Estudio que compara Fexuprazán y Esomeprazol en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
1 de julio de 2026 actualizado por: Ari Fahrial Syam, Indonesia University
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar el alivio de los síntomas y la seguridad después de usar Fexuprazan 40 mg en comparación con Esomeprazol 40 mg en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la eficacia y seguridad de fexuprazan 40 mg para aliviar los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos. El estudio también comparó fexuprazan con esomeprazol 40 mg, un tratamiento comúnmente utilizado para la ERGE.
Las principales preguntas que este estudio buscaba responder fueron:
- ¿Redujo fexuprazan los síntomas de ERGE como la acidez estomacal y la regurgitación ácida?
- ¿Fue fexuprazan seguro y bien tolerado en comparación con esomeprazol?
Los investigadores compararon fexuprazan con esomeprazol para determinar si fexuprazan proporcionaba un alivio de síntomas y seguridad similares.
Los participantes en el estudio:
- Fueron asignados aleatoriamente para recibir fexuprazan 40 mg o esomeprazol 40 mg una vez al día
- Tomaron el medicamento del estudio durante 4 semanas, con tratamiento extendido hasta 8 semanas si los síntomas no mejoraban
- Asistieron a visitas clínicas programadas para evaluaciones
- Completaron cuestionarios de síntomas y un diario de síntomas diario
- Fueron monitoreados para detectar efectos secundarios y seguridad general durante todo el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y activamente controlado se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de fexuprazán 40 mg, un bloqueador de ácido competitivo del potasio (P-CAB), en comparación con esomeprazol 40 mg, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), en pacientes adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La ERGE es una afección crónica caracterizada por síntomas relacionados con el reflujo, como acidez estomacal y regurgitación ácida, que pueden afectar significativamente la calidad de vida. Aunque los IBP se utilizan ampliamente como terapia de primera línea, se han reportado limitaciones, incluido el inicio de acción retardado y el control insuficiente de los síntomas nocturnos. Fexuprazán, un P-CAB novedoso, inhibe la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición reversible y competitiva del potasio de la H⁺/K⁺-ATPasa y ha demostrado un inicio rápido y una supresión de ácido sostenida en estudios clínicos previos.
Los participantes elegibles fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir fexuprazán 40 mg o esomeprazol 40 mg administrados por vía oral una vez al día. El período de tratamiento inicial fue de 4 semanas. Los participantes que no lograron un alivio adecuado de los síntomas después del período de tratamiento inicial fueron elegibles para continuar con el tratamiento asignado durante 4 semanas adicionales, para una duración total del tratamiento de hasta 8 semanas.
La eficacia se evaluó principalmente mediante la evaluación de síntomas informados por el paciente utilizando cuestionarios validados y diarios de síntomas diarios. Las evaluaciones de seguridad incluyeron el monitoreo de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio durante todo el estudio y durante el seguimiento.
El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, las Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (ICH-GCP) y los requisitos regulatorios locales aplicables. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
- Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10510
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
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West Java
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Depok, West Java, Indonesia, 16424
- RS Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años en el momento de otorgar el consentimiento informado por escrito
- Participantes de sexo masculino o femenino
- Historial de síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), incluyendo acidez estomacal y/o regurgitación ácida
Síntomas de ERGE confirmados por:
- Puntuación GERD-Q superior a 7, y
- Acidez estomacal y/o regurgitación ácida que ocurre en más de 3 días dentro de los últimos 7 días
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y completar cuestionarios y un diario de síntomas diario
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Afecciones gastrointestinales:
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), trastornos primarios de la motilidad esofágica o pancreatitis
- Historial de cirugía gástrica o esofágica que afecte la secreción ácida (excepto apendicectomía, colecistectomía o polipectomía endoscópica de pólipos benignos)
- Síntomas de alarma que sugieran malignidad gastrointestinal (por ejemplo, disfagia grave, odinofagia, hemorragia gastrointestinal, anemia, pérdida de peso inexplicable), a menos que se haya descartado malignidad
Antecedentes médicos
- Enfermedad clínicamente significativa del sistema hepático, renal, endocrino, hematológico, oncológico o urinario
- Historial de malignidad en los últimos 5 años (excepto malignidades no digestivas que fueron tratadas completamente sin recurrencia durante ≥5 años)
- Historial de psicosis, abuso de sustancias o abuso de alcohol
- Infección por VIH conocida, hepatitis B activa o infección por hepatitis C (ARN del VHC positivo)
Medicación y tratamiento
Uso de medicamentos concomitantes prohibidos dentro de las 2 semanas previas a la inscripción o necesidad de medicación prohibida continua durante el estudio, incluyendo:
- Inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores ácidos competitivos de potasio, antagonistas de los receptores H2 u otros agentes supresores de ácido
- Ciertos fármacos psicotrópicos, fármacos anticolinérgicos, antiespasmódicos, esteroides sistémicos o agentes mucoprotectores
- Uso de otro producto de investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio
Hallazgos de laboratorio
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total ≥2 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre ≥2 veces el límite superior de lo normal
Estado reproductivo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil o participantes masculinos que no estaban dispuestos a usar anticoncepción adecuada durante el estudio
Otros
- Hipersensibilidad conocida al producto de investigación o al fármaco comparador
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, hiciera al participante inadecuado para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fexuprazan 40 mg
Los participantes asignados a este brazo recibieron fexuprazan 40 mg, un bloqueador competitivo de potasio de la bomba de protones (P-CAB), administrado por vía oral una vez al día.
El período de tratamiento inicial fue de 4 semanas.
Los participantes que no lograron un alivio adecuado de los síntomas después del período de tratamiento inicial continuaron el tratamiento con fexuprazan 40 mg durante 4 semanas adicionales, para una duración máxima del tratamiento de 8 semanas.
La adherencia al tratamiento y la seguridad se monitorizaron durante todo el período de estudio según el protocolo.
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Fexuprazan se administró por vía oral en una dosis de 40 mg una vez al día.
Los participantes recibieron tratamiento durante un período inicial de 4 semanas.
Los participantes que no lograron un alivio sintomático adecuado después del período de tratamiento inicial continuaron el tratamiento con fexuprazan durante 4 semanas adicionales, con una duración máxima del tratamiento de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esomeprazol 40 mg
Los participantes asignados a este brazo recibieron esomeprazol 40 mg, un inhibidor de la bomba de protones, administrado por vía oral una vez al día.
El periodo de tratamiento inicial fue de 4 semanas.
Los participantes que no lograron un alivio adecuado de los síntomas después del periodo de tratamiento inicial continuaron el tratamiento con esomeprazol 40 mg durante 4 semanas adicionales, con una duración máxima del tratamiento de 8 semanas.
La adherencia al tratamiento y la seguridad se controlaron durante todo el periodo del estudio según el protocolo.
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El esomeprazol se administró por vía oral a una dosis de 40 mg una vez al día.
Los participantes recibieron tratamiento durante un período inicial de 4 semanas.
Los participantes que no lograron un alivio adecuado de los síntomas después del período de tratamiento inicial continuaron el tratamiento con esomeprazol durante 4 semanas adicionales, para una duración máxima del tratamiento de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD).
The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
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4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity).
This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
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8 weeks
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Time to Complete Symptom Response After First Dose
Periodo de tiempo: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
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Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries.
Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period.
Analysis included all subjects using time-to-event methods.
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From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
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Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks
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The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
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Up to 8 weeks
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Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks
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The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation.
This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
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Up to 8 weeks
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Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Periodo de tiempo: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
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Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score.
The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
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Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
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Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to up to 8 weeks
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Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score.
The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
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Baseline to up to 8 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks
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The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks
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The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks
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The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
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- ASGE Standards of Practice Committee; Desai M, Ruan W, Thosani NC, Amaris M, Scott JS, Saeed A, Abu Dayyeh B, Canto MI, Abidi W, Alipour O, Amateau SK, Cosgrove N, Elhanafi SE, Forbes N, Kohli DR, Kwon RS, Fujii-Lau LL, Machicado JD, Marya NB, Ngamruengphong S, Pawa S, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Qumseya BJ; ASGE Standards of Practice Committee Chair. American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on the diagnosis and management of GERD: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2025 Feb;101(2):267-284. doi: 10.1016/j.gie.2024.10.008. Epub 2024 Dec 17.
- Shaqran TM, Ismaeel MM, Alnuaman AA, Al Ahmad FA, Albalawi GA, Almubarak JN, AlHarbi RS, Alaqidi RS, AlAli YA, Alfawaz KS, Daghriri AA. Epidemiology, Causes, and Management of Gastro-esophageal Reflux Disease: A Systematic Review. Cureus. 2023 Oct 21;15(10):e47420. doi: 10.7759/cureus.47420. eCollection 2023 Oct.
- Nirwan JS, Hasan SS, Babar ZU, Conway BR, Ghori MU. Global Prevalence and Risk Factors of Gastro-oesophageal Reflux Disease (GORD): Systematic Review with Meta-analysis. Sci Rep. 2020 Apr 2;10(1):5814. doi: 10.1038/s41598-020-62795-1.
- Lee KN, Lee OY, Chun HJ, Kim JI, Kim SK, Lee SW, Park KS, Lee KL, Choi SC, Jang JY, Kim GH, Sung IK, Park MI, Kwon JG, Kim N, Kim JJ, Lee ST, Kim HS, Kim KB, Lee YC, Choi MG, Lee JS, Jung HY, Lee KJ, Kim JH, Chung H. Randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of fexuprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis. World J Gastroenterol. 2022 Nov 28;28(44):6294-6309. doi: 10.3748/wjg.v28.i44.6294.
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- Hojo M, Nagahara A, Hahm KB, Iwakiri R, Watanabe T, Rani AA, Zhu Q, Chan FKL, Sollano JD, Kamiya T, Yamaguchi S, Motoya S, Fock KM, Fukudo S, Kachintorn U, Suzuki H, Murakami K; The International Gastroenterology Consensus Symposium Study Group. Management of Gastroesophageal Reflux Disease in Asian Countries: Results of a Questionnaire Survey. Digestion. 2020;101(1):66-79. doi: 10.1159/000504749. Epub 2019 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Omeprazol
- Esomeprazol
- fexuprazan
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP1401262001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el protocolo del estudio y el consentimiento informado no incluyeron disposiciones para compartir datos más allá de los investigadores del estudio.
Además, los datos contienen información sensible de los participantes, y el intercambio de IPD está restringido para proteger la confidencialidad de los participantes y cumplir con las regulaciones locales y las políticas institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .