- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310160
Simulación de Realidad Mixta Integrada con Hápticos y Gemelo Digital (DT-HIMRS)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
Desarrollo de una Simulación de Realidad Mixta Integrada con Gemelo Digital-Háptica para el Manejo de Úlceras por Presión
La responsabilidad del manejo de lesiones por presión corresponde a los enfermeros; el desarrollo de lesiones por presión indica que los cuidados de enfermería no son adecuados.
El manejo de lesiones por presión debe abordarse desde la educación de pregrado, en línea con las guías actuales.
Sin embargo, los programas en los que se utilizan métodos de educación tradicionales en el manejo de lesiones por presión son insuficientes.
Por lo tanto, las lesiones por presión deben abordarse con una práctica de simulación estructurada integrada con métodos tecnológicos avanzados.
No se encontró en la literatura ningún estudio que utilice realidad mixta en el manejo de lesiones por presión.
Existe un estudio que utiliza realidad aumentada con un smartphone para medir heridas y un estudio que examina la efectividad de la realidad aumentada en el cuidado de úlceras en las piernas.
El uso de la simulación de realidad mixta en el manejo de lesiones por presión es uno de los valores únicos del proyecto.
Dentro del alcance del proyecto, el anclaje y monitoreo de objetos físicos en todos los pasos de aplicación en el manejo de lesiones por presión y la creación de un gemelo digital es el valor original más importante de este proyecto, ya que el estudiante se sumerge en el entorno de realidad virtual en tiempo real y experimenta todos los procesos de manera físico-háptica.
La simulación de realidad mixta integrada con gemelo digital-háptico propuesta en este proyecto contribuirá a la literatura y educación sobre lesiones por presión al aumentar la retención de información en la memoria y proporcionar una experiencia realista al estudiante, ya que apela tanto a los sentidos visual, auditivo y táctil.
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar una simulación de realidad mixta integrada con gemelo digital-háptico en el manejo de lesiones por presión y comparar el efecto de la simulación de realidad mixta integrada con gemelo digital-háptico desarrollada y la simulación de alta realidad en la infraestructura institucional sobre el nivel de conocimiento, desempeño de habilidades, nivel de aprendizaje percibido, satisfacción y nivel de confianza en el aprendizaje de los estudiantes.
El proyecto está planificado como un tipo aleatorizado y comparativo y durará 24 meses.
Un total de 130 estudiantes de pregrado de enfermería de segundo año serán estratificados y aleatorizados en los grupos de simulación de realidad mixta integrada con gemelo digital-háptico y simulación de alta fidelidad según sus calificaciones del curso y género.
Los datos se recopilarán utilizando pruebas y escalas.
En términos de gestión del proyecto, el proyecto se ha manejado en cuatro fases con seis paquetes de trabajo; en la primera fase de preparación, se llevarán a cabo estudios de validez y confiabilidad de las herramientas de recolección de datos, escenarios y módulo de formación teórica desarrollados por el equipo del proyecto, y se realizará la aleatorización de los participantes.
En la segunda fase, se prepararán los laboratorios de simulación.
En la tercera etapa, se creará y probará el software de simulación de realidad mixta.
En la última etapa, se llevarán a cabo la aplicación de pre-prueba, la formación con el módulo de formación teórica, la aplicación de simulación, la post-prueba y el seguimiento.
Los datos se analizarán utilizando SPSS®23.
Todo el trabajo que se llevará a cabo dentro del alcance del proyecto está definido de manera concreta y según el flujo de trabajo, y quién/es llevará a cabo cada trabajo está definido según el campo de especialización.
Todos los posibles riesgos que puedan encontrarse durante el proyecto han sido previstos, y las medidas para la gestión de riesgos se han preparado como Plan B. Dentro del alcance del proyecto, se dio importancia al uso de las instalaciones, infraestructura y equipamiento disponibles en la institución.
Dentro del alcance del proyecto, la simulación de realidad mixta integrada con gemelo digital-háptico se desarrollará completamente con recursos nacionales y se registrará.
El software de simulación de realidad mixta se comercializará con fines educativos.
Además, con el uso del programa de simulación de realidad mixta integrada con gemelo digital-háptico en el manejo de lesiones por presión, aumentará la calidad de la educación en el campo de la salud, se apoyará la infraestructura de TI de los planes de estudio de formación y se proporcionará un estándar en todo el país, creando así una fuerza laboral suficiente y calificada en este campo.
Como resultado de esta formación calificada, se predice que las tasas de lesiones por presión disminuirán y la seguridad del paciente aumentará a largo plazo.
Con el programa de simulación de realidad mixta, se aumentará el poder de liderazgo de nuestro país en el ámbito internacional, su potencial y reconocimiento en el campo de la educación y la tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
- Número de teléfono: +905053865558
- Correo electrónico: nebahatgunes@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de enfermería matriculados en el curso Fundamentos de Enfermería.
- Estudiantes que hayan obtenido una puntuación de 50 o superior en el curso Fundamentos de Enfermería.
- Estudiantes que acepten voluntariamente participar en el estudio y proporcionen el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Estudiantes con cualquier barrera de comunicación que pueda impedir la participación o la comprensión.
- Estudiantes con trastornos del equilibrio (por ejemplo, vértigo) u otras condiciones médicas que puedan interferir con la participación en la simulación.
- Estudiantes que no asistan a las evaluaciones previas, posteriores o de seguimiento.
- Estudiantes que no participen en o no completen la intervención de simulación asignada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Simulación Integrada Háptica de Gemelo Digital
Los participantes del grupo de simulación integrada de gemelo digital y háptica recibirán formación sobre el manejo de lesiones por presión utilizando un entorno de realidad virtual integrado con tecnologías de gemelo digital en tiempo real y retroalimentación háptica.
Se incluirán estudiantes de enfermería que obtuvieron una puntuación superior a 50 en el curso de Fundamentos de Enfermería.
Se excluirán aquellos con barreras de comunicación o trastornos del equilibrio (por ejemplo, vértigo).
Los participantes que falten a las pruebas previas, posteriores o de seguimiento o no completen la intervención serán retirados.
La intervención tiene como objetivo mejorar el razonamiento clínico, la conciencia espacial y las habilidades psicomotrices mediante una simulación inmersiva e interactiva.
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Los participantes realizan procedimientos de cuidado de lesiones por presión utilizando una simulación de realidad virtual con un gemelo digital en tiempo real y retroalimentación háptica.
Los estudiantes utilizan cascos de RV e interactúan con un modelo digital de la herida mientras realizan acciones físicas como evaluación de la herida, limpieza, vendaje y reposicionamiento del paciente.
El gemelo digital refleja cada acción para proporcionar retroalimentación visual y táctil inmediata.
Este método permite a los estudiantes practicar habilidades clínicas en un entorno controlado, combinando componentes virtuales y físicos.
No se utilizan nombres de equipos específicos de marcas y todas las actividades siguen las guías clínicas establecidas.
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Comparador activo: Grupo de Simulación de Alta Fidelidad
Los participantes del grupo de simulación de alta fidelidad participarán en una formación sobre manejo de lesiones por presión utilizando el simulador de alta fidelidad (SimMan®) dentro del laboratorio de simulación de la facultad.
Se incluirán estudiantes de enfermería que obtuvieron una puntuación superior a 50 en el curso de Fundamentos de Enfermería.
Se excluirán aquellos con barreras de comunicación o trastornos del equilibrio (por ejemplo, vértigo).
Los participantes que no asistan a las pruebas previas, posteriores o de seguimiento o no completen la simulación serán retirados.
La intervención tiene como objetivo mejorar la toma de decisiones clínicas y las habilidades psicomotoras a través de una experiencia de simulación realista y práctica.
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Los participantes realizan cuidados de lesiones por presión en un maniquí de alta fidelidad en un laboratorio de simulación.
El escenario estructurado incluye evaluación de la herida, limpieza, aplicación de crema, vendaje y reposicionamiento del paciente.
La simulación replica procedimientos clínicos en un entorno controlado, lo que permite a los estudiantes practicar y aplicar conocimientos teóricos a la atención de enfermería estándar.
No se utilizan nombres de equipos específicos de marcas, y todas las actividades siguen las pautas clínicas establecidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Habilidad en el Manejo de Úlceras por Presión
Periodo de tiempo: Pre-test, el día posterior a la intervención, seguimiento a las 3 semanas
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Evalúa el rendimiento práctico de los estudiantes en el cuidado de lesiones por presión, incluyendo la valoración de heridas, limpieza, curación y recolocación del paciente con una lista de verificación de 6 habilidades basada en las directrices de NPIAP.
Cada ítem se puntúa de 0 a 1; total de 0 a 6.
La fiabilidad interevaluadores se evaluó mediante el coeficiente W de Kendall.
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Pre-test, el día posterior a la intervención, seguimiento a las 3 semanas
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Nivel de Conocimiento sobre el Manejo de Lesiones por Presión
Periodo de tiempo: Pre-test, el día después de la intervención, seguimiento a las 3 semanas
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Evalúa el conocimiento cognitivo de los estudiantes sobre el manejo de lesiones por presión con un test de 20 preguntas de opción múltiple.
Cada respuesta correcta suma 1 punto; la puntuación total oscila entre 0 y 20.
Los ítems del test fueron revisados por expertos para su validez de contenido y se realizó un análisis de ítems para garantizar la fiabilidad.
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Pre-test, el día después de la intervención, seguimiento a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aprendizaje Percibido en el Cuidado de las Lesiones por Presión
Periodo de tiempo: Pre-test, el día después de la intervención, seguimiento a las 3 semanas
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Mide el aprendizaje autoinformado de los estudiantes en los dominios cognitivo, afectivo y psicomotor específicamente relacionados con el cuidado de lesiones por presión.
con una Escala de Aprendizaje Percibido de Rovai de 9 ítems (subescalas cognitiva, afectiva, psicomotora) escala Likert de 7 puntos; puntuaciones más altas indican un mayor aprendizaje percibido.
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Pre-test, el día después de la intervención, seguimiento a las 3 semanas
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Satisfacción y Autoestima en la Formación sobre Lesiones por Presión
Periodo de tiempo: Pre-test, el día después de la intervención, seguimiento a las 3 semanas
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Evalúa la satisfacción de los estudiantes con la simulación de lesiones por presión (métodos de enseñanza, materiales, facilitación) y su confianza para realizar las habilidades aprendidas, incluyendo el cuidado de heridas y la toma de decisiones clínicas con la Escala de Satisfacción y Autoconfianza del Estudiante NLN de 13 ítems.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos; puntuaciones más altas indican mayor satisfacción y autoconfianza.
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Pre-test, el día después de la intervención, seguimiento a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Özdemir, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaylor J, Hooper V, Wilson A, Burkert R, Lyda M, Fletcher K, Bowers E. Reliability Testing of Augmented Reality Glasses Technology: Establishing the Evidence Base for Telewound Care. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Nov/Dec;46(6):485-490. doi: 10.1097/WON.0000000000000585.
- Hoenig, W., Milanes, C., Scaria, L., Phan, T., Bolas, M., & Ayanian, N. (2015, September). Mixed reality for robotics. In 2015 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems (IROS) (pp. 5382-5387). IEEE.
- Hauze SW, Hoyt HH, Frazee JP, Greiner PA, Marshall JM. Enhancing Nursing Education Through Affordable and Realistic Holographic Mixed Reality: The Virtual Standardized Patient for Clinical Simulation. Adv Exp Med Biol. 2019;1120:1-13. doi: 10.1007/978-3-030-06070-1_1.
- Baratz G, Sridharan PS, Yong V, Tatsuoka C, Griswold MA, Wish-Baratz S. Comparing learning retention in medical students using mixed-reality to supplement dissection: a preliminary study. Int J Med Educ. 2022 Apr 29;13:107-114. doi: 10.5116/ijme.6250.0af8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124S837
- 124S834 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) under Grant No.1001-ID. 124S837)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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