Fáze II klinické studie SKB571 jako monoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s abnormalitami MET

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
2. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC.
3. Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s abnormalitami MET, který po standardní léčbě progresoval.
4. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST v1.1.
5. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 do 7 dnů před první dávkou.
6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce podle hodnocení vyšetřovatele.
7. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
8. Mužští a ženští účastníci musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby ve studii.
9. Účastníci se musí do studie dobrovolně zapojit, podepsat ICF a být schopni dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou, metastázami do mozkového kmene, metastázami do míchy nebo kompresí míchy.
2. Účastníci s jinými maligními nádory v průběhu 3 let před první dávkou.
3. Přítomnost kterékoli z následujících kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo rizikových faktorů kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
4. Přítomnost závažných a/nebo nekontrolovaných přidružených onemocnění.
5. Účastníci s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo anamnézou neinfekční pneumonitidy.
6. Klinicky závažné poškození plic v důsledku komplikací plicního onemocnění.
7. Riziko ezofagotracheální nebo ezofagopleurální píštěle, nebo invaze nádoru nebo komprese okolních životně důležitých orgánů a cév.
8. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se neobnovila na ≤ Stupeň 1.
9. Známá aktivní plicní tuberkulóza.
10. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánu nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
11. Aktivní hepatitida B a hepatitida C.
12. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS); známá aktivní infekce syfilis.
13. Známá alergie nebo přecitlivělost na SKB571 nebo jeho pomocné látky; nebo anamnéza těžké alergie na jiné monoklonální protilátky.
14. Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci do 4 týdnů před první dávkou nebo u kterých se očekává potřeba velké operace během studie.
15. Závažná infekce do 4 týdnů před první dávkou.
16. Účastníci, kteří dostávali systémovou kortikosteroidní terapii s > 10 mg/den prednizonu nebo jinými imunosupresivními léky do 2 týdnů před první dávkou léčby ve studii.
17. Účastníci, kteří dostali živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou, nebo plánují dostat živou vakcínu během studie.
18. Těhotné nebo kojící ženy.
19. Mít lokální nebo systémová onemocnění způsobená nenádorovými nádory, nebo onemocnění nebo příznaky sekundární k nádorům.
20. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele narušuje hodnocení léčby ve studii, bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie, nebo jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této studii.