- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310160
Digital Twin-Haptisk Integrert Blandet Virkelighet Simulering (DT-HIMRS)
29. desember 2025 oppdatert av: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
Utvikling av en Digital Tvilling-Haptisk Integrert Blandet Virkelighet Simulering for Trykkskademanagement
Ansvaret for behandling av trykkskader tilhører sykepleiere; utvikling av trykkskader indikerer at sykepleie ikke er tilstrekkelig.
Behandling av trykkskader bør adresseres fra grunnutdanningen i samsvar med gjeldende retningslinjer.
Imidlertid er programmer der tradisjonelle utdanningsmetoder brukes i trykkskadebehandling utilstrekkelige.
Derfor bør trykkskader adresseres med en strukturert simuleringspraksis integrert med avanserte teknologiske metoder.
Ingen studie som bruker blandet virkelighet i trykkskadebehandling ble funnet i litteraturen.
Det finnes en studie som bruker forbedret virkelighet med en smarttelefon for å måle sår og en studie som undersøker effektiviteten av forbedret virkelighet i behandling av beinsår.
Bruken av blandet virkelighet-simulering i trykkskadebehandling er en av prosjektets unike verdier.
Innenfor prosjektets ramme er forankring og overvåking av fysiske objekter i alle applikasjonstrinn i trykkskadebehandling og skaping av en digital tvilling den viktigste originale verdien av dette prosjektet, som er at studenten blir nedsenket i den virtuelle virkelighetsmiljøet i sanntid og opplever alle prosessene fysisk-haptisk.
Den digitale tvilling-haptisk integrerte blandet virkelighet-simuleringen foreslått i dette prosjektet vil bidra til trykkskadelitteraturen og utdanningen ved å øke lagringen av informasjon i minnet og gi en realistisk opplevelse til studenten, da den appellerer til både visuelle, auditive og taktile sanser.
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle en digital tvilling-haptisk integrert blandet virkelighet-simulering i trykkskadebehandling og å sammenligne effekten av den utviklede digitale tvilling-haptisk integrerte blandet virkelighet-simuleringen og den høye virkelighetssimuleringen i institusjonens infrastruktur på studentenes kunnskapsnivå, ferdighetsprestasjon, oppfattet læringsnivå, tilfredshet og selvtillit i læring.
Prosjektet er planlagt som en randomisert og komparativ type og vil vare i 24 måneder.
Totalt 130 andreårs sykepleierstudenter vil bli stratifisert og randomisert inn i den digitale tvilling-haptisk integrerte blandet virkelighet-simuleringsgruppen og høytroskapssimuleringsgruppene basert på deres kurskarakterer og kjønn.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av tester og skalaer.
Når det gjelder prosjektledelse, har prosjektet blitt håndtert i fire faser med seks arbeidspakker; i den første forberedelsesfasen vil gyldighets- og pålitelighetsstudier av datainnsamlingsverkøyene, scenariene og det teoretiske opplæringsmodulen utviklet av prosjektteamet bli utført, og deltakerrandomisering vil bli utført.
I den andre fasen vil simuleringslaboratorier bli forberedt.
I det tredje stadiet vil den blandet virkelighet-simuleringsprogramvaren bli opprettet og testet.
I det siste stadiet vil pre-test-applikasjon, opplæring med den teoretiske opplæringsmodulen, simuleringsapplikasjon, post-test og oppfølging bli utført.
Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS®23.
Alt arbeid som skal utføres innenfor prosjektets ramme er definert konkret og i henhold til arbeidsflyten, og hvem/som vil utføre hvert arbeid er definert i henhold til ekspertisefeltet.
Alle mulige risikoer som kan oppstå under prosjektet har blitt forutsett, og tiltak for risikostyring har blitt forberedt som Plan B. Innenfor prosjektets ramme ble det lagt vekt på bruken av fasiliteter, infrastruktur og utstyr tilgjengelig i institusjonen.
Innenfor prosjektets ramme vil den digitale tvilling-haptisk integrerte blandet virkelighet-simuleringen bli utviklet helt med nasjonale ressurser og registrert.
Den blandet virkelighet-simuleringsprogramvaren vil bli kommersialisert for utdanningsformål.
I tillegg, med bruken av det digitale tvilling-haptisk integrerte blandet virkelighet-simuleringsprogrammet i behandling av trykkskader, vil kvaliteten på utdanningen innen helsefeltet øke, og IT-infrastrukturen til opplæringskurrikulærene vil bli støttet, og en standard vil bli gitt i hele landet, og dermed skape en tilstrekkelig og kvalifisert arbeidsstyrke i dette feltet.
Som et resultat av denne kvalifiserte opplæringen forutses det at trykkskaderater vil synke og pasientsikkerheten vil øke på lang sikt.
Med det blandet virkelighet-simuleringsprogrammet vil lederskapspotensialet til vårt land i den internasjonale arenaen, dets potensial og anerkjennelse innen utdanning og teknologi øke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NEBAHAT BORA GÜNEŞ
- Telefonnummer: +905053865558
- E-post: nebahatgunes@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykepleiestudenter som er påmeldt kurset Grunnleggende sykepleie.
- Studenter som oppnådde en poengsum på 50 eller høyere i kurset Grunnleggende sykepleie.
- Studenter som frivillig samtykker til å delta i studien og gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Studenter med kommunikasjonshindringer som kan hindre deltakelse eller forståelse.
- Studenter med balanseforstyrrelser (f.eks. svimmelhet) eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse i simuleringen.
- Studenter som ikke møter opp til pre-test, post-test eller oppfølgingsvurderinger.
- Studenter som ikke deltar i eller fullfører den tildelte simuleringsintervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Twin Haptisk Integrert Simuleringsgruppe
Deltakere i den digitale tvilling-haptiske integrerte simuleringsgruppen vil få opplæring i trykkskademanagement ved bruk av et virtuell virkelighetsmiljø integrert med sanntids digital tvilling og haptisk tilbakemeldings-teknologier.
Sykepleierstudenter som scoret over 50 i grunnleggende sykepleiekurs vil bli inkludert.
De med kommunikasjonshindringer eller balanseforstyrrelser (f.eks. vertigo) vil bli ekskludert.
Deltakere som går glipp av pre-, post- eller oppfølgingsprøver eller ikke fullfører intervensjonen vil bli trukket ut.
Intervensjonen har som mål å forbedre klinisk resonnering, romlig bevissthet og psykomotoriske ferdigheter gjennom oppslukende, interaktiv simulering.
|
Deltakere utfører trykkskadepleieprosedyrer ved hjelp av en virtuell virkelighetssimulering med en digital tvilling i sanntid og haptisk tilbakemelding.
Studenter bruker VR-briller og interagerer med en digital modell av såret mens de utfører fysiske handlinger som sårvurdering, rengjøring, bandasjering og omlegging av pasienten.
Den digitale tvillingen gjenspeiler hver handling for å gi umiddelbar visuell og taktil tilbakemelding.
Denne metoden lar studenter øve kliniske ferdigheter i en kontrollert omgivelse, og kombinerer virtuelle og fysiske komponenter.
Ingen merkespesifikke utstyrsnavn brukes, og alle aktiviteter følger etablerte kliniske retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Høy-Fidelitets Simuleringsgruppe
Deltakere i høyt-fidelitets simuleringsgruppen vil delta i et trykkskadepåføringstrening ved hjelp av høyt-fidelitets simulator (SimMan®) i fakultetets simuleringslaboratorium.
Sykepleierstudenter som oppnådde over 50 poeng i grunnkurset i sykepleie vil bli inkludert.
De med kommunikasjonshindringer eller balanselidelser (f.eks. vertigo) vil bli ekskludert.
Deltakere som ikke møter opp til pre-, post- eller oppfølgingsprøver, eller som ikke fullfører simuleringen, vil bli trukket fra studien.
Intervensjonen har som mål å forbedre klinisk beslutningstaking og psykomotoriske ferdigheter gjennom realistisk, praktisk simuleringserfaring.
|
Deltakerne utfører trykksårpleie på en høyt troverdig simulert mannekeng i et simuleringslaboratorium.
Det strukturerte scenariet inkluderer sårvurdering, rengjøring, påføring av krem, bandasjering og omplassering av pasienten.
Simuleringen gjenskaper kliniske prosedyrer i en kontrollert setting, noe som lar studentene øve og anvende teoretisk kunnskap på standard sykepleie.
Ingen merkespesifikke utstyrsnavn brukes, og alle aktiviteter følger etablerte kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferdighetsnivå for trykksårbehandling
Tidsramme: Pre-test, dagen etter intervensjon, 3-ukers oppfølging
|
Evaluerer studentenes praktiske ferdigheter i trykkskadebehandling, inkludert sårvurdering, rengjøring, bandasjering og pasientreposisjonering med en 6-punkts ferdighetsliste basert på NPIAP-retningslinjer.
Hvert element scores 0-1; totalt 0-6.
Intervurderingspålitelighet vurdert via Kendall W-koeffisient.
|
Pre-test, dagen etter intervensjon, 3-ukers oppfølging
|
|
Nivå av kunnskap om trykksårbehandling
Tidsramme: Før test, dagen etter intervensjon, 3-ukers oppfølging
|
Måler studenters kognitive kunnskap om trykksårbehandling med 20-spørsmåls flervalgstest.
Hvert korrekt svar gir 1 poeng; total score varierer fra 0 til 20.
Testelementene ble gjennomgått for innholdsvaliditet av eksperter og elementanalyse ble utført for å sikre pålitelighet.
|
Før test, dagen etter intervensjon, 3-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd læring i trykksårbehandling
Tidsramme: Pre-test, dagen etter intervensjon, 3-ukers oppfølging
|
Måler studentenes selvrapporterte læring i kognitive, affektive og psykomotoriske domener spesifikt knyttet til trykkskadebehandling.
med en 9-punkts Rovai Perceived Learning Scale (kognitive, affektive, psykomotoriske subskalaer) 7-punkts Likert-skala; høyere skår indikerer høyere opplevd læring.
|
Pre-test, dagen etter intervensjon, 3-ukers oppfølging
|
|
Tilfredshet og selvtillit i trykkskadetrening
Tidsramme: Før test, dagen etter intervensjon, 3-ukers oppfølging
|
Vurderer studentenes tilfredshet med trykksår-simuleringen (undervisningsmetoder, materialer, fasilitering) og deres selvtillit i å utføre de lærte ferdighetene, inkludert sårpleie og klinisk beslutningstaking med 13-punkts NLN Student Satisfaction and Self-Confidence Scale.
Punkter poengsatt på 5-punkts Likert-skala; høyere poeng indikerer større tilfredshet og selvtillit.
|
Før test, dagen etter intervensjon, 3-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla Özdemir, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaylor J, Hooper V, Wilson A, Burkert R, Lyda M, Fletcher K, Bowers E. Reliability Testing of Augmented Reality Glasses Technology: Establishing the Evidence Base for Telewound Care. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Nov/Dec;46(6):485-490. doi: 10.1097/WON.0000000000000585.
- Hoenig, W., Milanes, C., Scaria, L., Phan, T., Bolas, M., & Ayanian, N. (2015, September). Mixed reality for robotics. In 2015 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems (IROS) (pp. 5382-5387). IEEE.
- Hauze SW, Hoyt HH, Frazee JP, Greiner PA, Marshall JM. Enhancing Nursing Education Through Affordable and Realistic Holographic Mixed Reality: The Virtual Standardized Patient for Clinical Simulation. Adv Exp Med Biol. 2019;1120:1-13. doi: 10.1007/978-3-030-06070-1_1.
- Baratz G, Sridharan PS, Yong V, Tatsuoka C, Griswold MA, Wish-Baratz S. Comparing learning retention in medical students using mixed-reality to supplement dissection: a preliminary study. Int J Med Educ. 2022 Apr 29;13:107-114. doi: 10.5116/ijme.6250.0af8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124S837
- 124S834 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) under Grant No.1001-ID. 124S837)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .