- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310160
Digital Twin – Hapticky Integrovaná Simulace Smíšené Reality (DT-HIMRS)
29. prosince 2025 aktualizováno: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
Vývoj digitálního dvojčete s haptickou integrací ve smíšené realitě pro simulaci managementu dekubitů
Odpovědnost za péči o dekubity patří sestrám; vznik dekubitů naznačuje, že ošetřovatelská péče není adekvátní.
Řešení dekubitů by mělo být řešeno již od vysokoškolského vzdělávání v souladu s aktuálními doporučeními.
Programy, ve kterých jsou v péči o dekubity používány tradiční metody vzdělávání, však nejsou dostatečné.
Proto by měly být dekubity řešeny strukturovanou simulační praxí integrovanou s pokročilými technologickými metodami.
V literatuře nebyla nalezena žádná studie využívající smíšenou realitu v péči o dekubity.
Existuje studie využívající rozšířenou realitu se smartphonem k měření ran a studie zkoumající účinnost rozšířené reality v péči o bércové vředy.
Využití simulace smíšené reality v péči o dekubity je jednou z jedinečných hodnot projektu.
V rámci projektu je ukotvení a sledování fyzických objektů ve všech krocích aplikace v péči o dekubity a vytvoření digitálního dvojčete nejdůležitější původní hodnotou tohoto projektu, a to, že student je ponořen do prostředí virtuální reality v reálném čase a prožívá všechny procesy fyzicky-hapticky.
Navrhovaná simulace smíšené reality integrovaná s digitálním dvojčetem a haptikou v tomto projektu přispěje k literatuře a vzdělávání o dekubitech tím, že zvýší uchování informací v paměti a poskytne studentovi realistický zážitek, neboť oslovuje jak zrakové, sluchové, tak i hmatové smysly.
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout simulaci smíšené reality integrovanou s digitálním dvojčetem a haptikou v péči o dekubity a porovnat vliv vyvinuté simulace smíšené reality integrované s digitálním dvojčetem a haptikou a simulace s vysokou realitou v institucionální infrastruktuře na úroveň znalostí studentů, výkon dovedností, vnímanou úroveň učení, spokojenost a úroveň důvěry v učení.
Projekt je plánován jako randomizovaný a komparativní typ a bude trvat 24 měsíců.
Celkem 130 studentů druhého ročníku bakalářského studia ošetřovatelství bude stratifikováno a randomizováno do skupin simulace smíšené reality integrované s digitálním dvojčetem a haptikou a simulace s vysokou věrností na základě jejich známek z předmětu a pohlaví.
Data budou sbírána pomocí testů a škál.
Z hlediska řízení projektu byl projekt rozdělen do čtyř fází se šesti pracovními balíčky; v první přípravné fázi budou provedeny studie validity a reliability nástrojů pro sběr dat, scénářů a teoretického výukového modulu vyvinutých projektovým týmem a bude provedena randomizace účastníků.
Ve druhé fázi budou připraveny simulační laboratoře.
Ve třetí fázi bude vytvořen a otestován software pro simulaci smíšené reality.
V poslední fázi bude provedena pre-testová aplikace, výuka s teoretickým výukovým modulem, simulační aplikace, post-test a následné sledování.
Data budou analyzována pomocí SPSS®23.
Veškeré práce, které mají být provedeny v rámci projektu, jsou definovány konkrétně a podle pracovního postupu a to, kdo bude každou práci provádět, je definováno podle odborné oblasti.
Byly předvídány všechny možné rizika, s nimiž se lze během projektu setkat, a opatření pro řízení rizik byla připravena jako plán B. V rámci projektu byl kladen důraz na využití zařízení, infrastruktury a vybavení dostupných v instituci.
V rámci projektu bude simulace smíšené reality integrovaná s digitálním dvojčetem a haptikou vyvinuta zcela z národních zdrojů a zaregistrována.
Software pro simulaci smíšené reality bude komercializován pro vzdělávací účely.
Kromě toho s využitím programu simulace smíšené reality integrované s digitálním dvojčetem a haptikou v péči o dekubity se zvýší kvalita vzdělávání v oblasti zdravotnictví, bude podpořena IT infrastruktura výukových osnov a bude zajištěn standard v celé zemi, čímž se vytvoří dostatečná a kvalifikovaná pracovní síla v této oblasti.
V důsledku tohoto kvalifikovaného vzdělávání se předpokládá, že v dlouhodobém horizontu se sníží míra výskytu dekubitů a zvýší se bezpečnost pacientů.
S programem simulace smíšené reality se zvýší vůdčí síla naší země na mezinárodní scéně, její potenciál a uznání v oblasti vzdělávání a technologií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
- Telefonní číslo: +905053865558
- E-mail: nebahatgunes@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Studenti ošetřovatelství zapsaní do předmětu Základy ošetřovatelství.
- Studenti, kteří dosáhli skóre 50 nebo více v předmětu Základy ošetřovatelství.
- Studenti, kteří se dobrovolně souhlasí účastnit studie a poskytnou informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Studenti s jakoukoli komunikační bariérou, která by mohla zabránit účasti nebo porozumění.
- Studenti s poruchami rovnováhy (např. závratěmi) nebo jinými zdravotními stavy, které by mohly narušit účast na simulaci.
- Studenti, kteří se nedostaví na předtestové, potestové nebo následné hodnocení.
- Studenti, kteří se nezúčastní nebo nedokončí přidělenou simulační intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina integrované simulace haptických digitálních dvojčat
Účastníci ve skupině s integrovanou simulací digitálního dvojčete a haptické technologie obdrží školení o řízení tlaku a poranění pomocí virtuální reality integrované s technologiemi digitálního dvojčete v reálném čase a haptické zpětné vazby.
Budou zahrnuty studentky a studenti ošetřovatelství, kteří dosáhli více než 50 bodů v kurzu Základy ošetřovatelství.
Budou vyloučeny osoby s komunikačními bariérami nebo poruchami rovnováhy (např. závratě).
Účastníci, kteří se nedostaví na předtest, posttest nebo následné testy, nebo kteří nedokončí intervenci, budou staženi.
Cílem intervence je zlepšit klinické uvažování, prostorové povědomí a psychomotorické dovednosti prostřednictvím ponořující a interaktivní simulace.
|
Účastníci provádějí postupy péče o dekubity pomocí virtuální reality simulace s digitálním dvojčetem v reálném čase a haptickou zpětnou vazbou.
Studenti nosí VR headset a interagují s digitálním modelem rány při provádění fyzických akcí, jako je hodnocení rány, čištění, obvazování a přemístění pacienta.
Digitální dvojče zrcadlí každou akci, aby poskytlo okamžitou vizuální a hmatovou zpětnou vazbu.
Tato metoda umožňuje studentům procvičovat klinické dovednosti v kontrolovaném prostředí a kombinuje virtuální a fyzické komponenty.
Nepoužívají se názvy zařízení specifické pro značky a všechny činnosti dodržují stanovená klinická doporučení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina simulací vysoké věrnosti
Účastníci ve skupině s vysokou věrností simulace se zúčastní školení o zvládání proleženin pomocí simulátoru vysoké věrnosti (SimMan®) ve výukové laboratoři fakulty.
Budou zahrnuti studenti ošetřovatelství, kteří v kurzu Základy ošetřovatelství dosáhli skóre nad 50.
Ti, kteří mají komunikační bariéry nebo poruchy rovnováhy (např. závratě), budou vyloučeni.
Účastníci, kteří se nedostaví na předtesty, posttesty nebo následné testy, nebo kteří simulaci nedokončí, budou z výzkumu vyřazeni.
Zásah si klade za cíl zlepšit klinické rozhodování a psychomotorické dovednosti prostřednictvím realistických praktických simulací.
|
Účastníci provádějí péči o dekubity na vysoce věrohodném simulátoru v simulační laboratoři.
Strukturovaný scénář zahrnuje hodnocení rány, čištění, aplikaci krému, obvazování a změnu polohy pacienta.
Simulace replikuje klinické postupy v kontrolovaném prostředí, což umožňuje studentům procvičovat a aplikovat teoretické znalosti na standardní ošetřovatelskou péči.
Nepoužívají se názvy značkových zařízení a všechny činnosti se řídí stanovenými klinickými pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň dovedností v péči o dekubity
Časové okno: Předtest, den po intervenci, 3týdenní následné sledování
|
Hodnotí praktické výkony studentů v péči o dekubity, včetně posouzení rány, čištění, obvazování a přesunu pacienta pomocí 6bodového kontrolního seznamu dovedností založeného na směrnicích NPIAP.
Každá položka hodnocena 0-1; celkem 0-6.
Spolehlivost mezi hodnotiteli hodnocena pomocí Kendallova W koeficientu.
|
Předtest, den po intervenci, 3týdenní následné sledování
|
|
Úroveň znalostí o řízení dekubitů
Časové okno: Před testem, den po zákroku, 3týdenní následná kontrola
|
Měří kognitivní znalosti studentů v oblasti managementu dekubitů pomocí 20položkového testu s výběrem z možností.
Každá správná odpověď získává 1 bod; celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Položky testu byly ověřeny experty na obsahovou validitu a byla provedena analýza položek k zajištění spolehlivosti.
|
Před testem, den po zákroku, 3týdenní následná kontrola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané učení v péči o dekubity
Časové okno: Před testem, den po zákroku, 3týdenní kontrola
|
Měří studenty samostatně hlášené učení v kognitivní, afektivní a psychomotorické oblasti, konkrétně související s péčí o dekubity.
s 9položkovou škálou Rovai Perceived Learning Scale (kognitivní, afektivní, psychomotorické subškály) 7bodovou Likertovou škálou; vyšší skóre indikuje vyšší vnímané učení.
|
Před testem, den po zákroku, 3týdenní kontrola
|
|
Spokojenost a sebevědomí ve výuce prevence dekubitů
Časové okno: Před testem, den po zásahu, 3týdenní následné vyšetření
|
Vyhodnocuje spokojenost studentů s simulací dekubitů (vyučovací metody, materiály, facilitace) a jejich sebevědomí při provádění naučených dovedností, včetně péče o rány a klinického rozhodování pomocí 13položkové škály spokojenosti a sebevědomí studentů NLN.
Položky hodnoceny na 5bodové Likertově škále; vyšší skóre naznačuje větší spokojenost a sebevědomí.
|
Před testem, den po zásahu, 3týdenní následné vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leyla Özdemir, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaylor J, Hooper V, Wilson A, Burkert R, Lyda M, Fletcher K, Bowers E. Reliability Testing of Augmented Reality Glasses Technology: Establishing the Evidence Base for Telewound Care. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Nov/Dec;46(6):485-490. doi: 10.1097/WON.0000000000000585.
- Hoenig, W., Milanes, C., Scaria, L., Phan, T., Bolas, M., & Ayanian, N. (2015, September). Mixed reality for robotics. In 2015 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems (IROS) (pp. 5382-5387). IEEE.
- Hauze SW, Hoyt HH, Frazee JP, Greiner PA, Marshall JM. Enhancing Nursing Education Through Affordable and Realistic Holographic Mixed Reality: The Virtual Standardized Patient for Clinical Simulation. Adv Exp Med Biol. 2019;1120:1-13. doi: 10.1007/978-3-030-06070-1_1.
- Baratz G, Sridharan PS, Yong V, Tatsuoka C, Griswold MA, Wish-Baratz S. Comparing learning retention in medical students using mixed-reality to supplement dissection: a preliminary study. Int J Med Educ. 2022 Apr 29;13:107-114. doi: 10.5116/ijme.6250.0af8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124S837
- 124S834 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) under Grant No.1001-ID. 124S837)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální dvojče – haptická integrovaná simulace
-
Medtronic DiabetesDokončeno