Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Fexuprazan en Esomeprazol bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

1 juli 2026 bijgewerkt door: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om symptoomverlichting en veiligheid te evalueren na gebruik van Fexuprazan 40 mg in vergelijking met Esomeprazol 40 mg bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het doel van deze klinische studie was om de effectiviteit en veiligheid van fexuprazan 40 mg voor het verlichten van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij volwassenen te evalueren. De studie vergeleek ook fexuprazan met esomeprazol 40 mg, een veelgebruikte behandeling voor GERD.

De belangrijkste vragen die deze studie probeerde te beantwoorden waren:

  • Verminderde fexuprazan GERD-symptomen zoals brandend maagzuur en zure oprispingen?
  • Was fexuprazan veilig en goed verdraagbaar in vergelijking met esomeprazol?

Onderzoekers vergeleken fexuprazan met esomeprazol om te bepalen of fexuprazan vergelijkbare symptoomverlichting en veiligheid bood.

Deelnemers aan de studie:

  • Willekeurig toegewezen om fexuprazan 40 mg of esomeprazol 40 mg eenmaal daags te ontvangen
  • Nam het studiemedicijn gedurende 4 weken, met behandeling verlengd tot 8 weken als de symptomen niet verbeterden
  • Woonde geplande kliniekbezoeken bij voor evaluaties
  • Voltooide symptoomvragenlijsten en een dagelijks symptoomdagboek
  • Werd gedurende de hele studie gecontroleerd op bijwerkingen en algemene veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van fexuprazan 40 mg, een kalium-competitieve zuurblokker (P-CAB), te evalueren in vergelijking met esomeprazol 40 mg, een protonpompremmer (PPI), bij volwassen patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

GERD is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door reflux-gerelateerde symptomen zoals brandend maagzuur en oprispingen, die de kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Hoewel PPI's veel worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling, zijn beperkingen zoals een vertraagd begin van de werking en onvoldoende controle van nachtelijke symptomen gemeld. Fexuprazan, een nieuwe P-CAB, remt de maagzuursecretie door reversibele en kalium-competitieve remming van de H⁺/K⁺-ATPase en heeft in eerdere klinische studies een snel begin en aanhoudende zuurremming aangetoond.

Geschikte deelnemers werden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel fexuprazan 40 mg ofwel esomeprazol 40 mg oraal eenmaal daags te ontvangen. De initiële behandelingsperiode was 4 weken. Deelnemers die na de initiële behandelingsperiode geen adequate symptoomverlichting bereikten, kwamen in aanmerking om de toegewezen behandeling voort te zetten voor een aanvullende 4 weken, voor een totale behandelingsduur van maximaal 8 weken.

De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld via door patiënten gerapporteerde symptoomevaluatie met gevalideerde vragenlijsten en dagelijkse symptoomdagboeken. Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluaties gedurende de hele studie en tijdens de follow-up.

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, de International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) en toepasselijke lokale regelgevende vereisten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de uitvoering van enige studie-gerelateerde procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10510
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesië, 16424
        • RS Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 60 jaar op het moment van het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers
  • Voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) symptomen, waaronder brandend maagzuur en/of zuuroprispingen

  • GERD-symptomen bevestigd door:

    • GERD-Q-score hoger dan 7, en
    • Brandend maagzuur en/of zuuroprispingen die meer dan 3 dagen binnen de laatste 7 dagen voorkomen
  • In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en vragenlijsten en een dagelijks symptoomdagboek in te vullen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

Gastro-intestinale aandoeningen:

  • Diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), primaire oesofageale motiliteitsstoornissen of pancreatitis
  • Voorgeschiedenis van maag- of slokdarmchirurgie die de zuursecretie beïnvloedt (behalve appendectomie, cholecystectomie of endoscopische poliepectomie van goedaardige poliepen)
  • Alarmsymptomen die wijzen op gastro-intestinale maligniteit (bijv. ernstige dysfagie, odynofagie, gastro-intestinale bloeding, bloedarmoede, onverklaard gewichtsverlies), tenzij maligniteit werd uitgesloten

Medische voorgeschiedenis

  • Klinisch significante lever-, nier-, endocriene, hematologische, oncologische of urinewegstelselaandoeningen
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-digestieve maligniteiten die volledig behandeld waren zonder recidief voor ≥5 jaar)
  • Voorgeschiedenis van psychose, middelenmisbruik of alcoholmisbruik
  • Bekende HIV-infectie, actieve hepatitis B of hepatitis C-infectie (HCV RNA-positief)

Medicatie en behandeling

  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 2 weken voor inschrijving of behoefte aan continue verboden medicatie tijdens de studie, inclusief:

    • Protonpompremmers, kalium-competitieve zuurblokkers, H2-receptorantagonisten of andere zuurremmende middelen
    • Bepaalde psychotrope geneesmiddelen, anticholinergica, antispasmodica, systemische steroïden of mucoprotectieve middelen
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken voor toediening van het studiegeneesmiddel

Laboratoriumbevindingen

  • Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine ≥2 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine of bloedureumstikstof ≥2 keer de bovengrens van normaal

Voortplantingsstatus

  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke deelnemers die niet bereid waren om tijdens de studie geschikte anticonceptie te gebruiken

Overig

  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of vergelijkingsgeneesmiddel
  • Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakte voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fexuprazan 40 mg
Deelnemers die aan deze groep werden toegewezen, kregen fexuprazan 40 mg, een kalium-competitieve zuurblokker (P-CAB), eenmaal daags oraal toegediend. De initiële behandelingsperiode was 4 weken. Deelnemers die na de initiële behandelingsperiode onvoldoende symptoomverlichting bereikten, zetten de behandeling voort met fexuprazan 40 mg voor nog eens 4 weken, met een maximale behandelingsduur van 8 weken. Behandelingstrouw en veiligheid werden gedurende de onderzoeksperiode volgens het protocol gecontroleerd.
Geneesmiddel: Fexuprazan
Fexuprazan werd oraal toegediend in een dosering van 40 mg eenmaal daags. Deelnemers kregen gedurende een initiële periode van 4 weken behandeling. Deelnemers die na de initiële behandelingsperiode geen adequate symptoomverlichting bereikten, zetten de behandeling met fexuprazan voort voor een extra 4 weken, met een maximale behandelingsduur van 8 weken.
Andere namen:
  • Fexuclue
  • DWP14012
Actieve vergelijker: Esomeprazol 40 mg
Deelnemers die aan deze arm werden toegewezen, kregen esomeprazol 40 mg, een protonpompremmer, eenmaal daags oraal toegediend. De initiële behandelingsperiode bedroeg 4 weken. Deelnemers die na de initiële behandelingsperiode geen adequate symptoomverlichting bereikten, zetten de behandeling voort met esomeprazol 40 mg gedurende nog eens 4 weken, voor een maximale behandelingsduur van 8 weken. Behandelingstrouw en veiligheid werden gedurende de hele studieperiode volgens het protocol gecontroleerd.
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol werd oraal toegediend in een dosering van 40 mg eenmaal daags. Deelnemers kregen gedurende een initiële periode van 4 weken behandeling. Deelnemers die na de initiële behandelingsperiode geen adequate symptoomverlichting bereikten, zetten de behandeling met esomeprazol voort voor een extra periode van 4 weken, met een maximale behandelingsduur van 8 weken.
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Tijdsspanne: 4 weeks
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD). The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Tijdsspanne: 8 weeks
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity). This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
8 weeks
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Tijdsspanne: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries. Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period. Analysis included all subjects using time-to-event methods.
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Tijdsspanne: Up to 8 weeks
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
Up to 8 weeks
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Tijdsspanne: Up to 8 weeks
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation. This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
Up to 8 weeks
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Tijdsspanne: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score. The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Tijdsspanne: Baseline to up to 8 weeks
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score. The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
Baseline to up to 8 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Tijdsspanne: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Tijdsspanne: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Tijdsspanne: Up to 8 weeks

The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP1401262001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat het studieprotocol en de geïnformeerde toestemming geen bepalingen bevatten voor het delen van gegevens buiten de studieonderzoekers. Daarnaast bevatten de gegevens gevoelige deelnemersinformatie, en het delen van IPD is beperkt om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en te voldoen aan lokale regelgeving en institutioneel beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren