Om de hechting van TK-254RX op gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• leeftijd: 18 tot 64 jaar
• goede gezondheidstoestand
• schriftelijke geïnformeerde toestemming, na te zijn geïnformeerd over de voordelen en potentiële risico's van de klinische studie, evenals details van de verzekering afgesloten om de deelnemers aan de klinische studie te dekken

Exclusiecriteria:

• elk letsel van het lichaam dat beperking van lichaamsbeweging kan veroorzaken
• overmatig behaarde huid op de toedieningsplaats
• huidige of anamnestisch bekende huidaandoening (bijv. atopische dermatitis (eczeem), neurodermitis, contactallergie, psoriasis, vitiligo, melanoom, plaveiseleelcarcinoom) of het scheren van haar op de toedieningsplaats, wat de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kan beïnvloeden
• geschiedenis van overmatig zweten/hyperhidrose inclusief toedieningsplaats
• deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór inclusie in de studie of gelijktijdig
• drugs- of alcoholmisbruik volgens de mening van de onderzoeker
• zwangere en zogende vrouwen

• vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet akkoord gaan met het toepassen van zeer effectieve anticonceptiemethoden

  • Chirurgische sterilisatie
  • Hormonale anticonceptie: gecombineerde (oestrogenen en progestagenen bevattende) hormonale anticonceptie, bijv. oraal, intravaginaal, transdermaal, en alleen progestageenhoudende hormonale anticonceptie bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar evenals intra-uterien apparaat (IUD) en intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) elk in combinatie met mannelijk condoom om het veiligheidseffect te vergroten (dubbele barrièremethode))
  • Bilaterale tubale occlusie
  • Totale onthouding gedurende de gehele studie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Periodieke onthouding is geen acceptabele anticonceptiemethode. Een acceptabele anticonceptiemethode moet gedurende de gehele studie worden gehandhaafd.
  • Een vrouw die postmenopauzaal is en niet chirurgisch steriel is, moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening, maar hoeft niet te voldoen aan een acceptabele anticonceptiemethode. Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hadden met een passend klinisch profiel (bijv. leeftijdsadequaat, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of zes maanden spontane amenorroe met serum FSH-waarden > 40 mIU/mL of ten minste zes weken geleden chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) hadden ondergaan. In het geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de voortplantingsstatus van de vrouw was bevestigd door follow-up hormoonspiegelbepaling.
• bekende overgevoeligheid voor Esflurbiprofen, R-flurbiprofen of een van de hulpstoffen van de EFTS
• bestaande hart- en/of hematologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen beïnvloeden
• bestaande lever- en/of nierziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen beïnvloeden
• bekende lever- of nierinsufficiëntie
• bestaande gastro-intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen beïnvloeden
• geschiedenis van relevante CNS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CNS- en/of psychiatrische stoornissen
• systolische bloeddruk < 90 of > 139 mmHg
• diastolische bloeddruk < 60 of > 89 mmHg
• hartslag < 50 bpm of > 90 bpm
• ECG-beoordeling door onderzoeker: "opvallend"
• deelnemers die enige niet-toegestane behandeling gebruiken of voor wie beperkingen gelden
• proefpersoon is kwetsbaar, zoals gedetineerd of geplaatst in een instelling door een rechtbank of door wettelijke autoriteiten of nauwe banden heeft met de sponsor of de onderzoekslocatie (bijv. een naast familielid van de onderzoeker, afhankelijk persoon (bijv. werknemer van of student aan de onderzoekslocatie), werknemer van de sponsor of gelieerde ondernemingen)
• proefpersonen die astma, urticaria of allergische reacties hebben ervaren na inname van aspirine of andere NSAID's
• proefpersoon met bekend bronchiaal astma uit voorgeschiedenis
• Laboratoriumwaarden vallen buiten het normale bereik