- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07310160
Simulazione di Realtà Mista Integrata con Gemello Digitale e Aptica (DT-HIMRS)
29 dicembre 2025 aggiornato da: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
Sviluppo di una Simulazione di Realtà Mista Integrata con Gemello Digitale e Haptics per la Gestione delle Lesioni da Pressione
La responsabilità della gestione delle lesioni da pressione appartiene agli infermieri; lo sviluppo di lesioni da pressione indica che l'assistenza infermieristica non è adeguata.
La gestione delle lesioni da pressione dovrebbe essere affrontata a partire dall'istruzione universitaria in linea con le linee guida attuali.
Tuttavia, i programmi in cui vengono utilizzati metodi educativi tradizionali nella gestione delle lesioni da pressione sono insufficienti.
Pertanto, le lesioni da pressione dovrebbero essere affrontate con una pratica simulata strutturata integrata con metodi tecnologici avanzati.
Non è stato trovato in letteratura alcuno studio che utilizzi la realtà mista nella gestione delle lesioni da pressione.
Esiste uno studio che utilizza la realtà aumentata con uno smartphone per misurare le ferite e uno studio che esamina l'efficacia della realtà aumentata nella cura delle ulcere delle gambe.
L'uso della simulazione in realtà mista nella gestione delle lesioni da pressione è uno dei valori unici del progetto.
Nell'ambito del progetto, ancorare e monitorare oggetti fisici in tutti i passaggi dell'applicazione nella gestione delle lesioni da pressione e creare un gemello digitale è il più importante valore originale di questo progetto, ovvero che lo studente è immerso nell'ambiente di realtà virtuale in tempo reale e sperimenta tutti i processi fisicamente e apticamente.
La simulazione in realtà mista integrata con gemello digitale e aptica proposta in questo progetto contribuirà alla letteratura e all'educazione sulle lesioni da pressione aumentando la ritenzione delle informazioni nella memoria e fornendo un'esperienza realistica allo studente, poiché coinvolge sia i sensi visivi, uditivi che tattili.
L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare una simulazione in realtà mista integrata con gemello digitale e aptica nella gestione delle lesioni da pressione e confrontare l'effetto della simulazione in realtà mista integrata con gemello digitale e aptica sviluppata e della simulazione ad alta realtà nell'infrastruttura istituzionale sul livello di conoscenza, prestazione delle abilità, livello di apprendimento percepito, soddisfazione e livello di fiducia nell'apprendimento degli studenti.
Il progetto è pianificato come di tipo randomizzato e comparativo e durerà 24 mesi.
Un totale di 130 studenti universitari di infermieristica del secondo anno saranno stratificati e randomizzati nei gruppi di simulazione in realtà mista integrata con gemello digitale e aptica e simulazione ad alta fedeltà in base ai voti del corso e al genere.
I dati saranno raccolti utilizzando test e scale.
In termini di gestione del progetto, il progetto è stato affrontato in quattro fasi con sei pacchetti di lavoro; nella prima fase di preparazione, saranno condotti studi di validità e affidabilità degli strumenti di raccolta dati, scenari e modulo di formazione teorica sviluppati dal team del progetto, e sarà effettuata la randomizzazione dei partecipanti.
Nella seconda fase, saranno preparati i laboratori di simulazione.
Nella terza fase, il software di simulazione in realtà mista sarà creato e testato.
Nell'ultima fase, saranno effettuati il pre-test, la formazione con il modulo di formazione teorica, l'applicazione della simulazione, il post-test e il follow-up.
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS®23.
Tutti i lavori da svolgere nell'ambito del progetto sono definiti concretamente e secondo il flusso di lavoro, e chi svolgerà ogni lavoro è definito in base al campo di competenza.
Tutti i possibili rischi che potrebbero essere incontrati durante il progetto sono stati previsti, e le misure per la gestione del rischio sono state preparate come Piano B. Nell'ambito del progetto, è stata data importanza all'uso delle strutture, infrastrutture e attrezzature disponibili nell'istituzione.
Nell'ambito del progetto, la simulazione in realtà mista integrata con gemello digitale e aptica sarà sviluppata interamente con risorse nazionali e registrata.
Il software di simulazione in realtà mista sarà commercializzato per scopi educativi.
Inoltre, con l'uso del programma di simulazione in realtà mista integrata con gemello digitale e aptica nella gestione delle lesioni da pressione, la qualità dell'educazione nel campo della salute aumenterà, e l'infrastruttura IT dei curricula di formazione sarà supportata, e sarà fornito uno standard in tutto il paese, creando così una forza lavoro sufficiente e qualificata in questo campo.
Come risultato di questa formazione qualificata, si prevede che i tassi di lesioni da pressione diminuiranno e la sicurezza del paziente aumenterà a lungo termine.
Con il programma di simulazione in realtà mista, il potere di leadership del nostro paese nell'arena internazionale, il suo potenziale e riconoscimento nel campo dell'educazione e della tecnologia saranno aumentati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
- Numero di telefono: +905053865558
- Email: nebahatgunes@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti di infermieristica iscritti al corso di Fondamenti di Infermieristica.
- Studenti che hanno ottenuto un punteggio di 50 o superiore nel corso di Fondamenti di Infermieristica.
- Studenti che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Studenti con barriere comunicative che potrebbero impedire la partecipazione o la comprensione.
- Studenti con disturbi dell'equilibrio (ad esempio, vertigini) o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione alla simulazione.
- Studenti che non partecipano alle valutazioni pre-test, post-test o di follow-up.
- Studenti che non partecipano o non completano l'intervento di simulazione assegnato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Simulazione Integrata Aptica con Gemello Digitale
I partecipanti del gruppo di simulazione integrata con gemello digitale e feedback aptico riceveranno una formazione sulla gestione delle lesioni da pressione utilizzando un ambiente di realtà virtuale integrato con tecnologie di gemello digitale in tempo reale e feedback aptico.
Verranno inclusi gli studenti infermieri che hanno ottenuto un punteggio superiore a 50 nel corso di Fondamenti di Infermieristica.
Saranno esclusi coloro che presentano barriere comunicative o disturbi dell'equilibrio (ad esempio, vertigini).
I partecipanti che mancheranno i test pre, post o di follow-up o che non completeranno l'intervento verranno ritirati.
L'intervento mira a migliorare il ragionamento clinico, la consapevolezza spaziale e le abilità psicomotorie attraverso una simulazione immersiva e interattiva.
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I partecipanti eseguono procedure di cura delle lesioni da pressione utilizzando una simulazione di realtà virtuale con un gemello digitale in tempo reale e feedback aptico.
Gli studenti indossano visori VR e interagiscono con un modello digitale della ferita mentre eseguono azioni fisiche come la valutazione della ferita, la pulizia, la medicazione e il riposizionamento del paziente.
Il gemello digitale rispecchia ogni azione per fornire un feedback visivo e tattile immediato.
Questo metodo consente agli studenti di esercitare le abilità cliniche in un ambiente controllato, combinando componenti virtuali e fisiche.
Non vengono utilizzati nomi di attrezzature specifici del marchio e tutte le attività seguono linee guida cliniche consolidate.
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Comparatore attivo: Gruppo di Simulazione ad Alta Fedeltà
I partecipanti del gruppo di simulazione ad alta fedeltà parteciperanno a una formazione sulla gestione delle lesioni da pressione utilizzando il simulatore ad alta fedeltà (SimMan®) all'interno del laboratorio di simulazione della facoltà.
Saranno inclusi gli studenti di infermieristica che hanno ottenuto un punteggio superiore a 50 nel corso Fondamenti di Infermieristica.
Saranno esclusi coloro che presentano barriere comunicative o disturbi dell'equilibrio (ad esempio, vertigini).
I partecipanti che non parteciperanno ai test pre-, post- o di follow-up o che non completeranno la simulazione saranno ritirati.
L'intervento mira a migliorare il processo decisionale clinico e le abilità psicomotorie attraverso un'esperienza di simulazione realistica e pratica.
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I partecipanti eseguono la cura delle lesioni da pressione su un manichino ad alta fedeltà in un laboratorio di simulazione.
Lo scenario strutturato include la valutazione della ferita, la pulizia, l'applicazione della crema, la medicazione e il riposizionamento del paziente.
La simulazione replica le procedure cliniche in un ambiente controllato, consentendo agli studenti di esercitarsi e applicare le conoscenze teoriche all'assistenza infermieristica standard.
Non vengono utilizzati nomi di attrezzature specifici di marca e tutte le attività seguono le linee guida cliniche stabilite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Competenza nella Gestione delle Lesioni da Pressione
Lasso di tempo: Pre-test, il giorno dopo l'intervento, follow-up a 3 settimane
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Valuta le prestazioni pratiche degli studenti nella cura delle lesioni da pressione, inclusi la valutazione della ferita, la pulizia, la medicazione e il riposizionamento del paziente, utilizzando una checklist di 6 competenze basata sulle linee guida NPIAP.
Ogni item è valutato da 0 a 1; totale da 0 a 6.
L'affidabilità inter-osservatore è valutata tramite il coefficiente W di Kendall.
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Pre-test, il giorno dopo l'intervento, follow-up a 3 settimane
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Livello di Conoscenza nella Gestione delle Lesioni da Pressione
Lasso di tempo: Pre-test, il giorno successivo all'intervento, follow-up a 3 settimane
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Misura la conoscenza cognitiva degli studenti sulla gestione delle lesioni da pressione con un test a scelta multipla di 20 domande.
Ogni risposta corretta vale 1 punto; il punteggio totale varia da 0 a 20.
Gli item del test sono stati revisionati per validità di contenuto da esperti ed è stata eseguita un'analisi degli item per garantire l'affidabilità.
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Pre-test, il giorno successivo all'intervento, follow-up a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apprendimento Percepito nella Cura delle Lesioni da Pressione
Lasso di tempo: Pre-test, il giorno dopo l'intervento, follow-up a 3 settimane
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Misura l'apprendimento auto-riferito degli studenti nei domini cognitivo, affettivo e psicomotorio specificamente correlati alla cura delle lesioni da pressione.
con una Scala di Apprendimento Percepito di Rovai a 9 item (sottoscale cognitive, affettive, psicomotorie) scala Likert a 7 punti; punteggi più alti indicano un apprendimento percepito più elevato. |
Pre-test, il giorno dopo l'intervento, follow-up a 3 settimane
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Soddisfazione e Autostima nella Formazione sulle Lesioni da Pressione
Lasso di tempo: Pre-test, giorno dopo l'intervento, follow-up a 3 settimane
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Valuta la soddisfazione degli studenti riguardo alla simulazione di lesioni da pressione (metodi di insegnamento, materiali, facilitazione) e la loro fiducia nell'eseguire le competenze apprese, inclusa la cura delle ferite e il processo decisionale clinico con la Scala di Soddisfazione e Autofiducia dello Studente NLN a 13 item.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti; punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione e autofiducia.
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Pre-test, giorno dopo l'intervento, follow-up a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leyla Özdemir, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaylor J, Hooper V, Wilson A, Burkert R, Lyda M, Fletcher K, Bowers E. Reliability Testing of Augmented Reality Glasses Technology: Establishing the Evidence Base for Telewound Care. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Nov/Dec;46(6):485-490. doi: 10.1097/WON.0000000000000585.
- Hoenig, W., Milanes, C., Scaria, L., Phan, T., Bolas, M., & Ayanian, N. (2015, September). Mixed reality for robotics. In 2015 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems (IROS) (pp. 5382-5387). IEEE.
- Hauze SW, Hoyt HH, Frazee JP, Greiner PA, Marshall JM. Enhancing Nursing Education Through Affordable and Realistic Holographic Mixed Reality: The Virtual Standardized Patient for Clinical Simulation. Adv Exp Med Biol. 2019;1120:1-13. doi: 10.1007/978-3-030-06070-1_1.
- Baratz G, Sridharan PS, Yong V, Tatsuoka C, Griswold MA, Wish-Baratz S. Comparing learning retention in medical students using mixed-reality to supplement dissection: a preliminary study. Int J Med Educ. 2022 Apr 29;13:107-114. doi: 10.5116/ijme.6250.0af8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
2 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124S837
- 124S834 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) under Grant No.1001-ID. 124S837)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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