Zur Bewertung der Haftung von TK-254RX bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 64 Jahre
• guter Gesundheitszustand
• schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung über Nutzen und potenzielle Risiken der klinischen Prüfung sowie Einzelheiten der für die Teilnehmer der klinischen Prüfung abgeschlossenen Versicherung

Ausschlusskriterien:

• jegliche Körperverletzung, die zu einer Einschränkung der Körperbewegung führen kann
• übermäßig behaarte Haut an der Applikationsstelle
• aktuelle oder anamnestisch bekannte Hauterkrankung (z. B. atopische Dermatitis (Ekzem), Neurodermitis, Kontaktallergie, Psoriasis, Vitiligo, Melanom, Plattenepithelkarzinom) oder Rasur der Haare an der Applikationsstelle, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte
• Anamnese von übermäßigem Schwitzen/Hyperhidrose einschließlich der Applikationsstelle
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie oder gleichzeitig
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Ansicht des Prüfers
• schwangere und stillende Frauen

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich nicht einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

  • Chirurgische Sterilisation
  • Hormonelle Kontrazeption: kombinierte (Östrogen- und Gestagen-haltige) hormonelle Kontrazeption, z. B. oral, intravaginal, transdermal, und nur Gestagen-haltige hormonelle Kontrazeption, z. B. oral, injizierbar, implantierbar sowie Intrauterinpessar (IUD) und Intrauterin-Hormonfreisetzungssystem (IUS) jeweils in Kombination mit einem Kondom für Männer zur Erhöhung der Sicherheitswirkung (Doppelbarrierenmethode)
  • Beidseitiger Tubenverschluss
  • Vollständige Enthaltsamkeit während der gesamten Studie nach Ermessen des Prüfers
  • Periodische Enthaltsamkeit ist keine akzeptable Verhütungsmethode. Eine akzeptable Verhütungsmethode muss während der gesamten Studie beibehalten werden.
  • Eine Frau in der Postmenopause, die nicht chirurgisch sterilisiert ist, muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, muss jedoch keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersangemessen, Anamnese von vasomotorischen Symptomen) oder sechs Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Werten > 40 mIU/mL hatten oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische beidseitige Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) durchgeführt wurde. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur dann, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine Nachuntersuchung der Hormonspiegel bestätigt wurde.
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Esflurbiprofen, R-Flurbiprofen oder einen der Hilfsstoffe des EFTS
• bestehende kardiale und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
• bestehende hepatische und/oder renale Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
• bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz
• bestehende gastrointestinale Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträglich könnten
• Anamnese relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder aktuell behandelte ZNS- und/oder psychiatrische Störungen
• systolischer Blutdruck < 90 oder > 139 mmHg
• diastolischer Blutdruck < 60 oder > 89 mmHg
• Pulsfrequenz < 50 bpm oder > 90 bpm
• EKG-Beurteilung durch den Prüfer: „auffällig“
• Teilnehmer, die eine unzulässige Behandlung anwenden oder für die Einschränkungen gelten
• die Person ist schutzbedürftig, wie z. B. inhaftiert oder durch ein Gericht oder gesetzliche Behörden in einer Einrichtung untergebracht oder hat eine enge Verbindung zum Sponsor oder zur Prüfstelle (z. B. ein enger Verwandter des Prüfers, eine abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student an der Prüfstelle), Mitarbeiter des Sponsors oder verbundener Unternehmen)
• Personen, die nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergieähnliche Reaktionen erlebt haben
• Person mit bekannter Bronchialasthma aus früherer Anamnese
• Laborwerte liegen außerhalb des Normbereichs