteina, kun laastari pysyy kiinni
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
TK-254RX:n haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymisen karakterisointi
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
S-flurbiprofēnin jäännösmäärä
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 4
|
S-flurbiprofeenin jäännösmäärä käytetyssä laastarissa, joka levitettiin päivänä 3
|
Päivä 3 - Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TK-254RX-0107
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523577-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .