- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310160
Digital Twin-Haptic Integreret Blandet Virkelighedssimulering (DT-HIMRS)
29. december 2025 opdateret af: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
Udvikling af en Digital Tvilling-Haptisk Integreret Blandet Realitetssimulation til Tryksårshåndtering
Ansvaret for håndtering af trykskader tilhører sygeplejersker; udviklingen af trykskader indikerer, at plejen ikke er tilstrækkelig.
Håndtering af trykskader bør adresseres allerede fra bacheloruddannelsen i overensstemmelse med aktuelle retningslinjer.
Dog er programmer, hvor traditionelle undervisningsmetoder anvendes i håndtering af trykskader, utilstrækkelige.
Derfor bør trykskader adresseres med en struktureret simuleringspraksis integreret med avancerede teknologiske metoder.
Der blev ikke fundet nogen undersøgelse, der anvender mixed reality i håndtering af trykskader i litteraturen.
Der er en undersøgelse, der anvender augmented reality med en smartphone til at måle sår, og en undersøgelse, der undersøger effektiviteten af augmented reality i pleje af bensår.
Anvendelsen af mixed reality-simulering i håndtering af trykskader er en af projektets unikke værdier.
Inden for projektets rammer er forankring og overvågning af fysiske objekter i alle applikationstrin i håndtering af trykskader og skabelse af en digital tvilling den vigtigste originale værdi af dette projekt, nemlig at studerende fordybes i virtual reality-miljøet i realtid og oplever alle processer fysisk-haptisk.
Den digitale tvilling-haptisk integrerede mixed reality-simulering, der foreslås i dette projekt, vil bidrage til trykskadelitteraturen og uddannelsen ved at øge hukommelsesretentionen og give en realistisk oplevelse til den studerende, da den appellerer til både visuelle, auditive og taktile sanser.
Hovedformålet med dette projekt er at udvikle en digital tvilling-haptisk integreret mixed reality-simulering i håndtering af trykskader og at sammenligne effekten af den udviklede digitale tvilling-haptisk integrerede mixed reality-simulering og high reality-simuleringen i den institutionelle infrastruktur på studerendes vidensniveau, færdighedspræstation, opfattede læringsniveau, tilfredshed og selvtillid i læring.
Projektet er planlagt som en randomiseret og komparativ type og vil vare 24 måneder.
I alt 130 andetårs sygeplejestuderende vil blive stratificeret og randomiseret ind i de digitale tvilling-haptisk integrerede mixed reality-simulerings- og high-fidelity simuleringsgrupper baseret på deres kursuskarakterer og køn.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af tests og skalaer.
Med hensyn til projektledelse er projektet blevet håndteret i fire faser med seks arbejdspakker; i den første forberedelsesfase vil validitets- og pålidelighedsundersøgelser af dataindsamlingsværktøjer, scenarier og den teoretiske træningsmodul udviklet af projektteamet blive udført, og deltagernes randomisering vil blive udført.
I den anden fase vil simuleringslaboratorier blive forberedt.
I det tredje trin vil mixed reality-simuleringssoftwaren blive skabt og testet.
I det sidste trin vil prætest-applikation, træning med den teoretiske træningsmodul, simuleringsapplikation, posttest og opfølgning blive udført.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS®23.
Alt arbejde, der skal udføres inden for projektets rammer, er defineret konkret og i henhold til arbejdsgangen, og hvem der vil udføre hvert arbejde er defineret i henhold til ekspertiseområdet.
Alle mulige risici, der kan opstå under projektet, er forudset, og foranstaltninger til risikostyring er udarbejdet som Plan B. Inden for projektets rammer blev der lagt vægt på anvendelsen af faciliteter, infrastruktur og udstyr tilgængeligt i institutionen.
Inden for projektets rammer vil den digitale tvilling-haptisk integrerede mixed reality-simulering blive udviklet helt med nationale ressourcer og registreret.
Mixed reality-simuleringssoftwaren vil blive kommercialiseret til uddannelsesformål.
Derudover vil kvaliteten af uddannelse inden for sundhedsområdet stige med anvendelsen af det digitale tvilling-haptisk integrerede mixed reality-simuleringsprogram i håndtering af trykskader, og IT-infrastrukturen for uddannelsesplanerne vil blive understøttet, og en standard vil blive sikret på landsplan, hvilket dermed skaber en tilstrækkelig og kvalificeret arbejdsstyrke inden for dette område.
Som et resultat af denne kvalificerede uddannelse forudsiges det, at trykskaderater vil falde, og patientsikkerheden vil stige på lang sigt.
Med mixed reality-simuleringsprogrammet vil vores lands lederskabspotentiale på den internationale scene, dets potentiale og anerkendelse inden for uddannelse og teknologi blive øget.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
- Telefonnummer: +905053865558
- E-mail: nebahatgunes@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygeplejestuderende, der er tilmeldt grundkurset i sygepleje.
- Studerende, der har opnået en score på 50 eller derover i grundkurset i sygepleje.
- Studerende, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Studerende med kommunikationsbarrierer, der kan forhindre deltagelse eller forståelse.
- Studerende med balanceforstyrrelser (f.eks. svimmelhed) eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse i simulationen.
- Studerende, der undlader at deltage i pre-test, post-test eller opfølgende vurderinger.
- Studerende, der ikke deltager i eller gennemfører den tildelte simulationsintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Twin Haptisk Integreret Simuleringsgruppe
Deltagere i den digitale tvilling-haptiske integrerede simuleringsgruppe vil modtage træning i tryksårshåndtering ved hjælp af et virtual reality-miljø integreret med realtids digital tvilling og haptisk feedback-teknologier.
Sygeplejerskestuderende, der scorede over 50 i Grundlæggende Sygeplejefag, vil blive inkluderet.
Personer med kommunikationsbarrierer eller balanceforstyrrelser (f.eks. svimmelhed) vil blive ekskluderet.
Deltagere, der mangler pre-, post- eller opfølgningstests eller ikke gennemfører interventionen, vil blive trukket tilbage.
Interventionen har til formål at forbedre klinisk ræsonnement, rumlig bevidsthed og psykomotoriske færdigheder gennem immersiv, interaktiv simulering.
|
Deltagerne udfører tryksårplejeprocedurer ved hjælp af en virtual reality-simulering med en digital tvilling i realtid og haptisk feedback.
Studerende bærer VR-headsets og interagerer med en digital model af såret, mens de udfører fysiske handlinger såsom vurdering af sår, rengøring, forbinding og omplacering af patienten.
Den digitale tvilling spejler hver handling for at give øjeblikkelig visuel og taktil feedback.
Denne metode giver studerende mulighed for at øve kliniske færdigheder i en kontrolleret miljø, der kombinerer virtuelle og fysiske komponenter.
Der bruges ikke mærkespecifikke udstyrsnavne, og alle aktiviteter følger etablerede kliniske retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Højtydeligheds-simuleringsgruppe
Deltagere i high-fidelity-simulationsgruppen vil deltage i et trykskadeshåndteringskursus ved hjælp af high-fidelity-simulatoren (SimMan®) på fakultetets simuleringslaboratorium.
Sygeplejestuderende, der har opnået over 50 point i kurset Grundlæggende Sygepleje, vil blive inkluderet.
Personer med kommunikationsbarrierer eller balanceforstyrrelser (f.eks. svimmelhed) vil blive udelukket.
Deltagere, der undlader at deltage i for-, efter- eller opfølgningstest eller ikke gennemfører simulationen, vil blive trukket ud.
Interventionen har til formål at forbedre klinisk beslutningstagning og psykomotoriske færdigheder gennem realistisk, praktisk simuleringserfaring.
|
Deltagerne udfører tryksårpleje på en højpræcisionsmanikin i et simuleringslaboratorium.
Den strukturede scenarie omfatter sårvurdering, rengøring, påføring af creme, forbinding og ompositionering af patienten.
Simuleringen genskaber kliniske procedurer i et kontrolleret miljø, hvilket giver studerende mulighed for at øve og anvende teoretisk viden på standard sygepleje.
Der anvendes ikke mærkespecifikke udstyrsnavne, og alle aktiviteter følger etablerede kliniske retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau for færdigheder i tryksårshåndtering
Tidsramme: Før-test, dagen efter intervention, 3-ugers opfølgning
|
Evaluerer studerendes praktiske præstationer i tryksårpleje, herunder vurdering af sår, rengøring, forbinding og omlejring af patienter med en 6-punkts færdighedskontroliste baseret på NPIAP-retningslinjer.
Hvert punkt vurderes 0-1; totalt 0-6.
Interbedømmers pålidelighed vurderes via Kendalls W-koefficient.
|
Før-test, dagen efter intervention, 3-ugers opfølgning
|
|
Videniveau om Tryksårsbehandling
Tidsramme: Før-test, dagen efter intervention, 3-ugers opfølgning
|
Måler elevers kognitive viden om tryksårsbehandling med en 20-spørgsmål multiple-choice test.
Hvert korrekt svar giver 1 point; den samlede score spænder fra 0 til 20.
Testspørgsmål blev gennemgået for indholdsmæssig validitet af eksperter, og spørgsmålsanalyse blev udført for at sikre pålidelighed.
|
Før-test, dagen efter intervention, 3-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet Læring i Tryksårpleje
Tidsramme: Pre-test, dagen efter intervention, 3-ugers opfølgning
|
Måler elevers selvrapporterede læring i kognitive, affektive og psykomotoriske domæner specifikt relateret til tryksårpleje.
med en 9-punkts Rovai Perceived Learning Scale (kognitive, affektive, psykomotoriske subskalaer) 7-punkts Likert-skala; højere score indikerer højere opfattet læring.
|
Pre-test, dagen efter intervention, 3-ugers opfølgning
|
|
Tilfredshed og selvtillid i tryksårsundervisning
Tidsramme: Pre-test, dagen efter intervention, 3-ugers opfølgning
|
Vurderer studerendes tilfredshed med trykskadesimuleringen (undervisningsmetoder, materialer, facilitering) og deres selvtillid til at udføre de lærte færdigheder, herunder sårpleje og klinisk beslutningstagning med 13-punkts NLN Student Satisfaction and Self-Confidence Scale.
Punkter scoret på 5-punkts Likert-skala; højere score indikerer større tilfredshed og selvtillid.
|
Pre-test, dagen efter intervention, 3-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Özdemir, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaylor J, Hooper V, Wilson A, Burkert R, Lyda M, Fletcher K, Bowers E. Reliability Testing of Augmented Reality Glasses Technology: Establishing the Evidence Base for Telewound Care. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Nov/Dec;46(6):485-490. doi: 10.1097/WON.0000000000000585.
- Hoenig, W., Milanes, C., Scaria, L., Phan, T., Bolas, M., & Ayanian, N. (2015, September). Mixed reality for robotics. In 2015 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems (IROS) (pp. 5382-5387). IEEE.
- Hauze SW, Hoyt HH, Frazee JP, Greiner PA, Marshall JM. Enhancing Nursing Education Through Affordable and Realistic Holographic Mixed Reality: The Virtual Standardized Patient for Clinical Simulation. Adv Exp Med Biol. 2019;1120:1-13. doi: 10.1007/978-3-030-06070-1_1.
- Baratz G, Sridharan PS, Yong V, Tatsuoka C, Griswold MA, Wish-Baratz S. Comparing learning retention in medical students using mixed-reality to supplement dissection: a preliminary study. Int J Med Educ. 2022 Apr 29;13:107-114. doi: 10.5116/ijme.6250.0af8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124S837
- 124S834 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) under Grant No.1001-ID. 124S837)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trykskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Digital Twin-Haptic Integreret Simulation
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
University of ÉvoraIkke rekrutterer endnuOvervægtig | Overvægtige
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater