En fase II klinisk undersøgelse af SKB571 som monoterapi til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med MET-abnormaliteter

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
2. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
3. Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med MET-abnormaliteter, der har progresseret efter standardbehandling.
4. Mindst én målebar læsion vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1 inden for 7 dage før første dosis.
6. Forventet levetid ≥ 3 måneder vurderet af undersøgeren.
7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
8. Mandlige og kvindelige deltagere skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under studiebehandlingsperioden.
9. Deltagere skal frivilligt deltage i dette studie, underskrive ICF og være i stand til at overholde besøgene og relaterede procedurer angivet i protokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med kendt aktiv centralnervesystem (CNS) metastase, og/eller karcinomatøs meningitis, hjernestammemetastase, metastaser til rygmarv eller rygmarvskompression.
2. Deltagere med andre ondartede tumorer inden for 3 år før første dosis.
3. Tilstedeværelse af en af følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
4. Tilstedeværelse af svære og/eller ukontrollerede samtidige sygdomme.
5. Deltagere med en historie af interstitiel lungesygdom (ILD) eller en historie af ikke-infektiøs pneumonitis.
6. Klinisk alvorlig lungebeskadigelse på grund af komplikationer ved lungesygdom.
7. Risiko for esofagotracheal fistel eller esofagopleural fistel, eller tumorinvasion eller kompression af omkringliggende vitale organer og blodkar.
8. Toksicitet fra tidligere anti-tumorbehandling er ikke genoprettet til ≤ Grad 1.
9. Kendt aktiv tuberkulose.
10. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
11. Aktiv hepatitis B og hepatitis C.
12. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller en medicinsk historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion.
13. Kendt allergi eller overfølsomhed over for SKB571 eller dets hjælpestoffer; eller en historie med svær allergi over for andre monoklonale antistoffer.
14. Deltagere, der har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før første dosis eller forventes at kræve større kirurgi under studiet.
15. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis.
16. Deltagere, der har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling med > 10 mg/dag prednison eller andre immundæmpende lægemidler inden for 2 uger før første dosis af studiebehandling.
17. Deltagere, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis, eller planlægger at modtage en levende vaccine under studiet.
18. Gravide eller ammende kvinder.
19. Har lokale eller systemiske sygdomme forårsaget af ikke-ondartede tumorer, eller sygdomme eller symptomer sekundære til tumorer.
20. Enhver tilstand, der efter undersøgerens vurdering forstyrrer evalueringen af studiebehandling, deltagers sikkerhed eller fortolkningen af studieresultater, eller enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for uegnet til deltagelse i dette studie.