Uno Studio Clinico di Fase II su SKB571 come Monoterapia in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato o Metastatico con Anomalie MET

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Partecipanti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.
3. NSCLC localmente avanzato o metastatico con anomalie MET che è progredito dopo la terapia standard.
4. Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima dose.
6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi valutata dallo sperimentatore.
7. Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
8. Partecipanti maschi e femmine devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento dello studio.
9. I partecipanti devono aderire volontariamente a questo studio, firmare l'ICF ed essere in grado di rispettare le visite e le procedure correlate specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attiva nota, e/o meningite carcinomatosa, metastasi del tronco encefalico, metastasi del midollo spinale o compressione del midollo spinale.
2. Partecipanti con altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose.
3. Presenza di una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o fattori di rischio cardiovascolari e cerebrovascolari.
4. Presenza di malattie concomitanti gravi e/o non controllate.
5. Partecipanti con una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o una storia di polmonite non infettiva.
6. Danno polmonare clinicamente grave dovuto a complicanze del disturbo polmonare.
7. Rischio di fistola esofago-tracheale o esofago-pleurica, o invasione tumorale o compressione di organi vitali circostanti e vasi sanguigni.
8. Tossicità della precedente terapia antitumorale non recuperata a ≤ Grado 1.
9. Tubercolosi polmonare attiva nota.
10. Storia nota di trapianto di organi allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
11. Epatite B attiva ed epatite C.
12. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una storia medica di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); infezione da sifilide attiva nota.
13. Allergia nota o ipersensibilità a SKB571 o ai suoi eccipienti; o una storia di grave allergia ad altri anticorpi monoclonali.
14. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose o che si prevede richiedano un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
15. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose.
16. Partecipanti che hanno ricevuto terapia sistemica con corticosteroidi con > 10 mg/giorno di prednisone o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
17. Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose, o che pianificano di ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
18. Donne in gravidanza o in allattamento.
19. Avere malattie locali o sistemiche causate da tumori non maligni, o malattie o sintomi secondari ai tumori.
20. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con la valutazione del trattamento dello studio, la sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati dello studio, o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inadatta alla partecipazione a questo studio.