Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Fexuprazan og Esomeprazol hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom

1. juli 2026 oppdatert av: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

En multicenter, randomisert, åpen studie for å evaluere symptomlindring og sikkerhet etter bruk av Fexuprazan 40 mg sammenlignet med Esomeprazol 40 mg hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Målet med denne kliniske studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fexuprazan 40 mg for å lindre symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos voksne. Studien sammenlignet også fexuprazan med esomeprazol 40 mg, en vanlig brukt behandling for GERD.

Hovedspørsmålene denne studien forsøkte å besvare var:

  • Reduserte fexuprazan GERD-symptomer som halsbrann og sur oppstøt?
  • Var fexuprazan trygg og godt tolerert sammenlignet med esomeprazol?

Forskere sammenlignet fexuprazan med esomeprazol for å avgjøre om fexuprazan ga lignende symptomlindring og sikkerhet.

Deltakere i studien:

  • Ble tilfeldig tildelt fexuprazan 40 mg eller esomeprazol 40 mg en gang daglig
  • Tok studiemedikamentet i 4 uker, med behandling forlenget opptil 8 uker hvis symptomene ikke bedret seg
  • Deltok på planlagte klinikkbesøk for evalueringer
  • Fullførte symptomeskjemaer og en daglig symptomdagbok
  • Ble overvåket for bivirkninger og generell sikkerhet gjennom hele studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multsenter, randomiserte, åpne, aktivkontrollerte kliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fexuprazan 40 mg, en kalium-konkurrerende syreblokker (P-CAB), sammenlignet med esomeprazol 40 mg, en protonpumpehemmer (PPI), hos voksne pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

GERD er en kronisk tilstand preget av refluksrelaterte symptomer som halsbrann og sur oppstøt, som kan betydelig svekke livskvaliteten. Selv om PPI-er er mye brukt som førstelinjebehandling, er det rapportert begrensninger inkludert forsinket virkning og utilstrekkelig kontroll av nattlige symptomer. Fexuprazan, en ny P-CAB, hemmer magesyreproduksjon gjennom reversibel og kalium-konkurrerende hemming av H⁺/K⁺-ATPasen og har vist rask virkning og vedvarende syreundertrykkelse i tidligere kliniske studier.

Kvalifiserte deltakere ble randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten fexuprazan 40 mg eller esomeprazol 40 mg administrert oralt en gang daglig. Den innledende behandlingsperioden var 4 uker. Deltakere som ikke oppnådde tilstrekkelig symptomlindring etter den innledende behandlingsperioden var kvalifisert til å fortsette den tildelte behandlingen i ytterligere 4 uker, for en total behandlingsvarighet på opptil 8 uker.

Effekt ble primært vurdert gjennom pasientrapportert symptomevaluering ved bruk av validerte spørreskjemaer og daglige symptomdagbøker. Sikkerhetsvurderinger inkluderte overvåking av bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorievurderinger gjennom hele studien og under oppfølgingen.

Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen, International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) og gjeldende lokale forskriftskrav. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før utførelsen av noen studie-relaterte prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10510
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia, 16424
        • RS Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år ved tidspunktet for skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere
  • Historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)-symptomer, inkludert halsbrann og/eller sur oppstøt

  • GERD-symptomer bekreftet av:

    • GERD-Q score større enn 7, og
    • Halsbrann og/eller sur oppstøt som forekommer på mer enn 3 dager innen de siste 7 dagene
  • I stand til å forstå studiens prosedyrer og fullføre spørreskjemaer og en daglig symptomdagbok
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Gastrointestinale tilstander:

  • Diagnose med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), primære øsofageale bevegelsesforstyrrelser, eller bukspyttkjertelbetennelse
  • Historie med mage- eller spiserørsoperasjon som påvirker syresecretering (unntatt blindtarmsoperasjon, galleblæreoperasjon, eller endoskopisk polypektomi av godartede polypper)
  • Alarmsymptomer som tyder på gastrointestinal malignitet (f.eks. alvorlig dysfagi, odynofagi, gastrointestinal blødning, anemi, uforklarlig vekttap), med mindre malignitet ble utelukket

Medisinsk historie

  • Klinisk signifikant leversykdom, nyresykdom, endokrin sykdom, hematologisk sykdom, kreftsykdom, eller urinveissykdom
  • Historie med malignitet innen de siste 5 årene (unntatt ikke-digestive maligniteter som ble fullstendig behandlet uten tilbakefall i ≥5 år)
  • Historie med psykose, substansmisbruk, eller alkoholmisbruk
  • Kjent HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B, eller hepatitt C-infeksjon (HCV RNA-positiv)

Medikamenter og behandling

  • Bruk av forbudte samtidige medikamenter innen 2 uker før inkludering eller behov for kontinuerlig forbudt medikament under studien, inkludert:

    • Protonpumpehemmere, kalium-konkurrerende syreblokkere, H2-reseptorantagonister, eller andre syrehemmende midler
    • Visse psykotrope legemidler, antikolinergiske legemidler, antispasmodika, systemiske steroider, eller mukoprotektive midler
  • Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker før studiemedisinadministrasjon

Laboratoriefunn

  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), eller totalt bilirubin ≥2 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin eller blod-ureastoff ≥2 ganger øvre normalgrense

Reproduktiv status

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fruktbar alder eller mannlige deltakere som ikke var villige til å bruke passende prevensjon under studien

Annet

  • Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller sammenligningsmedikamentet
  • Enhver tilstand som, etter forskerens vurdering, gjorde deltakeren uegnet for studiepartisipasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fexuprazan 40 mg
Deltakere som ble tildelt denne arm, mottok fexuprazan 40 mg, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), som ble administrert oralt én gang daglig. Den første behandlingsperioden var 4 uker. Deltakere som ikke oppnådde tilstrekkelig lindring av symptomer etter den første behandlingsperioden, fortsatte behandlingen med fexuprazan 40 mg i ytterligere 4 uker, for en maksimal behandlingsvarighet på 8 uker. Behandlingsfølgesomhet og sikkerhet ble overvåket gjennom hele studieperioden i henhold til protokollen.
Legemiddel: Fexuprazan
Fexuprazan ble administrert oralt i en dose på 40 mg en gang daglig.
Deltakerne fikk behandling i en innledende periode på 4 uker.
Deltakere som ikke oppnådde tilstrekkelig symptomlindring etter den innledende behandlingsperioden fortsatte behandlingen med fexuprazan i ytterligere 4 uker, med en maksimal behandlingsvarighet på 8 uker.
Andre navn:
  • Fexuclue
  • DWP14012
Aktiv komparator: Esomeprazol 40 mg
Deltakerne som ble tildelt denne gruppen, mottok esomeprazol 40 mg, en protonpumpehemmer, som ble administrert oralt en gang daglig. Den første behandlingsperioden var 4 uker. Deltakere som ikke oppnådde tilstrekkelig symptombedring etter den første behandlingsperioden, fortsatte behandlingen med esomeprazol 40 mg i ytterligere 4 uker, for en maksimal behandlingsvarighet på 8 uker. Behandlingsoverholdelse og sikkerhet ble overvåket gjennom hele studieperioden i henhold til protokollen.
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol ble administrert oralt i en dose på 40 mg en gang daglig. Deltakerne mottok behandling i en innledende periode på 4 uker. Deltakere som ikke oppnådde tilstrekkelig symptomlindring etter den innledende behandlingsperioden, fortsatte behandlingen med esomeprazol i ytterligere 4 uker, for en maksimal behandlingsvarighet på 8 uker.
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Tidsramme: 4 weeks
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD). The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Tidsramme: 8 weeks
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity). This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
8 weeks
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Tidsramme: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries. Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period. Analysis included all subjects using time-to-event methods.
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Tidsramme: Up to 8 weeks
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
Up to 8 weeks
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Tidsramme: Up to 8 weeks
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation. This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
Up to 8 weeks
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Tidsramme: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score. The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Tidsramme: Baseline to up to 8 weeks
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score. The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
Baseline to up to 8 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Tidsramme: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Tidsramme: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Tidsramme: Up to 8 weeks

The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Studiestol: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP1401262001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi studieveiledningen og informert samtykke ikke inkluderte bestemmelser for datadeling utover studiens forskere. I tillegg inneholder dataene sensitiv deltakerinformasjon, og deling av IPD er begrenset for å beskytte deltakernes konfidensialitet og overholde lokale forskrifter og institusjonelle retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere