Étude comparant le Fexuprazan et l'Ésoméprazole chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien
1 juillet 2026 mis à jour par: Ari Fahrial Syam, Indonesia University
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte évaluant le soulagement des symptômes et la sécurité après l'utilisation de Fexuprazan 40 mg par rapport à l'Ésoméprazole 40 mg chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO)
L'objectif de cet essai clinique était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fexuprazan 40 mg pour soulager les symptômes de la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les adultes. L'étude a également comparé le fexuprazan à l'ésoméprazole 40 mg, un traitement couramment utilisé pour le RGO.
Les principales questions que cette étude visait à répondre étaient :
- Le fexuprazan a-t-il réduit les symptômes du RGO tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide ?
- Le fexuprazan était-il sûr et bien toléré par rapport à l'ésoméprazole ?
Les chercheurs ont comparé le fexuprazan à l'ésoméprazole pour déterminer si le fexuprazan offrait un soulagement similaire des symptômes et une sécurité comparable.
Les participants à l'étude :
- Ont été assignés au hasard pour recevoir du fexuprazan 40 mg ou de l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour
- Ont pris le médicament de l'étude pendant 4 semaines, avec un traitement prolongé jusqu'à 8 semaines si les symptômes ne s'amélioraient pas
- Ont assisté aux visites cliniques programmées pour les évaluations
- Ont rempli des questionnaires sur les symptômes et un journal quotidien des symptômes
- Ont été surveillés pour les effets secondaires et la sécurité globale tout au long de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par un traitement actif a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fexuprazan 40 mg, un bloqueur compétitif des canaux potassiques (P-CAB), comparativement à l'ésoméprazole 40 mg, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), chez des patients adultes atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Le RGO est une affection chronique caractérisée par des symptômes liés au reflux tels que des brûlures d'estomac et des régurgitations acides, qui peuvent altérer considérablement la qualité de vie. Bien que les IPP soient largement utilisés comme traitement de première intention, des limites, notamment un délai d'action retardé et un contrôle insuffisant des symptômes nocturnes, ont été rapportées. Le fexuprazan, un nouveau P-CAB, inhibe la sécrétion d'acide gastrique par une inhibition réversible et compétitive des canaux potassiques de la H⁺/K⁺-ATPase et a démontré un début d'action rapide et une suppression acide soutenue dans des études cliniques antérieures.
Les participants éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du fexuprazan 40 mg, soit de l'ésoméprazole 40 mg, administrés par voie orale une fois par jour. La période de traitement initiale était de 4 semaines. Les participants qui n'ont pas obtenu un soulagement adéquat des symptômes après la période de traitement initiale étaient éligibles pour poursuivre le traitement assigné pendant 4 semaines supplémentaires, pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 8 semaines.
L'efficacité a été évaluée principalement par l'évaluation des symptômes rapportés par les patients à l'aide de questionnaires validés et de journaux de symptômes quotidiens. Les évaluations de l'innocuité comprenaient la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux, des examens physiques et des évaluations de laboratoire tout au long de l'étude et pendant le suivi.
L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, aux Bonnes Pratiques Cliniques du Conseil International pour l'Harmonisation (ICH-GCP) et aux exigences réglementaires locales applicables. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10340
- Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10510
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
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West Java
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Depok, West Java, Indonésie, 16424
- RS Universitas Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans au moment de la signature du consentement éclairé écrit
- Participants de sexe masculin ou féminin
- Antécédents de symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO), notamment brûlures d'estomac et/ou régurgitations acides
Symptômes de RGO confirmés par :
- Score GERD-Q supérieur à 7, et
- Brûlures d'estomac et/ou régurgitations acides survenant plus de 3 jours au cours des 7 derniers jours
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à remplir les questionnaires ainsi qu'un journal quotidien des symptômes
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Affections gastro-intestinales :
- Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), de troubles moteurs œsophagiens primaires ou de pancréatite
- Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne affectant la sécrétion acide (sauf appendicectomie, cholécystectomie ou polypectomie endoscopique de polypes bénins)
- Symptômes d'alarme évoquant une malignité gastro-intestinale (ex. : dysphagie sévère, odynophagie, saignement gastro-intestinal, anémie, perte de poids inexpliquée), sauf si la malignité a été écartée
Antécédents médicaux
- Maladie hépatique, rénale, endocrinienne, hématologique, oncologique ou du système urinaire cliniquement significative
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf tumeurs non digestives complètement traitées sans récidive depuis ≥5 ans)
- Antécédents de psychose, d'abus de substances ou d'alcool
- Infection VIH connue, hépatite B active ou infection par l'hépatite C (ARN-VHC positif)
Médicaments et traitements
Utilisation de médicaments concomitants interdits dans les 2 semaines précédant l'inclusion ou besoin d'un médicament interdit en continu pendant l'étude, notamment :
- Inhibiteurs de la pompe à protons, inhibiteurs compétitifs du potassium des canaux acides, antagonistes des récepteurs H2 ou autres agents antisécrétoires acides
- Certains médicaments psychotropes, anticholinergiques, antispasmodiques, stéroïdes systémiques ou agents mucoprotecteurs
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament de l'étude
Résultats de laboratoire
- Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale ≥2 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique ou azote uréique sanguin ≥2 fois la limite supérieure de la normale
Statut reproductif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer ou participants masculins ne souhaitant pas utiliser une contraception appropriée pendant l'étude
Autres
- Hypersensibilité connue au produit expérimental ou au médicament comparateur
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendait le participant inadapté à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fexuprazan 40 mg
Les participants affectés à ce groupe ont reçu du fexuprazan 40 mg, un bloqueur compétitif des canaux potassiques de l'acide (P-CAB), administré par voie orale une fois par jour.
La période de traitement initiale était de 4 semaines.
Les participants qui n'ont pas obtenu un soulagement adéquat des symptômes après la période de traitement initial ont poursuivi le traitement avec du fexuprazan 40 mg pendant 4 semaines supplémentaires, pour une durée maximale de traitement de 8 semaines.
L'observance du traitement et la sécurité ont été surveillées tout au long de la période d'étude conformément au protocole.
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Le féxuprazan a été administré par voie orale à la dose de 40 mg une fois par jour.
Les participants ont reçu le traitement pendant une période initiale de 4 semaines.
Les participants qui n'ont pas obtenu un soulagement adéquat des symptômes après la période de traitement initiale ont poursuivi le traitement avec le féxuprazan pendant 4 semaines supplémentaires, pour une durée maximale de traitement de 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Esomeprazole 40 mg
Les participants assignés à ce bras ont reçu de l'ésoméprazole 40 mg, un inhibiteur de la pompe à protons, administré par voie orale une fois par jour.
La période de traitement initiale était de 4 semaines.
Les participants qui n'ont pas obtenu un soulagement adéquat des symptômes après la période de traitement initiale ont poursuivi le traitement avec de l'ésoméprazole 40 mg pendant 4 semaines supplémentaires, pour une durée maximale de traitement de 8 semaines.
L'observance du traitement et la sécurité ont été surveillées tout au long de la période d'étude conformément au protocole.
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L'ésoméprazole a été administré par voie orale à une dose de 40 mg une fois par jour.
Les participants ont reçu le traitement pendant une période initiale de 4 semaines.
Les participants qui n'ont pas obtenu un soulagement adéquat des symptômes après la période de traitement initiale ont poursuivi le traitement avec de l'ésoméprazole pendant 4 semaines supplémentaires, pour une durée de traitement maximale de 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Délai: 4 weeks
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Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD).
The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
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4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Délai: 8 weeks
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The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity).
This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
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8 weeks
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Time to Complete Symptom Response After First Dose
Délai: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
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Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries.
Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period.
Analysis included all subjects using time-to-event methods.
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From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
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Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Délai: Up to 8 weeks
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The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
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Up to 8 weeks
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Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Délai: Up to 8 weeks
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The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation.
This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
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Up to 8 weeks
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Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Délai: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
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Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score.
The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
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Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
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Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Délai: Baseline to up to 8 weeks
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Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score.
The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
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Baseline to up to 8 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Délai: Up to 8 weeks
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The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Délai: Up to 8 weeks
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The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Délai: Up to 8 weeks
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The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weijenborg PW, Cremonini F, Smout AJ, Bredenoord AJ. PPI therapy is equally effective in well-defined non-erosive reflux disease and in reflux esophagitis: a meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Aug;24(8):747-57, e350. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01888.x. Epub 2012 Feb 6.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Laine L, Sharma P, Mulford DJ, Hunt B, Leifke E, Smith N, Howden CW. Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of the Potassium-Competitive Acid Blocker Vonoprazan and the Proton Pump Inhibitor Lansoprazole in US Subjects. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1158-1161. doi: 10.14309/ajg.0000000000001735. Epub 2022 Mar 16.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
- Yang AY, Yoo H, Shin W, Lee YS, Lee H, Kim SE, Kim A. Size-reduced fexuprazan 20 mg demonstrated the optimal bioavailability and bioequivalence with the reference formulation. Transl Clin Pharmacol. 2023 Mar;31(1):40-48. doi: 10.12793/tcp.2023.31.e3. Epub 2023 Mar 22.
- Shin W, Yang AY, Park H, Lee H, Yoo H, Kim A. A Comparative Pharmacokinetic Study of Fexuprazan 10 mg: Demonstrating Bioequivalence with the Reference Formulation and Evaluating Steady State. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Aug 11;16(8):1141. doi: 10.3390/ph16081141.
- Kim GH, Choi MG, Kim JI, Lee ST, Chun HJ, Lee KL, Choi SC, Jang JY, Lee YC, Kim JG, Kim KB, Shim KN, Sohn CI, Kim SK, Kim SG, Jang JS, Kim N, Jung HY, Park H, Huh KC, Lee KJ, Hong SJ, Baek S, Han JJ, Lee OY. Efficacy and Safety of Fexuprazan in Patients with Acute or Chronic Gastritis. Gut Liver. 2023 Nov 15;17(6):884-893. doi: 10.5009/gnl220457. Epub 2023 Feb 15.
- Kim SI, Lee YC, Cha W, Jung AR, Jang JY, Choi JS, Lee DK, Lee HH, Kwon MS, Lee YS, Eun YG. Efficacy and safety of fexuprazan in patients with symptoms and signs of laryngopharyngeal reflux disease: a randomized clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Nov;281(11):5873-5883. doi: 10.1007/s00405-024-08877-6. Epub 2024 Aug 8.
- Zhuang Q, Liao A, He Q, Liu C, Zheng C, Li X, Liu Y, Wang B, Liu S, Zhang Y, Lin R, Chen H, Deng M, Tang Y, He C, Dai W, Tang H, Gong L, Li L, Xu B, Yang C, Zhou B, Su D, Guo Q, Li B, Zhou Y, Wang X, Fei S, Wu H, Wei S, Peng Z, Wang J, Li Y, Wang H, Deng T, Ding S, Li F, Chen M, Xiao Y. The efficacy and safety of fexuprazan in treating erosive esophagitis: a phase III, randomized, double-blind, multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;39(4):658-666. doi: 10.1111/jgh.16471. Epub 2024 Jan 22.
- Kang N, Kang MG, Lee SE, Kang SY, Jo EJ, Lee JH, Kim SH, Bahn JW, Lee BJ, Song WJ. Efficacy and Safety of Fexuprazan Versus Esomeprazole for Gastroesophageal Reflux Disease-Related Chronic Cough: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Exploratory Trial. Lung. 2025 Apr 29;203(1):59. doi: 10.1007/s00408-025-00815-5.
- Won H, Kim E, Chae J, Lee H, Cho JY, Jang IJ, Chung JY, Kim MG, Lee S. Pharmacokinetic interactions between fexuprazan, a potassium-competitive acid blocker, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in healthy males. Clin Transl Sci. 2024 May;17(5):e13798. doi: 10.1111/cts.13798.
- Oh J, Yang E, Jang IJ, Lee H, Yoo H, Chung JY, Lee S, Oh J. Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects. Pharmaceutics. 2023 Feb 7;15(2):549. doi: 10.3390/pharmaceutics15020549.
- Hwang JG, Jeon I, Park SA, Lee A, Yu KS, Jang IJ, Lee S. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of DWP14012 (fexuprazan) in healthy subjects with different ethnicities. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1648-1657. doi: 10.1111/apt.16131. Epub 2020 Oct 27.
- Sunwoo J, Oh J, Moon SJ, Ji SC, Lee SH, Yu KS, Kim HS, Lee A, Jang IJ. Safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of DWP14012, a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy male subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(2):206-218. doi: 10.1111/apt.14818. Epub 2018 Jun 4.
- Lee SP, Sung IK, Lee OY, Choi MG, Huh KC, Jang JY, Chun HJ, Kwon JG, Kim GH, Kim N, Rhee PL, Kim SG, Jung HY, Lee JS, Lee YC, Jung HK, Kim JG, Kim SK, Sohn CI. Randomized Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fexuprazan According to the Timing of Dosing in Patients With Erosive Esophagitis. J Neurogastroenterol Motil. 2025 Jan 31;31(1):86-94. doi: 10.5056/jnm24032. Epub 2024 Dec 13.
- Hafiz RA, Wong C, Paynter S, David M, Peeters G. The Risk of Community-Acquired Enteric Infection in Proton Pump Inhibitor Therapy: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2018 Jul;52(7):613-622. doi: 10.1177/1060028018760569. Epub 2018 Feb 18.
- Strand DS, Kim D, Peura DA. 25 Years of Proton Pump Inhibitors: A Comprehensive Review. Gut Liver. 2017 Jan 15;11(1):27-37. doi: 10.5009/gnl15502.
- Rettura F, Bronzini F, Campigotto M, Lambiase C, Pancetti A, Berti G, Marchi S, de Bortoli N, Zerbib F, Savarino E, Bellini M. Refractory Gastroesophageal Reflux Disease: A Management Update. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 1;8:765061. doi: 10.3389/fmed.2021.765061. eCollection 2021.
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- Yadlapati R, Gyawali CP, Pandolfino JE; CGIT GERD Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on the Personalized Approach to the Evaluation and Management of GERD: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):984-994.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.025. Epub 2022 Feb 2.
- ASGE Standards of Practice Committee; Desai M, Ruan W, Thosani NC, Amaris M, Scott JS, Saeed A, Abu Dayyeh B, Canto MI, Abidi W, Alipour O, Amateau SK, Cosgrove N, Elhanafi SE, Forbes N, Kohli DR, Kwon RS, Fujii-Lau LL, Machicado JD, Marya NB, Ngamruengphong S, Pawa S, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Qumseya BJ; ASGE Standards of Practice Committee Chair. American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on the diagnosis and management of GERD: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2025 Feb;101(2):267-284. doi: 10.1016/j.gie.2024.10.008. Epub 2024 Dec 17.
- Shaqran TM, Ismaeel MM, Alnuaman AA, Al Ahmad FA, Albalawi GA, Almubarak JN, AlHarbi RS, Alaqidi RS, AlAli YA, Alfawaz KS, Daghriri AA. Epidemiology, Causes, and Management of Gastro-esophageal Reflux Disease: A Systematic Review. Cureus. 2023 Oct 21;15(10):e47420. doi: 10.7759/cureus.47420. eCollection 2023 Oct.
- Nirwan JS, Hasan SS, Babar ZU, Conway BR, Ghori MU. Global Prevalence and Risk Factors of Gastro-oesophageal Reflux Disease (GORD): Systematic Review with Meta-analysis. Sci Rep. 2020 Apr 2;10(1):5814. doi: 10.1038/s41598-020-62795-1.
- Lee KN, Lee OY, Chun HJ, Kim JI, Kim SK, Lee SW, Park KS, Lee KL, Choi SC, Jang JY, Kim GH, Sung IK, Park MI, Kwon JG, Kim N, Kim JJ, Lee ST, Kim HS, Kim KB, Lee YC, Choi MG, Lee JS, Jung HY, Lee KJ, Kim JH, Chung H. Randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of fexuprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis. World J Gastroenterol. 2022 Nov 28;28(44):6294-6309. doi: 10.3748/wjg.v28.i44.6294.
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23.
- Hojo M, Nagahara A, Hahm KB, Iwakiri R, Watanabe T, Rani AA, Zhu Q, Chan FKL, Sollano JD, Kamiya T, Yamaguchi S, Motoya S, Fock KM, Fukudo S, Kachintorn U, Suzuki H, Murakami K; The International Gastroenterology Consensus Symposium Study Group. Management of Gastroesophageal Reflux Disease in Asian Countries: Results of a Questionnaire Survey. Digestion. 2020;101(1):66-79. doi: 10.1159/000504749. Epub 2019 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Reflux gastro-oesophagien
- 2-pyridinylméthylsulfinylbenzimidazoles
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Oméprazole
- Esoméprazole
- fexuprazan
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP1401262001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées car le protocole de l'étude et le consentement éclairé ne prévoyaient pas de dispositions pour le partage de données au-delà des investigateurs de l'étude.
De plus, les données contiennent des informations sensibles sur les participants, et le partage des DIP est restreint pour protéger la confidentialité des participants et se conformer aux réglementations locales et aux politiques institutionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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