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Studie zum Vergleich von Fexuprazan und Esomeprazol bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

1. Juli 2026 aktualisiert von: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Symptomlinderung und Sicherheit nach Anwendung von Fexuprazan 40 mg im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexuprazan 40 mg zur Linderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Erwachsenen zu bewerten. Die Studie verglich Fexuprazan auch mit Esomeprazol 40 mg, einer häufig verwendeten Behandlung für GERD.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten sollte, waren:

  • Reduzierte Fexuprazan GERD-Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen?
  • War Fexuprazan im Vergleich zu Esomeprazol sicher und gut verträglich?

Die Forscher verglichen Fexuprazan mit Esomeprazol, um festzustellen, ob Fexuprazan eine ähnliche Symptomlinderung und Sicherheit bot.

Die Teilnehmer der Studie:

  • Wurden zufällig zugewiesen, um einmal täglich Fexuprazan 40 mg oder Esomeprazol 40 mg zu erhalten
  • Nahmen das Studienmedikament 4 Wochen lang ein, wobei die Behandlung auf bis zu 8 Wochen verlängert wurde, wenn sich die Symptome nicht besserten
  • Besuchten geplante Kliniktermine für Bewertungen
  • Füllten Symptomfragebögen und ein tägliches Symptomtagebuch aus
  • Wurden während der gesamten Studie auf Nebenwirkungen und die allgemeine Sicherheit überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexuprazan 40 mg, einem kaliumkompetitiven Säureblocker (P-CAB), im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg, einem Protonenpumpenhemmer (PPI), bei erwachsenen Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu bewerten.

GERD ist eine chronische Erkrankung, die durch refluxbedingte Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen gekennzeichnet ist, welche die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Obwohl PPIs weit verbreitet als Erstlinientherapie eingesetzt werden, wurden Einschränkungen wie ein verzögerter Wirkungseintritt und eine unzureichende Kontrolle nächtlicher Symptome berichtet. Fexuprazan, ein neuartiger P-CAB, hemmt die Magensäuresekretion durch reversible und kaliumkompetitive Hemmung der H⁺/K⁺-ATPase und hat in früheren klinischen Studien einen schnellen Wirkungseintritt und eine anhaltende Säurehemmung gezeigt.

Eligible Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Fexuprazan 40 mg oder Esomeprazol 40 mg oral einmal täglich zu erhalten. Die anfängliche Behandlungsdauer betrug 4 Wochen. Teilnehmer, die nach der anfänglichen Behandlungsdauer keine ausreichende Symptomlinderung erreichten, waren berechtigt, die zugewiesene Behandlung für weitere 4 Wochen fortzusetzen, was eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 8 Wochen ergab.

Die Wirksamkeit wurde hauptsächlich durch patientenberichtete Symptombewertung mittels validierter Fragebögen und täglicher Symptomtagebücher bewertet. Die Sicherheitsbewertungen umfassten die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern, körperlichen Untersuchungen und Laborauswertungen während der gesamten Studie und während der Nachbeobachtung.

Die Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) und den geltenden lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10510
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • RS Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)-Symptomen, einschließlich Sodbrennen und/oder saurem Aufstoßen

  • GERD-Symptome bestätigt durch:

    • GERD-Q-Score größer als 7, und
    • Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen an mehr als 3 Tagen innerhalb der letzten 7 Tage
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und Fragebögen sowie ein tägliches Symptomtagebuch auszufüllen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

Gastrointestinale Erkrankungen:

  • Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), primären ösophagealen Motilitätsstörungen oder Pankreatitis
  • Vorgeschichte von Magen- oder Ösophagusoperationen, die die Säuresekretion beeinflussen (außer Appendektomie, Cholezystektomie oder endoskopische Polypektomie von gutartigen Polypen)
  • Alarmsymptome, die auf eine gastrointestinale Malignität hindeuten (z.B. schwere Dysphagie, Odynophagie, gastrointestinale Blutung, Anämie, unerklärlicher Gewichtsverlust), es sei denn, Malignität wurde ausgeschlossen

Medizinische Vorgeschichte

  • Klinisch signifikante hepatische, renale, endokrine, hämatologische, onkologische oder urologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-digestive Malignome, die vollständig behandelt wurden und ≥5 Jahre rezidivfrei waren)
  • Vorgeschichte von Psychose, Substanzmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C-Infektion (HCV-RNA-positiv)

Medikation und Behandlung

  • Einnahme verbotener Begleitmedikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder Bedarf an kontinuierlicher verbotener Medikation während der Studie, einschließlich:

    • Protonenpumpenhemmer, kaliumkompetitive Säureblocker, H2-Rezeptorantagonisten oder andere säurehemmende Mittel
    • Bestimmte psychotrope Medikamente, anticholinerge Medikamente, Antispasmodika, systemische Steroide oder Mukoprotektiva
  • Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Laborbefunde

  • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin ≥2-fach der oberen Normgrenze
  • Serumkreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff ≥2-fach der oberen Normgrenze

Reproduktiver Status

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, die während der Studie nicht bereit waren, angemessene Verhütungsmittel zu verwenden

Sonstiges

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder das Vergleichsmedikament
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet machte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fexuprazan 40 mg
Teilnehmer, die diesem Studienarm zugewiesen wurden, erhielten Fexuprazan 40 mg, einen kaliumkompetitiven Säureblocker (P-CAB), einmal täglich oral verabreicht. Die anfängliche Behandlungsdauer betrug 4 Wochen. Teilnehmer, die nach der anfänglichen Behandlungsdauer keine ausreichende Symptomlinderung erreichten, setzten die Behandlung mit Fexuprazan 40 mg für weitere 4 Wochen fort, was einer maximalen Behandlungsdauer von 8 Wochen entspricht. Die Therapietreue und Sicherheit wurden während der gesamten Studienlaufzeit gemäß dem Protokoll überwacht.
Arzneimittel: Fexuprazan
Fexuprazan wurde oral in einer Dosis von 40 mg einmal täglich verabreicht.
Die Teilnehmer erhielten die Behandlung über einen anfänglichen Zeitraum von 4 Wochen.
Teilnehmer, die nach dem anfänglichen Behandlungszeitraum keine ausreichende Symptomlinderung erreichten, setzten die Behandlung mit Fexuprazan für weitere 4 Wochen fort, sodass die maximale Behandlungsdauer 8 Wochen betrug.
Andere Namen:
  • Fexuclue
  • DWP14012
Aktiver Komparator: Esomeprazol 40 mg
Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeteilt wurden, erhielten Esomeprazol 40 mg, einen Protonenpumpenhemmer, der einmal täglich oral verabreicht wurde. Die anfängliche Behandlungsdauer betrug 4 Wochen. Teilnehmer, die nach der anfänglichen Behandlungsdauer keine ausreichende Symptomlinderung erreichten, setzten die Behandlung mit Esomeprazol 40 mg für weitere 4 Wochen fort, sodass die maximale Behandlungsdauer 8 Wochen betrug. Die Therapietreue und Sicherheit wurden während der gesamten Studiendauer gemäß dem Protokoll überwacht.
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol wurde oral in einer Dosis von 40 mg einmal täglich verabreicht. Die Teilnehmer erhielten die Behandlung für einen anfänglichen Zeitraum von 4 Wochen. Teilnehmer, die nach dem anfänglichen Behandlungszeitraum keine ausreichende Symptomlinderung erreichten, setzten die Behandlung mit Esomeprazol für weitere 4 Wochen fort, was einer maximalen Behandlungsdauer von 8 Wochen entspricht.
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Zeitfenster: 4 weeks
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD). The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Zeitfenster: 8 weeks
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity). This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
8 weeks
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Zeitfenster: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries. Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period. Analysis included all subjects using time-to-event methods.
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Zeitfenster: Up to 8 weeks
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
Up to 8 weeks
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Zeitfenster: Up to 8 weeks
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation. This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
Up to 8 weeks
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Zeitfenster: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score. The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score. The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
Baseline to up to 8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Zeitfenster: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Zeitfenster: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Zeitfenster: Up to 8 weeks

The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP1401262001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung keine Bestimmungen für die Datenweitergabe über die Studienuntersucher hinaus enthielten. Darüber hinaus enthalten die Daten sensible Teilnehmerinformationen, und die Weitergabe von IPD ist eingeschränkt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und lokale Vorschriften sowie institutionelle Richtlinien einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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