Valutare l'Adesione di TK-254RX su Partecipanti Sani

Criteri di inclusione:

• età: 18-64 anni
• buono stato di salute
• consenso informato scritto, dopo essere stati informati sui benefici e sui potenziali rischi dello studio clinico, nonché sui dettagli dell'assicurazione stipulata per i partecipanti arruolati nello studio clinico

Criteri di esclusione:

• qualsiasi lesione corporea che possa indurre la restrizione del movimento corporeo
• pelle eccessivamente pelosa nel sito di applicazione
• disturbo cutaneo noto attuale o anamnestico (es. dermatite atopica (eczema), neurodermite, allergia da contatto, psoriasi, vitiligine, melanoma, carcinoma a cellule squamose) o rasatura dei peli nel sito di applicazione, che potrebbe interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
• anamnesi di sudorazione eccessiva/iperidrosi incluso il sito di applicazione
• partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio o contemporaneamente
• abuso di droghe o alcol secondo l'opinione dello sperimentatore
• donne in gravidanza e in allattamento

• donne in età fertile (WOCBP) che non accettano di applicare metodi contraccettivi altamente efficaci

  • Sterilizzazione chirurgica
  • Contraccezione ormonale: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), es. orale, intravaginale, transdermica, e contraccezione ormonale solo progestinica es. orale, iniettabile, impiantabile, nonché dispositivo intrauterino (IUD) e sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS) ciascuno in combinazione con preservativo maschile per aumentare l'effetto di sicurezza (metodo a doppia barriera)
  • Occlusione tubarica bilaterale
  • Astinenza totale per tutta la durata dello studio a discrezione dello Sperimentatore
  • L'astinenza periodica non è un metodo contraccettivo accettabile. Un metodo contraccettivo accettabile deve essere mantenuto per tutta la durata dello studio.
  • Una donna in post-menopausa e non sterilizzata chirurgicamente deve avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening ma non dovrà rispettare un metodo contraccettivo accettabile. Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o sei mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/mL o hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) almeno sei settimane fa. Nel caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione di follow-up dei livelli ormonali.
• ipersensibilità nota all'Esflurbiprofene, R-flurbiprofene o a uno degli eccipienti dell'EFTS
• malattie e/o reperti patologici cardiaci e/o ematologici esistenti, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
• malattie e/o reperti patologici epatici e/o renali esistenti, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
• insufficienza epatica o renale nota
• malattie o reperti patologici gastrointestinali esistenti, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
• anamnesi di disturbi rilevanti del SNC e/o psichiatrici e/o disturbi attualmente trattati del SNC e/o psichiatrici
• pressione sistolica < 90 o > 139 mmHg
• pressione diastolica < 60 o > 89 mmHg
• frequenza cardiaca < 50 bpm o > 90 bpm
• Valutazione ECG da parte dello sperimentatore: "sospetta"
• partecipanti che utilizzano qualsiasi trattamento non consentito o per i quali si applicano restrizioni
• il soggetto è vulnerabile, come detenuto o affidato a un'istituzione da un tribunale o da autorità legali o ha stretta affiliazione con lo sponsor o il sito sperimentale (es. un parente stretto dello sperimentatore, persona dipendente (es. dipendente o studente del sito sperimentale), dipendente dello sponsor o affiliati)
• soggetti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri FANS
• soggetto con asma bronchiale noto da anamnesi precedente
• Valori di laboratorio fuori dal range normale