- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310160
Simulação de Realidade Mista Integrada com Haptics de Gémeo Digital (DT-HIMRS)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
Desenvolvimento de uma Simulação de Realidade Mista Integrada com Gêmeo Digital e Haptics para Gestão de Lesões por Pressão
A responsabilidade pela gestão das lesões por pressão pertence aos enfermeiros; o desenvolvimento de lesões por pressão indica que os cuidados de enfermagem não são adequados.
A gestão de lesões por pressão deve ser abordada a partir da formação de licenciatura, de acordo com as diretrizes atuais.
No entanto, os programas que utilizam métodos de ensino tradicionais na gestão de lesões por pressão são insuficientes.
Por conseguinte, as lesões por pressão devem ser abordadas com uma prática de simulação estruturada integrada com métodos tecnológicos avançados.
Não foi encontrado na literatura qualquer estudo que utilize realidade mista na gestão de lesões por pressão.
Existe um estudo que utiliza realidade aumentada com um smartphone para medir feridas e um estudo que examina a eficácia da realidade aumentada nos cuidados de úlceras da perna.
A utilização da simulação de realidade mista na gestão de lesões por pressão é um dos valores únicos do projeto.
No âmbito do projeto, ancorar e monitorizar objetos físicos em todas as etapas de aplicação na gestão de lesões por pressão e criar um gémeo digital é o valor original mais importante deste projeto, que é o facto de o estudante estar imerso no ambiente de realidade virtual em tempo real e experienciar todos os processos fisicamente-hapticamente.
A simulação de realidade mista integrada com gémeo digital-háptica proposta neste projeto contribuirá para a literatura e educação sobre lesões por pressão, aumentando a retenção de informação na memória e proporcionando uma experiência realista ao estudante, uma vez que apela aos sentidos visuais, auditivos e táteis.
O principal objetivo deste projeto é desenvolver uma simulação de realidade mista integrada com gémeo digital-háptica na gestão de lesões por pressão e comparar o efeito da simulação de realidade mista integrada com gémeo digital-háptica desenvolvida e da simulação de alta realidade na infraestrutura institucional no nível de conhecimento, desempenho de competências, nível de aprendizagem percebido, satisfação e nível de confiança na aprendizagem dos estudantes.
O projeto está planeado como um tipo randomizado e comparativo e terá a duração de 24 meses.
Um total de 130 estudantes de licenciatura em enfermagem do segundo ano serão estratificados e randomizados nos grupos de simulação de realidade mista integrada com gémeo digital-háptica e simulação de alta fidelidade com base nas suas notas de curso e género.
Os dados serão recolhidos utilizando testes e escalas.
Em termos de gestão do projeto, o projeto foi tratado em quatro fases com seis pacotes de trabalho; na primeira fase de preparação, serão realizados estudos de validade e fiabilidade dos instrumentos de recolha de dados, cenários e módulo de formação teórica desenvolvidos pela equipa do projeto, e será realizada a randomização dos participantes.
Na segunda fase, os laboratórios de simulação serão preparados.
Na terceira fase, o software de simulação de realidade mista será criado e testado.
Na última fase, serão realizados o pré-teste, a formação com o módulo de formação teórica, a aplicação da simulação, o pós-teste e o acompanhamento.
Os dados serão analisados utilizando o SPSS®23.
Todos os trabalhos a realizar no âmbito do projeto são definidos concretamente e de acordo com o fluxo de trabalho, e quem irá realizar cada trabalho é definido de acordo com a área de especialização.
Todos os riscos possíveis que possam ser encontrados durante o projeto foram previstos, e as medidas para a gestão de riscos foram preparadas como Plano B. No âmbito do projeto, foi dada importância à utilização das instalações, infraestrutura e equipamentos disponíveis na instituição.
No âmbito do projeto, a simulação de realidade mista integrada com gémeo digital-háptica será desenvolvida inteiramente com recursos nacionais e registada.
O software de simulação de realidade mista será comercializado para fins educativos.
Além disso, com a utilização do programa de simulação de realidade mista integrada com gémeo digital-háptica na gestão de lesões por pressão, a qualidade da educação na área da saúde aumentará, e a infraestrutura de TI dos currículos de formação será apoiada, e será fornecido um padrão em todo o país, criando assim uma força de trabalho suficiente e qualificada nesta área.
Como resultado desta formação qualificada, prevê-se que as taxas de lesões por pressão diminuam e a segurança do paciente aumente a longo prazo.
Com o programa de simulação de realidade mista, o poder de liderança do nosso país na arena internacional, o seu potencial e reconhecimento no campo da educação e tecnologia serão aumentados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
- Número de telefone: +905053865558
- E-mail: nebahatgunes@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes de enfermagem matriculados no curso de Fundamentos de Enfermagem.
- Estudantes que obtiveram uma pontuação de 50 ou superior no curso de Fundamentos de Enfermagem.
- Estudantes que concordam voluntariamente em participar no estudo e fornecem consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Estudantes com quaisquer barreiras de comunicação que possam impedir a participação ou compreensão.
- Estudantes com distúrbios de equilíbrio (por exemplo, vertigem) ou outras condições médicas que possam interferir na participação na simulação.
- Estudantes que não compareçam às avaliações pré-teste, pós-teste ou de seguimento.
- Estudantes que não participem ou não concluam a intervenção de simulação atribuída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Simulação Integrada Haptic de Gêmeo Digital
Os participantes no grupo de simulação integrada de duplo digital e háptica receberão formação sobre gestão de lesões por pressão utilizando um ambiente de realidade virtual integrado com tecnologias de duplo digital em tempo real e feedback háptico.
Serão incluídos estudantes de enfermagem que obtiveram uma pontuação superior a 50 na disciplina de Fundamentos de Enfermagem.
Serão excluídos aqueles com barreiras de comunicação ou perturbações de equilíbrio (por exemplo, vertigem).
Os participantes que faltarem aos testes prévios, posteriores ou de seguimento ou que não completarem a intervenção serão retirados.
A intervenção visa melhorar o raciocínio clínico, a consciência espacial e as competências psicomotoras através de simulação imersiva e interativa.
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Os participantes realizam procedimentos de cuidados com lesões por pressão usando uma simulação de realidade virtual com um gêmeo digital em tempo real e feedback háptico.
Os estudantes usam óculos de realidade virtual e interagem com um modelo digital da ferida enquanto realizam ações físicas como avaliação da ferida, limpeza, penso e reposicionamento do paciente.
O gêmeo digital reflete cada ação para fornecer feedback visual e tátil imediato.
Este método permite que os estudantes pratiquem habilidades clínicas num ambiente controlado, combinando componentes virtuais e físicos.
Não são utilizados nomes de equipamentos específicos de marcas, e todas as atividades seguem as diretrizes clínicas estabelecidas.
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Comparador Ativo: Grupo de Simulação de Alta Fidelidade
Os participantes do grupo de simulação de alta fidelidade irão realizar um treino de gestão de lesões por pressão utilizando o simulador de alta fidelidade (SimMan®) no laboratório de simulação da faculdade.
Serão incluídos estudantes de enfermagem que obtiveram nota superior a 50 na disciplina de Fundamentos de Enfermagem.
Serão excluídos aqueles com barreiras de comunicação ou distúrbios de equilíbrio (por exemplo, vertigem).
Os participantes que não comparecerem aos testes pré, pós ou de seguimento, ou que não completarem a simulação, serão retirados do estudo.
A intervenção tem como objetivo melhorar a tomada de decisão clínica e as competências psicomotoras através de uma experiência de simulação realista e prática.
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Os participantes realizam cuidados a feridas por pressão num manequim de alta fidelidade num laboratório de simulação.
O cenário estruturado inclui avaliação da ferida, limpeza, aplicação de creme, colocação de penso e reposicionamento do paciente.
A simulação replica procedimentos clínicos num ambiente controlado, permitindo que os alunos pratiquem e apliquem conhecimentos teóricos aos cuidados de enfermagem padrão.
Não são utilizados nomes de equipamentos específicos de marcas, e todas as atividades seguem diretrizes clínicas estabelecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Competência na Gestão de Lesões por Pressão
Prazo: Pré-teste, dia após intervenção, seguimento de 3 semanas
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Avalia o desempenho prático dos estudantes nos cuidados com lesões por pressão, incluindo avaliação da ferida, limpeza, penso e reposicionamento do paciente, com uma lista de verificação de 6 itens baseada nas diretrizes da NPIAP.
Cada item pontuado de 0 a 1; total de 0 a 6.
Fiabilidade interavaliadores avaliada através do coeficiente de Kendall W.
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Pré-teste, dia após intervenção, seguimento de 3 semanas
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Nível de Conhecimento sobre o Tratamento de Lesões por Pressão
Prazo: Pré-teste, no dia seguinte à intervenção, seguimento de 3 semanas
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Avalia o conhecimento cognitivo dos estudantes sobre o tratamento de lesões por pressão através de um teste de escolha múltipla com 20 itens.
Cada resposta correta vale 1 ponto; a pontuação total varia de 0 a 20.
Os itens do teste foram revistos por especialistas quanto à validade de conteúdo e foi realizada uma análise de itens para garantir a fiabilidade.
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Pré-teste, no dia seguinte à intervenção, seguimento de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perceção de Aprendizagem nos Cuidados de Lesões por Pressão
Prazo: Pré-teste, dia após intervenção, seguimento de 3 semanas
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Avalia a aprendizagem autorrelatada dos estudantes nos domínios cognitivo, afetivo e psicomotor especificamente relacionados com os cuidados a feridas por pressão.
com uma escala Rovai de Aprendizagem Percebida de 9 itens (subescalas cognitiva, afetiva, psicomotora) escala Likert de 7 pontos; pontuações mais altas indicam maior aprendizagem percebida.
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Pré-teste, dia após intervenção, seguimento de 3 semanas
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Satisfação e Autoconfiança na Formação sobre Lesões por Pressão
Prazo: Pré-teste, no dia após a intervenção, acompanhamento às 3 semanas
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Avalia a satisfação dos estudantes com a simulação de lesão por pressão (métodos de ensino, materiais, facilitação) e a sua confiança na execução das competências aprendidas, incluindo cuidados de feridas e tomada de decisão clínica, com a Escala de Satisfação e Autoconfiança do Estudante da NLN de 13 itens.
Itens pontuados numa escala Likert de 5 pontos; pontuações mais elevadas indicam maior satisfação e autoconfiança.
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Pré-teste, no dia após a intervenção, acompanhamento às 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Özdemir, Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaylor J, Hooper V, Wilson A, Burkert R, Lyda M, Fletcher K, Bowers E. Reliability Testing of Augmented Reality Glasses Technology: Establishing the Evidence Base for Telewound Care. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Nov/Dec;46(6):485-490. doi: 10.1097/WON.0000000000000585.
- Hoenig, W., Milanes, C., Scaria, L., Phan, T., Bolas, M., & Ayanian, N. (2015, September). Mixed reality for robotics. In 2015 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems (IROS) (pp. 5382-5387). IEEE.
- Hauze SW, Hoyt HH, Frazee JP, Greiner PA, Marshall JM. Enhancing Nursing Education Through Affordable and Realistic Holographic Mixed Reality: The Virtual Standardized Patient for Clinical Simulation. Adv Exp Med Biol. 2019;1120:1-13. doi: 10.1007/978-3-030-06070-1_1.
- Baratz G, Sridharan PS, Yong V, Tatsuoka C, Griswold MA, Wish-Baratz S. Comparing learning retention in medical students using mixed-reality to supplement dissection: a preliminary study. Int J Med Educ. 2022 Apr 29;13:107-114. doi: 10.5116/ijme.6250.0af8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124S837
- 124S834 (Número de outro subsídio/financiamento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) under Grant No.1001-ID. 124S837)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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