Évaluer l'adhésion de TK-254RX chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

• âge : 18 à 64 ans
• bon état de santé
• consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que des détails de l'assurance souscrite pour couvrir les participants inscrits à l'essai clinique

Critères d'exclusion :

• toute lésion corporelle pouvant entraîner une restriction des mouvements du corps
• peau excessivement pileuse au site d'application
• trouble cutané actuel ou anamnestique connu (par exemple, dermatite atopique (eczéma), neurodermatite, allergie de contact, psoriasis, vitiligo, mélanome, carcinome épidermoïde) ou rasage des poils au site d'application, qui pourrait interférer avec la sécurité ou la tolérance du principe actif
• antécédents de transpiration excessive/hyperhidrose incluant le site d'application
• participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ou concomitamment
• abus de drogues ou d'alcool selon l'avis de l'investigateur
• femmes enceintes et allaitantes

• femmes en âge de procréer (FEP) qui ne consentent pas à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces

  • Stérilisation chirurgicale
  • Contraception hormonale : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), par exemple, orale, intravaginale, transdermique, et contraception hormonale à base de progestatifs uniquement, par exemple orale, injectable, implantable ainsi que dispositif intra-utérin (DIU) et système intra-utérin à libération hormonale (SIU), chacun en combinaison avec un préservatif masculin pour augmenter l'effet de sécurité (méthode de double barrière))
  • Occlusion tubaire bilatérale
  • Abstinence totale tout au long de l'étude à la discrétion de l'Investigateur
  • L'abstinence périodique n'est pas une méthode contraceptive acceptable. Une méthode contraceptive acceptable doit être maintenue tout au long de l'étude.
  • Une femme ménopausée et non stérilisée chirurgicalement doit avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage mais n'aura pas besoin de se conformer à une méthode contraceptive acceptable. Les femmes sont considérées comme ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par exemple, âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou six mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, uniquement lorsque le statut reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation ultérieure des niveaux hormonaux.
• hypersensibilité connue à l'Esflurbiprofène, au R-flurbiprofène ou à l'un des excipients de l'EFTS
• maladies cardiaques et/ou hématologiques existantes ou découvertes pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité ou la tolérance du principe actif
• maladies hépatiques et/ou rénales existantes ou découvertes pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité ou la tolérance du principe actif
• insuffisance hépatique ou rénale connue
• maladies gastro-intestinales existantes ou découvertes pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité ou la tolérance du principe actif
• antécédents de troubles pertinents du SNC et/ou psychiatriques et/ou troubles actuels du SNC et/ou psychiatriques traités
• pression artérielle systolique < 90 ou > 139 mmHg
• pression artérielle diastolique < 60 ou > 89 mmHg
• fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 90 bpm
• évaluation ECG par l'investigateur : "suspecte"
• participants qui utilisent un traitement non autorisé ou pour lesquels des restrictions s'appliquent
• le sujet est vulnérable, tel que détenu ou placé dans une institution par un tribunal ou par les autorités légales, ou a des liens étroits avec le promoteur ou le site d'investigation (par exemple, un proche parent de l'investigateur, une personne dépendante (par exemple, employé ou étudiant du site d'investigation), employé du promoteur ou de ses filiales)
• sujets ayant présenté de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS
• sujet avec antécédents connus d'asthme bronchique
• valeurs de laboratoire en dehors des limites normales