Для оценки адгезии TK-254RX у здоровых участников

Критерии включения:

• возраст: от 18 до 64 лет
• хорошее состояние здоровья
• письменное информированное согласие после предоставления информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также деталях страховки, оформленной для участников, включённых в клиническое исследование

Критерии исключения:

• любая травма тела, которая может ограничить движение тела
• излишне волосистая кожа в месте нанесения
• текущее или анамнестически известное кожное заболевание (например, атопический дерматит (экзема), нейродермит, контактная аллергия, псориаз, витилиго, меланома, плоскоклеточная карцинома) или сбривание волос в месте нанесения, что может повлиять на безопасность или переносимость активного вещества
• история чрезмерного потоотделения/гипергидроза, включая место нанесения
• участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или одновременно
• злоупотребление наркотиками или алкоголем по мнению исследователя
• беременные и кормящие женщины

• женщины детородного потенциала (WOCBP), которые не согласны применять высокоэффективные методы контрацепции

  • Хирургическая стерилизация
  • Гормональная контрацепция: комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, например, пероральная, интравагинальная, трансдермальная, и только прогестагеновая гормональная контрацепция, например, пероральная, инъекционная, имплантируемая, а также внутриматочная спираль (ВМС) и внутриматочная гормоносодержащая система (ВМГС) в сочетании с мужским презервативом для повышения эффекта безопасности (метод двойного барьера))
  • Двусторонняя окклюзия маточных труб
  • Полное воздержание на протяжении всего исследования по усмотрению Исследователя
  • Периодическое воздержание не является приемлемым методом контрацепции. Приемлемый метод контрацепции должен соблюдаться на протяжении всего исследования.
  • Женщина в постменопаузе и не подвергшаяся хирургической стерилизации должна иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге, но не обязана соблюдать приемлемый метод контрацепции. Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не обладающими детородным потенциалом, если у них был 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, история вазомоторных симптомов) или шесть месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл, или если им была проведена хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без) как минимум шесть недель назад. В случае только овариэктомии — только когда репродуктивный статус женщины был подтверждён последующей оценкой уровня гормонов.
• известная гиперчувствительность к эсфлурбипрофену, R-флурбипрофену или одному из вспомогательных веществ EFTS
• существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические находки, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного вещества
• существующие печёночные и/или почечные заболевания или патологические находки, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного вещества
• известная печёночная или почечная недостаточность
• существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические находки, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного вещества
• история соответствующих ЦНС и/или психических расстройств и/или текущее лечение ЦНС и/или психических расстройств
• систолическое артериальное давление < 90 или > 139 мм рт. ст.
• диастолическое артериальное давление < 60 или > 89 мм рт. ст.
• частота пульса < 50 уд./мин или > 90 уд./мин
• оценка ЭКГ исследователем: "вызывающая подозрения"
• участники, которые используют любое недопустимое лечение или для которых действуют ограничения
• субъект является уязвимым, например, задержан или помещён в учреждение по решению суда или правовых органов, или имеет тесную связь со спонсором или исследовательским центром (например, близкий родственник исследователя, зависимое лицо (например, сотрудник или студент исследовательского центра), сотрудник спонсора или аффилированных лиц)
• субъекты, у которых наблюдалась астма, крапивница или реакции аллергического типа после приёма аспирина или других НПВП
• субъект с известной бронхиальной астмой из предыдущего анамнеза
• лабораторные значения выходят за пределы нормального диапазона