Studie, der sammenligner Fexuprazan og Esomeprazole hos patienter med gastroøsofageal refluxsygdom

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for skriftlig informeret samtykke
• Mandlige eller kvindelige deltagere
• Historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer, inklusive halsbrand og/eller syrerefluks

• GERD-symptomer bekræftet af:

  • GERD-Q score højere end 7, og
  • Halsbrand og/eller syrerefluks forekommet på mere end 3 dage inden for de sidste 7 dage
• I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og udfylde spørgeskemaer og en daglig symptomdagbog
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Mave-tarmforhold:

• Diagnose med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis), primære øsofageale bevægelighedsforstyrrelser eller pankreatitis
• Historie med mave- eller spiserørsoperation, der påvirker syresecretion (undtagen appendektomi, kolecystektomi eller endoskopisk polypektomi af godartede polypper)
• Alarmsymptomer, der tyder på mave-tarmkræft (f.eks. svær dysfagi, odynofagi, mave-tarmblødning, anæmi, uforklarligt vægttab), medmindre kræft var udelukket

Medicinsk historie

• Klinisk signifikant leversygdom, nyresygdom, endokrin sygdom, hæmatologisk sygdom, onkologisk sygdom eller urinvejssygdom
• Historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-fordøjelseskanalkræft, der var fuldstændigt behandlet uden recidiv i ≥5 år)
• Historie med psykose, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
• Kendt HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C-infektion (HCV RNA-positiv)

Medicin og behandling

• Brug af forbudte ledsagende lægemidler inden for 2 uger før indmelding eller behov for kontinuerlig forbudt medicin under undersøgelsen, herunder:

  • Protonpumpehæmmere, kalium-konkurrerende syreblokkere, H2-receptorantagonister eller andre syrehæmmende midler
  • Visse psykotrope lægemidler, antikolinergiske lægemidler, antispasmodika, systemiske steroider eller mukoprotektive midler
• Brug af et andet undersøgelsesprodukt inden for 4 uger før undersøgelsesmedicinadministration

Laboratoriefund

• Alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST) eller totalt bilirubin ≥2 gange den øvre normale grænse
• Serumkreatinin eller blod-ureakvivalent ≥2 gange den øvre normale grænse

Reproduktionsstatus

• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, der ikke var villige til at bruge passende prævention under undersøgelsen

Andet

• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller sammenligningsmedicinen
• Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens mening gjorde deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen