Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der sammenligner Fexuprazan og Esomeprazole hos patienter med gastroøsofageal refluxsygdom

1. juli 2026 opdateret af: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Et multicentrisk, randomiseret, åbent studie til evaluering af symptombedring og sikkerhed efter brug af Fexuprazan 40 mg sammenlignet med Esomeprazol 40 mg hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fexuprazan 40 mg til lindring af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos voksne. Undersøgelsen sammenlignede også fexuprazan med esomeprazol 40 mg, en almindeligt anvendt behandling for GERD.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse forsøgte at besvare, var:

  • Reducerede fexuprazan GERD-symptomer som halsbrand og sur opstød?
  • Var fexuprazan sikkert og vel tolereret sammenlignet med esomeprazol?

Forskerne sammenlignede fexuprazan med esomeprazol for at afgøre, om fexuprazan gav tilsvarende symptombedring og sikkerhed.

Deltagerne i undersøgelsen:

  • Blev tilfældigt tildelt til at modtage fexuprazan 40 mg eller esomeprazol 40 mg én gang dagligt
  • Tog undersøgelsesmedicinen i 4 uger, med behandling forlænget op til 8 uger, hvis symptomerne ikke forbedredes
  • Deltog i planlagte klinikbesøg til evalueringer
  • Udfyldte symptomspørgeskemaer og en daglig symptomdagbog
  • Blev overvåget for bivirkninger og den overordnede sikkerhed gennem hele undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentriske, randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fexuprazan 40 mg, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), sammenlignet med esomeprazol 40 mg, en protonpumpehæmmer (PPI), hos voksne patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

GERD er en kronisk tilstand karakteriseret ved refluks-relaterede symptomer såsom halsbrand og syrerefluks, som kan nedsætte livskvaliteten betydeligt. Selvom PPI'er er bredt anvendt som førstelinjeterapi, er der rapporteret begrænsninger inklusive forsinket virkning og utilstrækkelig kontrol af nattelige symptomer. Fexuprazan, en ny P-CAB, hæmmer mavesyreproduktion gennem reversibel og kalium-kompetitiv hæmning af H⁺/K⁺-ATPasen og har demonstreret hurtig virkning og vedvarende syreundertrykkelse i tidligere kliniske undersøgelser.

Kvalificerede deltagere blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten fexuprazan 40 mg eller esomeprazol 40 mg administreret oralt en gang dagligt. Den indledende behandlingsperiode var 4 uger. Deltagere, der ikke opnåede tilstrækkelig symptombedring efter den indledende behandlingsperiode, var berettigede til at fortsætte den tildelte behandling i yderligere 4 uger, for en total behandlingsvarighed på op til 8 uger.

Effektiviteten blev primært vurderet gennem patientrapporteret symptomevaluering ved hjælp af validerede spørgeskemaer og daglige symptomdagbøger. Sikkerhedsvurderinger inkluderede overvågning af bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorievurderinger gennem hele undersøgelsen og under opfølgning.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsingforserklæringen, International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) og gældende lokale regulative krav. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før udførelsen af nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10510
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • RS Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for skriftlig informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige deltagere
  • Historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer, inklusive halsbrand og/eller syrerefluks

  • GERD-symptomer bekræftet af:

    • GERD-Q score højere end 7, og
    • Halsbrand og/eller syrerefluks forekommet på mere end 3 dage inden for de sidste 7 dage
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og udfylde spørgeskemaer og en daglig symptomdagbog
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Mave-tarmforhold:

  • Diagnose med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis), primære øsofageale bevægelighedsforstyrrelser eller pankreatitis
  • Historie med mave- eller spiserørsoperation, der påvirker syresecretion (undtagen appendektomi, kolecystektomi eller endoskopisk polypektomi af godartede polypper)
  • Alarmsymptomer, der tyder på mave-tarmkræft (f.eks. svær dysfagi, odynofagi, mave-tarmblødning, anæmi, uforklarligt vægttab), medmindre kræft var udelukket

Medicinsk historie

  • Klinisk signifikant leversygdom, nyresygdom, endokrin sygdom, hæmatologisk sygdom, onkologisk sygdom eller urinvejssygdom
  • Historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-fordøjelseskanalkræft, der var fuldstændigt behandlet uden recidiv i ≥5 år)
  • Historie med psykose, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Kendt HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C-infektion (HCV RNA-positiv)

Medicin og behandling

  • Brug af forbudte ledsagende lægemidler inden for 2 uger før indmelding eller behov for kontinuerlig forbudt medicin under undersøgelsen, herunder:

    • Protonpumpehæmmere, kalium-konkurrerende syreblokkere, H2-receptorantagonister eller andre syrehæmmende midler
    • Visse psykotrope lægemidler, antikolinergiske lægemidler, antispasmodika, systemiske steroider eller mukoprotektive midler
  • Brug af et andet undersøgelsesprodukt inden for 4 uger før undersøgelsesmedicinadministration

Laboratoriefund

  • Alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST) eller totalt bilirubin ≥2 gange den øvre normale grænse
  • Serumkreatinin eller blod-ureakvivalent ≥2 gange den øvre normale grænse

Reproduktionsstatus

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, der ikke var villige til at bruge passende prævention under undersøgelsen

Andet

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller sammenligningsmedicinen
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens mening gjorde deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fexuprazan 40 mg
Deltagere tildelt denne arm modtog fexuprazan 40 mg, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), administreret oralt én gang dagligt.
Den indledende behandlingsperiode var 4 uger.
Deltagere, der ikke opnåede tilstrækkelig symptomatisk lindring efter den indledende behandlingsperiode, fortsatte behandlingen med fexuprazan 40 mg i yderligere 4 uger, hvilket gav en maksimal behandlingsvarighed på 8 uger.
Behandlingsoverholdelse og sikkerhed blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden i henhold til protokollen.
Medicin: Fexuprazan
Fexuprazan blev administreret oralt i en dosis på 40 mg én gang dagligt. Deltagerne modtog behandling i en indledende periode på 4 uger. Deltagere, der ikke opnåede tilstrækkelig lindring af symptomer efter den indledende behandlingsperiode, fortsatte behandlingen med fexuprazan i yderligere 4 uger, hvilket gav en maksimal behandlingsvarighed på 8 uger.
Andre navne:
  • Fexuclue
  • DWP14012
Aktiv komparator: Esomeprazol 40 mg
Deltagere tildelt denne gruppe modtog esomeprazol 40 mg, en protonpumpehæmmer, administreret oralt én gang dagligt. Den indledende behandlingsperiode var 4 uger. Deltagere, der ikke opnåede tilstrækkelig symptombedring efter den indledende behandlingsperiode, fortsatte behandlingen med esomeprazol 40 mg i yderligere 4 uger, hvilket giver en maksimal behandlingsvarighed på 8 uger. Behandlingsoverholdelse og sikkerhed blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden i henhold til protokollen.
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol blev administreret oralt i en dosis på 40 mg en gang dagligt. Deltagerne modtog behandling i en indledende periode på 4 uger. Deltagere, der ikke opnåede tilstrækkelig symptombehandling efter den indledende behandlingsperiode, fortsatte behandlingen med esomeprazol i yderligere 4 uger, hvilket resulterede i en maksimal behandlingsvarighed på 8 uger.
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Tidsramme: 4 weeks
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD). The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Tidsramme: 8 weeks
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity). This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
8 weeks
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Tidsramme: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries. Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period. Analysis included all subjects using time-to-event methods.
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Tidsramme: Up to 8 weeks
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
Up to 8 weeks
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Tidsramme: Up to 8 weeks
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation. This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
Up to 8 weeks
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Tidsramme: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score. The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Tidsramme: Baseline to up to 8 weeks
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score. The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
Baseline to up to 8 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Tidsramme: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Tidsramme: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Tidsramme: Up to 8 weeks

The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP1401262001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt, fordi studieprotokollen og informeret samtykke ikke indeholdt bestemmelser om datadeling ud over studiens forskere. Derudover indeholder dataene følsomme deltageroplysninger, og deling af IPD er begrænset for at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde lokale regler og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner