Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Fexuprazanin ja Esomeprazolin vertailusta gastroesofageaalisen refluksitaudin potilailla

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen tutkimus oireiden lievittämisen ja turvallisuuden arvioimiseksi feksuprasaania 40 mg verrattuna esomepratsoliin 40 mg käyttämisen jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven alaosan refluxitauti (GERD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida fexuprazanin 40 mg:n tehokkuutta ja turvallisuutta gastroösophageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden lievittämisessä aikuisilla. Tutkimuksessa verrattiin myös fexuprazania esomeprazoliin 40 mg, joka on yleisesti käytetty GERD:n hoitomuoto.

Tutkimuksen päätavoitteena oli vastata seuraaviin kysymyksiin:

  • Vähensikö fexuprazani GERD-oireita, kuten närästystä ja happokurkistusta?
  • Oliko fexuprazani turvallinen ja hyvin siedetty verrattuna esomeprazoliin?

Tutkijat vertasivat fexuprazania esomeprazoliin määrittääkseen, tarjosiiko fexuprazani vastaavaa oireiden lievitystä ja turvallisuutta.

Tutkimukseen osallistuneet:

  • Arvottiin satunnaisesti saamaan joko fexuprazania 40 mg tai esomeprazolia 40 mg kerran päivässä
  • Käyttivät tutkimuslääkettä 4 viikon ajan, ja hoitoa jatkettiin jopa 8 viikkoa, jos oireet eivät parantuneet
  • Osallistuivat suunniteltuihin klinikkakäynteihin arviointeja varten
  • Täyttivät oirekyselylomakkeita ja päivittäisen oirepäiväkirjan
  • Seurattiin sivuvaikutusten ja yleisen turvallisuuden osalta koko tutkimuksen ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimesti seurattu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan fexuprazanin 40 mg:n, kaliumkilpailuisen happosalpaajan (P-CAB), tehoa ja turvallisuutta verrattuna esomeprazoliin 40 mg, protonipumpun estäjään (PPI), aikuisilla potilailla, joilla on ruokatorven palotauti (GERD).

GERD on krooninen tila, jolle on ominaista paloon liittyvät oireet, kuten närästys ja hapon nousu ruokatorveen, jotka voivat heikentää merkittävästi elämänlaatua. Vaikka PPI-lääkkeitä käytetään laajasti ensilinjan hoidossa, niiden rajoituksiin, kuten vaikutuksen viivästymiseen ja riittämättömään yöaikaisten oireiden hallintaan, on raportoitu. Fexuprazan, uusi P-CAB-lääke, estää mahahapon eritystä palautuvasti ja kaliumkilpailuisesti estämällä H⁺/K⁺-ATPasia ja on osoittanut nopean vaikutuksen alun ja pitkäkestoisen hapon erityksen eston aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa.

Kelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko fexuprazania 40 mg tai esomeprazolia 40 mg suun kautta kerran päivässä. Alkuhoitojakso oli 4 viikkoa. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet riittävää oireiden lievittymistä alkuhoitojakson jälkeen, olivat oikeutettuja jatkamaan määrättyä hoitoa vielä 4 viikkoa, yhteensä jopa 8 viikon hoitojakson ajan.

Tehoa arvioitiin ensisijaisesti potilaan raportoimien oireiden arvioinnilla käyttäen validoituja kyselylomakkeita ja päivittäisiä oirepäiväkirjoja. Turvallisuuden arviointi sisälsi haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen mittaukset, fysikaaliset tutkimukset ja laboratorioarvioinnit koko tutkimuksen ajan ja seurantajakson aikana.

Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden, International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) -ohjeiden ja sovellettavien paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10510
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia, 16424
        • RS Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat 18–60-vuotiaita kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä
  • Mies- tai naisosallistujat
  • Ruokatorven palotauti (GERD) -oireiden historia, mukaan lukien närästys ja/tai happokurkistus

  • GERD-oireet vahvistettu seuraavasti:

    • GERD-Q-pistemäärä yli 7, ja
    • Närästys ja/tai happokurkistus esiintyi yli 3 päivänä viimeisen 7 päivän aikana
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja täyttää kyselylomakkeet sekä päivittäinen oirepäiväkirja
  • Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poisottokriteerit:

Ruoansulatuskanavan sairaudet:

  • Tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), ensisijaisen ruokatorven liikuntahäiriön tai haimantulehduksen diagnoosi
  • Mahalaukku- tai ruokatorvileikkauksen historia, joka vaikuttaa happotuotantoon (pois lukien umpilisäkkeen poisto, sappirakon poisto tai hyvänlaatuisten polypien endoskooppinen polypektomia)
  • Hälytysoireet, jotka viittaavat ruoansulatuskanavan pahanlaatuiseen kasvaimeen (esim. vaikea nielemishäiriö, tuskallinen nieleminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto, anemia, selittämätön painonpudotus), ellei pahanlaatuista kasvainta ole poissuljettu

Sairaushistoria

  • Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, hormonaalinen, veren- ja imusolmuketasairauksia, syöpäsairaus tai virtsaelinsairaus
  • Syöpäsairauden historia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ei-ruoansulatuskanavan syövät, jotka on hoidettu kokonaan ilman uusiutumista ≥5 vuotta)
  • Psykoosihistoria, päihderiippuvuus tai alkoholiriippuvuus
  • Tunnettu HIV-tartunta, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -tartunta (HCV RNA-positiivinen)

Lääkitys ja hoito

  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen rekrytointia tai jatkuvan kielletyn lääkityksen tarve tutkimuksen aikana, mukaan lukien:

    • Protonipumppunsalpaajat, kaliumkilpailevat happosalpaajat, H2-reseptorinsalpaajat tai muut happotuotantoa estävät aineet
    • Tietyt psykotrooppiset lääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, lihasjänteitä rentouttavat lääkkeet, systeemiset stroidit tai limakalvoja suojaavat aineet
  • Toisen tutkittavan tuotteen käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista

Laboratoriotulokset

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini ≥2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna
  • Seerumin kreatiniini tai veren urean typpi ≥2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna

Lisääntymistila

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lisääntymiskykyiset naiset tai miesosallistujat, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään sopivaa ehkäisyä tutkimuksen aikana

Muut

  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavaan tuotteeseen tai vertailulääkkeeseen
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä teki osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fexuprazan 40 mg
Tämän ryhmään osoitetut osallistujat saivat fexuprazania 40 mg, joka on kaliumkilpaileva happoblokkeri (P-CAB), suun kautta kerran päivässä. Alkuperäinen hoitojakso kesti 4 viikkoa. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet riittävää oireiden lievittymistä alkuperäisen hoitojakson jälkeen, jatkoivat fexuprazanin 40 mg hoidolla vielä 4 viikkoa, jolloin enimmäishoitojakso oli 8 viikkoa. Hoidon noudattamista ja turvallisuutta seurattiin koko tutkimusjakson ajan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Lääke: Fexuprazan
Fexuprazania annettiin suun kautta 40 mg annoksella kerran päivässä. Osallistujat saivat hoitoa alkuperäisen 4 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet riittävää oireiden lievitystä alkuperäisen hoidon jälkeen, jatkoivat fexuprazanin käyttöä vielä 4 viikon ajan, jolloin enimmäishoidon kesto oli 8 viikkoa.
Muut nimet:
  • Fexuclue
  • DWP14012
Active Comparator: Esomepratsoli 40 mg
Tähän ryhmään sijoitettuihin osallistujiin annettiin esomeprazolia 40 mg, joka on protonipumpun estäjä, suun kautta kerran päivässä. Alkuhoidon kesto oli 4 viikkoa. Osallistujat, jotka eivät saaneet riittävää oireiden lievitystä alkuhoidon jälkeen, jatkoivat esomeprazoli 40 mg:n hoitoa vielä 4 viikkoa, jolloin enimmäishoidon kesto oli 8 viikkoa. Hoidon noudattamista ja turvallisuutta seurattiin koko tutkimusjakson ajan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsolia annettiin suun kautta annoksena 40 mg kerran päivässä. Osallistujat saivat hoitoa alkuperäisen 4 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet riittävää oireiden lievitystä alkuperäisen hoidon jälkeen, jatkoivat esomepratsolihoitoa vielä 4 viikkoa, enimmäishoidon keston ollessa 8 viikkoa.
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Aikaikkuna: 4 weeks
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD). The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Aikaikkuna: 8 weeks
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity). This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
8 weeks
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Aikaikkuna: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries. Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period. Analysis included all subjects using time-to-event methods.
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Aikaikkuna: Up to 8 weeks
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
Up to 8 weeks
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Aikaikkuna: Up to 8 weeks
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation. This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
Up to 8 weeks
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Aikaikkuna: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score. The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Aikaikkuna: Baseline to up to 8 weeks
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score. The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
Baseline to up to 8 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Aikaikkuna: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Aikaikkuna: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Aikaikkuna: Up to 8 weeks

The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP1401262001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimusprotokollassa ja tietoiseen suostumukseen liittyvissä asiakirjoissa ei ollut säännöksiä tietojen jakamisesta tutkimustyön ulkopuolisille henkilöille. Lisäksi tiedoissa on arkaluonteisia osallistujatietoja, ja IPD:n jakaminen on rajoitettua osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi sekä paikallisten säädösten ja laitospolitiikkojen noudattamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa