For å evaluere adhæsjonen av TK-254RX på friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• alder: 18 til 64 år
• god helsetilstand
• skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordelene og potensielle risikoene ved den kliniske studien, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke deltakerne som er inkludert i den kliniske studien

Eksklusjonskriterier:

• enhver kroppsskade som kan føre til begrensning av kroppsbevegelse
• overdreven hårete hud på påføringsstedet
• nåværende eller tidligere kjent hudlidelse (f.eks. atopisk dermatitt (eksem), nevrodermitt, kontaktallergi, psoriasis, vitiligo, melanom, spinalcellekarsinom) eller barbering av hår på påføringsstedet, som kan påvirke sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
• tidligere historie med overdreven svetting/hyperhidrose inkludert påføringsstedet
• deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før inkludering i studien eller samtidig
• rus- eller alkoholmisbruk etter forskerens vurdering
• gravide og ammende kvinner

• kvinner i fruktbar alder (WOCBP) som ikke samtykker til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

  • Kirurgisk sterilisering
  • Hormonell prevensjon: kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon, f.eks. oralt, intravaginalt, transdermalt, og kun progestogenholdig hormonell prevensjon f.eks. oralt, injiserbart, implanterbart samt intrauterint spiral (IUD) og intrauterint hormonsystem (IUS) hver i kombinasjon med mannlig kondom for økt sikkerhetseffekt (dobbel barrieremetode))
  • Bilateral tubal okklusjon
  • Fullstendig avholdenhet gjennom hele studien etter forskerens skjønn
  • Periodisk avholdenhet er ikke en akseptabel prevensjonsmetode. En akseptabel prevensjonsmetode må opprettholdes gjennom hele studien.
  • En kvinne som er postmenopausal og ikke kirurgisk steril må ha en negativ urintest for graviditet ved screening, men trenger ikke å følge en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fruktbar alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med passende klinisk profil (f.eks. alderspassende, historie med vasomotoriske symptomer) eller seks måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/mL eller har gjennomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) for minst seks uker siden. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølgingshormonnivåvurdering.
• kjent overfølsomhet mot Esflurbiprofen, R-flurbiprofen eller en av hjelpestoffene i EFTS
• eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan påvirke sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
• eksisterende leversykdommer og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, som kan påvirke sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
• kjent lever- eller nyresvikt
• eksisterende mage-tarm-sykdommer eller patologiske funn, som kan påvirke sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
• tidligere historie med relevante CNS- og/eller psykiatriske lidelser og/eller nåværende behandlede CNS- og/eller psykiatriske lidelser
• systolisk blodtrykk < 90 eller > 139 mmHg
• diastolisk blodtrykk < 60 eller > 89 mmHg
• pulsfrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
• EKG-vurdering av forsker: "påfallende"
• deltakere som bruker enhver utilatt behandling eller som det gjelder restriksjoner for
• forsøkspersonen er sårbar, for eksempel fengslet eller plassert i en institusjon ved rettslig avgjørelse eller av juridiske myndigheter, eller har nær tilknytning til sponsor eller forskningsstedet (f.eks. en nær slektning av forskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student ved forskningsstedet), ansatt hos sponsor eller tilknyttede selskaper)
• forsøkspersoner som har opplevd astma, utslett eller allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAID-er
• forsøksperson med kjent bronkial astma fra tidligere historie
• Laboratorieverdier utenfor normalområdet