- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07310160
Цифровой двойник - интегрированная тактильная симуляция смешанной реальности (DT-HIMRS)
29 декабря 2025 г. обновлено: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
Разработка интегрированной смешанной реальности с цифровым двойником и тактильной обратной связью для управления пролежнями
Ответственность за ведение пролежней лежит на медсестрах; развитие пролежней указывает на то, что сестринский уход не является адекватным.
Ведение пролежней должно рассматриваться, начиная с бакалаврского образования, в соответствии с действующими рекомендациями.
Однако программы, в которых используются традиционные методы обучения в ведении пролежней, недостаточны.
Поэтому пролежни следует рассматривать с помощью структурированной симуляционной практики, интегрированной с передовыми технологическими методами.
В литературе не было найдено ни одного исследования, использующего смешанную реальность в ведении пролежней.
Существует исследование, использующее дополненную реальность со смартфоном для измерения ран, и исследование, изучающее эффективность дополненной реальности в уходе за язвами ног.
Использование симуляции смешанной реальности в ведении пролежней является одной из уникальных ценностей проекта.
В рамках проекта привязка и мониторинг физических объектов на всех этапах применения в ведении пролежней и создание цифрового двойника является наиболее важной оригинальной ценностью этого проекта, заключающейся в том, что студент погружается в среду виртуальной реальности в реальном времени и физически-тактильно переживает все процессы.
Предлагаемая в этом проекте симуляция смешанной реальности, интегрированная с цифровым двойником и тактильной обратной связью, будет способствовать литературе и образованию по пролежням, увеличивая сохранение информации в памяти и обеспечивая студенту реалистичный опыт, поскольку она обращается как к визуальным, слуховым, так и тактильным чувствам.
Основная цель этого проекта — разработать симуляцию смешанной реальности, интегрированную с цифровым двойником и тактильной обратной связью, в ведении пролежней, и сравнить влияние разработанной симуляции смешанной реальности, интегрированной с цифровым двойником и тактильной обратной связью, и симуляции высокой реалистичности в институциональной инфраструктуре на уровень знаний студентов, выполнение навыков, воспринимаемый уровень обучения, удовлетворенность и уровень уверенности в обучении.
Проект планируется как рандомизированный и сравнительный тип и продлится 24 месяца.
Всего 130 студентов второго курса бакалавриата по сестринскому делу будут стратифицированы и рандомизированы в группы симуляции смешанной реальности, интегрированной с цифровым двойником и тактильной обратной связью, и группы симуляции высокой точности на основе их оценок по курсу и пола.
Данные будут собираться с использованием тестов и шкал.
С точки зрения управления проектом, проект был разделен на четыре фазы с шестью рабочими пакетами; на первой подготовительной фазе будут проведены исследования валидности и надежности инструментов сбора данных, сценариев и модуля теоретического обучения, разработанных командой проекта, и будет проведена рандомизация участников.
На второй фазе будут подготовлены симуляционные лаборатории.
На третьем этапе будет создано и протестировано программное обеспечение симуляции смешанной реальности.
На последнем этапе будут проведены предтестовое применение, обучение с модулем теоретического обучения, симуляционное применение, посттест и последующее наблюдение.
Данные будут проанализированы с использованием SPSS®23.
Все работы, которые будут проводиться в рамках проекта, определены конкретно и в соответствии с рабочим процессом, и кто будет выполнять каждую работу, определено в соответствии с областью экспертизы.
Все возможные риски, с которыми можно столкнуться во время проекта, были предусмотрены, и меры по управлению рисками были подготовлены как План Б. В рамках проекта было уделено внимание использованию доступных в учреждении помещений, инфраструктуры и оборудования.
В рамках проекта симуляция смешанной реальности, интегрированная с цифровым двойником и тактильной обратной связью, будет полностью разработана с использованием национальных ресурсов и зарегистрирована.
Программное обеспечение симуляции смешанной реальности будет коммерциализировано для образовательных целей.
Кроме того, с использованием программы симуляции смешанной реальности, интегрированной с цифровым двойником и тактильной обратной связью, в ведении пролежней качество образования в области здравоохранения повысится, ИТ-инфраструктура учебных программ будет поддержана, и будет обеспечен стандарт по всей стране, тем самым создавая достаточную и квалифицированную рабочую силу в этой области.
В результате этого квалифицированного обучения прогнозируется, что в долгосрочной перспективе снизятся показатели пролежней и повысится безопасность пациентов.
С помощью программы симуляции смешанной реальности лидерская сила нашей страны на международной арене, ее потенциал и признание в области образования и технологий будут увеличены.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
- Номер телефона: +905053865558
- Электронная почта: nebahatgunes@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Студенты-медсёстры, зачисленные на курс "Основы сестринского дела".
- Студенты, набравшие 50 баллов или выше по курсу "Основы сестринского дела".
- Студенты, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании и предоставившие информированное согласие.
Критерии исключения:
- Студенты с любыми коммуникационными барьерами, которые могут помешать участию или пониманию.
- Студенты с нарушениями равновесия (например, головокружение) или другими медицинскими состояниями, которые могут помешать участию в симуляции.
- Студенты, не явившиеся на предварительное, послетестовое или контрольное оценивание.
- Студенты, не участвующие в назначенном симуляционном вмешательстве или не завершившие его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа симуляции с интеграцией тактильных ощущений цифрового двойника
Участники группы интегрированного моделирования с цифровым двойником и тактильной обратной связью пройдут обучение по ведению пролежней с использованием среды виртуальной реальности, интегрированной с технологиями цифрового двойника в реальном времени и тактильной обратной связи.
Студенты-медсестры, набравшие более 50 баллов по курсу «Основы сестринского дела», будут включены в исследование.
Лица с коммуникативными барьерами или нарушениями равновесия (например, головокружением) будут исключены.
Участники, пропустившие предварительные, последующие или контрольные тесты или не завершившие вмешательство, будут отозваны.
Вмешательство направлено на улучшение клинического мышления, пространственного восприятия и психомоторных навыков посредством иммерсивного интерактивного моделирования.
|
Участники выполняют процедуры ухода за пролежнями с использованием виртуальной реальности с цифровым двойником в реальном времени и тактильной обратной связью.
Студенты надевают VR-шлемы и взаимодействуют с цифровой моделью раны, выполняя физические действия, такие как оценка состояния раны, очистка, перевязка и изменение положения пациента. Цифровой двойник отражает каждое действие для обеспечения немедленной визуальной и тактильной обратной связи. Этот метод позволяет студентам практиковать клинические навыки в контролируемой среде, сочетая виртуальные и физические компоненты. Не используются названия брендового оборудования, и все мероприятия соответствуют установленным клиническим рекомендациям. |
|
Активный компаратор: Группа высокоточного моделирования
Участники группы высокоточной симуляции будут проходить обучение по управлению пролежнями с использованием высокоточного симулятора (SimMan®) в лаборатории симуляции факультета.
Будут включены студенты-медсестры, набравшие более 50 баллов в курсе «Основы сестринского дела».
Будут исключены лица с коммуникативными барьерами или нарушениями равновесия (например, головокружением).
Участники, которые не явятся на предварительные, послетестовые или контрольные тесты или не завершат симуляцию, будут исключены.
Вмешательство направлено на улучшение клинического принятия решений и психомоторных навыков посредством реалистичного практического опыта симуляции.
|
Участники выполняют уход за пролежнями на высокоточном манекене в симуляционной лаборатории.
Структурированный сценарий включает оценку раны, очистку, нанесение крема, наложение повязки и изменение положения пациента.
Симуляция воспроизводит клинические процедуры в контролируемой обстановке, позволяя студентам практиковаться и применять теоретические знания к стандартному сестринскому уходу.
Не используются названия оборудования конкретных брендов, и все действия соответствуют установленным клиническим рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень навыков управления пролежнями
Временное ограничение: Предварительное тестирование, день после вмешательства, контроль через 3 недели
|
Оценивает практические навыки студентов в уходе за пролежнями, включая оценку раны, очистку, перевязку и перемещение пациента с помощью 6-пунктового контрольного списка навыков, основанного на рекомендациях NPIAP.
Каждый пункт оценивается от 0 до 1; общий балл от 0 до 6.
Надежность между экспертами оценивалась с помощью коэффициента Кендалла W.
|
Предварительное тестирование, день после вмешательства, контроль через 3 недели
|
|
Уровень знаний по ведению пролежней
Временное ограничение: Предварительное тестирование, день после вмешательства, контроль через 3 недели
|
Измеряет когнитивные знания учащихся по ведению пролежней с помощью 20-пунктового теста с множественным выбором.
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл; общий балл варьируется от 0 до 20.
Пункты теста были проверены экспертами на предмет валидности содержания, и был проведен анализ пунктов для обеспечения надежности.
|
Предварительное тестирование, день после вмешательства, контроль через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие обучения в уходе за пролежнями
Временное ограничение: Предварительное тестирование, день после вмешательства, 3-недельное наблюдение
|
Измеряет самооценку обучения студентов в когнитивной, аффективной и психомоторной областях, непосредственно связанных с уходом за пролежнями,
с использованием 9-пунктовой шкалы воспринимаемого обучения Роваи (подшкалы когнитивной, аффективной и психомоторной) по 7-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое обучение.
|
Предварительное тестирование, день после вмешательства, 3-недельное наблюдение
|
|
Удовлетворенность и уверенность в себе при обучении по профилактике пролежней
Временное ограничение: Предварительный тест, день после вмешательства, 3-недельное наблюдение
|
Оценивает удовлетворённость студентов симуляцией повреждений от давления (методы обучения, материалы, проведение) и их уверенность в выполнении освоенных навыков, включая уход за ранами и принятие клинических решений, с помощью 13-пунктовой Шкалы удовлетворённости и уверенности в себе студентов NLN.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость и уверенность в себе.
|
Предварительный тест, день после вмешательства, 3-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leyla Özdemir, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaylor J, Hooper V, Wilson A, Burkert R, Lyda M, Fletcher K, Bowers E. Reliability Testing of Augmented Reality Glasses Technology: Establishing the Evidence Base for Telewound Care. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Nov/Dec;46(6):485-490. doi: 10.1097/WON.0000000000000585.
- Hoenig, W., Milanes, C., Scaria, L., Phan, T., Bolas, M., & Ayanian, N. (2015, September). Mixed reality for robotics. In 2015 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems (IROS) (pp. 5382-5387). IEEE.
- Hauze SW, Hoyt HH, Frazee JP, Greiner PA, Marshall JM. Enhancing Nursing Education Through Affordable and Realistic Holographic Mixed Reality: The Virtual Standardized Patient for Clinical Simulation. Adv Exp Med Biol. 2019;1120:1-13. doi: 10.1007/978-3-030-06070-1_1.
- Baratz G, Sridharan PS, Yong V, Tatsuoka C, Griswold MA, Wish-Baratz S. Comparing learning retention in medical students using mixed-reality to supplement dissection: a preliminary study. Int J Med Educ. 2022 Apr 29;13:107-114. doi: 10.5116/ijme.6250.0af8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124S837
- 124S834 (Другой номер гранта/финансирования: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) under Grant No.1001-ID. 124S837)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .