Ocena adhezji TK-254RX u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• wiek: 18 do 64 lat
• dobry stan zdrowia
• pisemna świadoma zgoda, po zapoznaniu się z korzyściami i potencjalnymi zagrożeniami badania klinicznego, a także ze szczegółami wykupionego ubezpieczenia obejmującego uczestników badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• jakiekolwiek urazy ciała, które mogą powodować ograniczenie ruchomości ciała
• nadmiernie owłosiona skóra w miejscu aplikacji
• obecne lub wywiad wskazujący na znane zaburzenia skóry (np. atopowe zapalenie skóry (egzema), neurodermatoza, alergia kontaktowa, łuszczyca, bielactwo, czerniak, rak płaskonabłonkowy) lub golenie włosów w miejscu aplikacji, co mogłoby wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej
• wywiad wskazujący na nadmierne pocenie/hiperhydrozę, w tym w miejscu aplikacji
• uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub równocześnie
• uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w opinii badacza
• kobiety w ciąży i karmiące piersią

• kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie zgadzają się stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji

  • Sterylizacja chirurgiczna
  • Antykoncepcja hormonalna: złożona hormonalna antykoncepcja (zawierająca estrogen i progestagen), np. doustna, dopochwowa, przezskórna oraz hormonalna antykoncepcja tylko z progestagenem, np. doustna, w zastrzykach, implanty, a także wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), każda w połączeniu z prezerwatywą męską w celu zwiększenia efektu bezpieczeństwa (metoda podwójnej bariery)
  • Dwustronna niedrożność jajowodów
  • Całkowita abstynencja przez cały czas trwania badania według uznania badacza
  • Abstynencja okresowa nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji. Akceptowalna metoda antykoncepcji musi być utrzymywana przez cały czas trwania badania.
  • Kobieta po menopauzie i nie poddana sterylizacji chirurgicznej musi mieć negatywny test ciążowy z moczu na etapie rekrutacji, ale nie musi stosować akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety uznaje się za po menopauzie i niezdolne do rozrodu, jeśli miały 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki z odpowiednim profilem klinicznym (np. odpowiedni wiek, wywiad wskazujący na objawy naczynioruchowe) lub sześć miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomami FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) co najmniej sześć tygodni temu. W przypadku samego wycięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez ocenę poziomu hormonów w dalszej obserwacji.
• znana nadwrażliwość na esflurbiprofen, R-flurbiprofen lub jeden z substancji pomocniczych EFTS
• istniejące choroby i/lub nieprawidłowości sercowe i/lub hematologiczne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej
• istniejące choroby i/lub nieprawidłowości wątroby i/lub nerek, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej
• znana niewydolność wątroby lub nerek
• istniejące choroby i/lub nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej
• wywiad wskazujący na istotne zaburzenia OUN i/lub psychiatryczne i/lub obecnie leczone zaburzenia OUN i/lub psychiatryczne
• skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 139 mmHg
• rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 89 mmHg
• tętno < 50 uderzeń/min lub > 90 uderzeń/min
• ocena EKG przez badacza: „nieprawidłowa”
• uczestnicy stosujący jakiekolwiek niedozwolone leczenie lub wobec których obowiązują ograniczenia
• osoba jest narażona na zagrożenie, np. jest zatrzymana lub umieszczona w placówce przez sąd lub organy prawne lub ma bliskie powiązania z sponsorem lub ośrodkiem badawczym (np. bliski krewny badacza, osoba zależna (np. pracownik lub student ośrodka badawczego), pracownik sponsora lub podmiotów powiązanych)
• osoby, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ
• osoba ze znaną astmą oskrzelową z wywiadu
• wartości laboratoryjne są poza zakresem normy