Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фексупразола и эзомепразола у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

1 июля 2026 г. обновлено: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке купирования симптомов и безопасности после применения Фексупразана 40 мг в сравнении с Эзомепразолом 40 мг у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Целью данного клинического исследования была оценка эффективности и безопасности фексупразана 40 мг для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у взрослых. Исследование также сравнивало фексупразан с эзомепразолом 40 мг, широко используемым средством для лечения ГЭРБ.

Основные вопросы, на которые это исследование стремилось ответить:

  • Уменьшал ли фексупразан симптомы ГЭРБ, такие как изжога и регургитация кислоты?
  • Был ли фексупразан безопасным и хорошо переносимым по сравнению с эзомепразолом?

Исследователи сравнили фексупразан с эзомепразолом, чтобы определить, обеспечивает ли фексупразан аналогичное облегчение симптомов и безопасность.

Участники исследования:

  • Были случайным образом распределены для приёма фексупразана 40 мг или эзомепразола 40 мг один раз в день
  • Принимали исследуемый препарат в течение 4 недель, с возможным продлением лечения до 8 недель, если симптомы не улучшались
  • Посещали запланированные визиты в клинику для оценки состояния
  • Заполняли опросники по симптомам и ежедневный дневник симптомов
  • Наблюдались на предмет побочных эффектов и общей безопасности на протяжении всего исследования

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности фексупразана 40 мг, калий-конкурентного блокатора кислоты (P-CAB), в сравнении с эзомепразолом 40 мг, ингибитором протонной помпы (ИПП), у взрослых пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

ГЭРБ — это хроническое состояние, характеризующееся симптомами, связанными с рефлюксом, такими как изжога и регургитация кислоты, которые могут значительно ухудшить качество жизни. Хотя ИПП широко используются в качестве терапии первой линии, сообщалось об ограничениях, включая замедленное начало действия и недостаточный контроль ночных симптомов. Фексупразан, новый P-CAB, ингибирует секрецию желудочной кислоты за счёт обратимого и калий-конкурентного ингибирования H⁺/K⁺-АТФазы и продемонстрировал быстрое начало и устойчивое подавление кислоты в предыдущих клинических исследованиях.

Подходящие участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо фексупразана 40 мг, либо эзомепразола 40 мг, принимаемых перорально один раз в день. Начальный период лечения составил 4 недели. Участники, которые не достигли адекватного облегчения симптомов после начального периода лечения, имели право продолжить назначенное лечение в течение дополнительных 4 недель, что составило общую продолжительность лечения до 8 недель.

Эффективность оценивалась в первую очередь через оценку симптомов, сообщаемых пациентами, с использованием валидированных опросников и ежедневных дневников симптомов. Оценки безопасности включали мониторинг нежелательных явлений, жизненно важных показателей, физикальных обследований и лабораторных исследований на протяжении всего исследования и во время последующего наблюдения.

Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, Международной гармонизированной надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и применимыми местными нормативными требованиями. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10510
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
    • West Java
      • Depok, West Java, Индонезия, 16424
        • RS Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет на момент подписания письменного информированного согласия
  • Участники мужского или женского пола
  • Наличие в анамнезе симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), включая изжогу и/или кислотную регургитацию

  • Симптомы ГЭРБ подтверждены:

    • Балл по шкале GERD-Q более 7, и
    • Изжога и/или кислотная регургитация возникали более чем в течение 3 дней за последние 7 дней
  • Способность понимать процедуры исследования и заполнять анкеты и ежедневный дневник симптомов
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Желудочно-кишечные состояния:

  • Диагностированные воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), первичные нарушения моторики пищевода или панкреатит
  • Наличие в анамнезе операций на желудке или пищеводе, влияющих на секрецию кислоты (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или эндоскопической полипэктомии доброкачественных полипов)
  • Тревожные симптомы, указывающие на злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта (например, тяжелая дисфагия, одинофагия, желудочно-кишечное кровотечение, анемия, необъяснимая потеря веса), если злокачественность не была исключена

Анамнез

  • Клинически значимые заболевания печени, почек, эндокринной, гематологической, онкологической или мочевыделительной системы
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением недигестивных злокачественных новообразований, которые были полностью излечены без рецидива в течение ≥5 лет)
  • Наличие в анамнезе психозов, злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
  • Известная ВИЧ-инфекция, активный гепатит B или инфекция гепатита C (положительный результат на РНК HCV)

Лекарственные средства и лечение

  • Использование запрещенных сопутствующих лекарственных средств в течение 2 недель до включения в исследование или необходимость постоянного приема запрещенных лекарственных средств во время исследования, включая:

    • Ингибиторы протонной помпы, калий-конкурентные блокаторы кислоты, антагонисты H2-рецепторов или другие кислотоподавляющие средства
    • Некоторые психотропные препараты, антихолинергические препараты, спазмолитики, системные стероиды или мукопротекторы
  • Использование другого исследуемого продукта в течение 4 недель до введения исследуемого препарата

Лабораторные показатели

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин ≥2 верхних границ нормы
  • Сывороточный креатинин или азот мочевины крови ≥2 верхних границ нормы

Репродуктивный статус

  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста или участники мужского пола, которые не желали использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования

Прочее

  • Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или препарату сравнения
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делало участника непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фексупразан 40 мг
Участники, распределенные в эту группу, получали фексупразан 40 мг, конкурентный блокатор кислоты калия (К-БАК), принимаемый перорально один раз в день. Начальный период лечения составлял 4 недели. Участники, которые не достигли адекватного облегчения симптомов после начального периода лечения, продолжали лечение фексупразаном 40 мг в течение дополнительных 4 недель, максимальная продолжительность лечения составляла 8 недель. Соблюдение режима лечения и безопасность контролировались на протяжении всего периода исследования в соответствии с протоколом.
Лекарство: Фексупразан
Фексупразан вводили перорально в дозе 40 мг один раз в день. Участники получали лечение в течение начального периода продолжительностью 4 недели. Участники, которые не достигли адекватного облегчения симптомов после начального периода лечения, продолжали лечение фексупразаном в течение дополнительных 4 недель, что составляло максимальную продолжительность лечения 8 недель.
Другие имена:
  • Фексуклуэ
  • DWP14012
Активный компаратор: Эзомепразол 40 мг
Участники, распределенные в эту группу, получали эзомепразол 40 мг, ингибитор протонной помпы, перорально один раз в день. Первоначальный период лечения составлял 4 недели. Участники, которые не достигли адекватного облегчения симптомов после первоначального периода лечения, продолжали лечение эзомепразолом 40 мг в течение дополнительных 4 недель, максимальная продолжительность лечения составляла 8 недель. Соблюдение режима лечения и безопасность контролировались на протяжении всего периода исследования в соответствии с протоколом.
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол назначался перорально в дозе 40 мг один раз в сутки. Участники получали лечение в течение начального периода в 4 недели. Участники, не достигшие адекватного облегчения симптомов после начального периода лечения, продолжали лечение эзомепразолом в течение дополнительных 4 недель, что составляло максимальную продолжительность лечения в 8 недель.
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Временное ограничение: 4 weeks
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD). The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Временное ограничение: 8 weeks
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity). This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
8 weeks
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Временное ограничение: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries. Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period. Analysis included all subjects using time-to-event methods.
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Временное ограничение: Up to 8 weeks
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
Up to 8 weeks
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Временное ограничение: Up to 8 weeks
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation. This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
Up to 8 weeks
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Временное ограничение: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score. The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Временное ограничение: Baseline to up to 8 weeks
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score. The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
Baseline to up to 8 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Временное ограничение: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Временное ограничение: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Временное ограничение: Up to 8 weeks

The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Учебный стул: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP1401262001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться, поскольку протокол исследования и информированное согласие не содержали положений о передаче данных за пределами исследовательской группы. Кроме того, данные содержат конфиденциальную информацию об участниках, и передача ИДУ ограничена для защиты конфиденциальности участников и соблюдения местных нормативных актов и институциональных политик.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться