Para evaluar la adhesión de TK-254RX en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• edad: de 18 a 64 años
• buen estado de salud
• consentimiento informado por escrito, tras haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como detalles del seguro contratado para cubrir a los participantes inscritos en el ensayo clínico

Criterios de exclusión:

• cualquier lesión corporal que pueda inducir la restricción del movimiento corporal
• piel excesivamente vellosa en el lugar de aplicación
• trastorno cutáneo conocido actual o anamnésico (por ejemplo, dermatitis atópica (eccema), neurodermatitis, alergia de contacto, psoriasis, vitíligo, melanoma, carcinoma de células escamosas) o afeitado del vello en el lugar de aplicación, que pueda interferir con la seguridad o tolerabilidad del principio activo
• antecedentes de sudoración excesiva/hiperhidrosis incluido el lugar de aplicación
• participación en un estudio clínico dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio o de forma concomitante
• abuso de drogas o alcohol según la opinión del investigador
• mujeres embarazadas y en período de lactancia

• mujeres con potencial de gestación (WOCBP) que no aceptan aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos

  • Esterilización quirúrgica
  • Anticoncepción hormonal: anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno), por ejemplo, oral, intravaginal, transdérmica, y anticoncepción hormonal solo con progestágeno, por ejemplo, oral, inyectable, implantable, así como dispositivo intrauterino (DIU) y sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), cada uno en combinación con condón masculino para aumentar el efecto de seguridad (método de doble barrera)
  • Oclusión tubárica bilateral
  • Abstinencia total durante todo el estudio a discreción del Investigador
  • La abstinencia periódica no es un método anticonceptivo aceptable. Un método anticonceptivo aceptable debe mantenerse durante todo el estudio.
  • Una mujer posmenopáusica y no quirúrgicamente estéril debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, pero no necesitará cumplir con un método anticonceptivo aceptable. Se considera que las mujeres son posmenopáusicas y sin potencial de gestación si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (por ejemplo, edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/mL o se han sometido a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) al menos hace seis semanas. En el caso de ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado mediante evaluación de niveles hormonales de seguimiento.
• hipersensibilidad conocida al Esflurbiprofeno, R-flurbiprofeno o a uno de los excipientes del EFTS
• enfermedades o hallazgos patológicos cardíacos y/o hematológicos existentes, que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad del principio activo
• enfermedades o hallazgos patológicos hepáticos y/o renales existentes, que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad del principio activo
• insuficiencia hepática o renal conocida
• enfermedades o hallazgos patológicos gastrointestinales existentes, que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad del principio activo
• antecedentes de trastornos relevantes del SNC y/o psiquiátricos y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos actualmente tratados
• presión arterial sistólica < 90 o > 139 mmHg
• presión arterial diastólica < 60 o > 89 mmHg
• frecuencia cardíaca < 50 lpm o > 90 lpm
• evaluación del ECG por el investigador: "llamativo"
• participantes que usen cualquier tratamiento no permitido o para quienes apliquen restricciones
• el sujeto es vulnerable, como estar detenido o internado en una institución por orden judicial o por autoridades legales o tener una afiliación cercana con el patrocinador o el sitio de investigación (por ejemplo, un familiar cercano del investigador, persona dependiente (por ejemplo, empleado o estudiante en el sitio de investigación), empleado del patrocinador o afiliados)
• sujetos que han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE
• sujeto con asma bronquial conocida por antecedentes previos
• los valores de laboratorio están fuera del rango normal