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Studio di Confronto tra Fexuprazan ed Esomeprazolo in Pazienti con Malattia da Reflusso Gastroesofageo

26 dicembre 2025 aggiornato da: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Studio Multicentrico, Randomizzato, in Aperto per Valutare il Sollievo dai Sintomi e la Sicurezza Dopo l'Uso di Fexuprazan 40 Mg Rispetto a Esomeprazolo 40 Mg in Pazienti con Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD)

L'obiettivo di questo studio clinico era valutare l'efficacia e la sicurezza del fexuprazan 40 mg per alleviare i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) negli adulti. Lo studio ha anche confrontato il fexuprazan con l'esomeprazolo 40 mg, un trattamento comunemente utilizzato per la MRGE.

Le principali domande a cui questo studio mirava a rispondere erano:

  • Il fexuprazan ha ridotto i sintomi della MRGE come bruciore di stomaco e rigurgito acido?
  • Il fexuprazan è stato sicuro e ben tollerato rispetto all'esomeprazolo?

I ricercatori hanno confrontato il fexuprazan con l'esomeprazolo per determinare se il fexuprazan offriva un sollievo dai sintomi e una sicurezza simili.

I partecipanti allo studio:

  • Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere fexuprazan 40 mg o esomeprazolo 40 mg una volta al giorno
  • Hanno assunto il farmaco dello studio per 4 settimane, con il trattamento prolungato fino a 8 settimane se i sintomi non miglioravano
  • Hanno partecipato alle visite cliniche programmate per le valutazioni
  • Hanno compilato questionari sui sintomi e un diario dei sintomi giornaliero
  • Sono stati monitorati per effetti collaterali e sicurezza complessiva durante tutto lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato attivamente è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di fexuprazan 40 mg, un inibitore competitivo del potassio (P-CAB), rispetto a esomeprazolo 40 mg, un inibitore della pompa protonica (PPI), in pazienti adulti con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

La MRGE è una condizione cronica caratterizzata da sintomi legati al reflusso come bruciore di stomaco e rigurgito acido, che possono compromettere significativamente la qualità della vita. Sebbene i PPI siano ampiamente utilizzati come terapia di prima linea, sono stati segnalati limiti tra cui un ritardo nell'inizio dell'azione e un controllo insufficiente dei sintomi notturni. Fexuprazan, un nuovo P-CAB, inibisce la secrezione acida gastrica attraverso un'inibizione reversibile e competitiva del potassio dell'H⁺/K⁺-ATPasi e ha dimostrato un rapido inizio e una soppressione acida sostenuta in studi clinici precedenti.

I partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere fexuprazan 40 mg o esomeprazolo 40 mg somministrati per via orale una volta al giorno. Il periodo di trattamento iniziale era di 4 settimane. I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale erano idonei a continuare il trattamento assegnato per ulteriori 4 settimane, per una durata totale del trattamento fino a 8 settimane.

L'efficacia è stata valutata principalmente attraverso la valutazione dei sintomi riportata dai pazienti utilizzando questionari validati e diari dei sintomi giornalieri. Le valutazioni di sicurezza includevano il monitoraggio degli eventi avversi, dei segni vitali, degli esami fisici e delle valutazioni di laboratorio durante tutto lo studio e durante il follow-up.

Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, delle Buone Pratiche Cliniche dell'International Council for Harmonisation (ICH-GCP) e dei requisiti normativi locali applicabili. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10510
        • Islam Cempaka Putih Jakarta Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia, 16424
        • University of Indonesia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del consenso informato scritto
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile
  • Storia di sintomi da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), compresi bruciore di stomaco e/o rigurgito acido

  • Sintomi da GERD confermati da:

    • Punteggio GERD-Q superiore a 7, e
    • Bruciore di stomaco e/o rigurgito acido verificatosi per più di 3 giorni negli ultimi 7 giorni
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e compilare questionari e un diario giornaliero dei sintomi
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Condizioni gastrointestinali:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), disturbi primari della motilità esofagea o pancreatite
  • Storia di chirurgia gastrica o esofagea che influisce sulla secrezione acida (tranne appendicectomia, colecistectomia o polipectomia endoscopica di polipi benigni)
  • Sintomi di allarme suggestivi di neoplasia gastrointestinale (ad esempio, disfagia grave, odinofagia, sanguinamento gastrointestinale, anemia, perdita di peso inspiegabile), a meno che la neoplasia sia stata esclusa

Storia medica

  • Malattia clinicamente significativa del sistema epatico, renale, endocrino, ematologico, oncologico o urinario
  • Storia di neoplasia negli ultimi 5 anni (tranne neoplasie non digestive completamente trattate senza recidiva per ≥5 anni)
  • Storia di psicosi, abuso di sostanze o alcolismo
  • Infezione da HIV nota, epatite B attiva o infezione da epatite C (RNA-HCV positivo)

Farmaci e trattamento

  • Uso di farmaci concomitanti vietati entro 2 settimane prima dell'arruolamento o necessità di farmaci vietati in modo continuo durante lo studio, inclusi:

    • Inibitori della pompa protonica, bloccanti acidi competitivi del potassio, antagonisti dei recettori H2 o altri agenti soppressori dell'acido
    • Alcuni farmaci psicotropi, farmaci anticolinergici, antispastici, steroidi sistemici o agenti mucoprotettivi
  • Uso di un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco dello studio

Risultati di laboratorio

  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale ≥2 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina sierica o azotemia ≥2 volte il limite superiore del normale

Stato riproduttivo

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile o partecipanti maschi non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio

Altro

  • Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o al farmaco di confronto
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rendesse il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fexuprazan 40 mg
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto fexuprazan 40 mg, un bloccante competitivo del potassio degli acidi (P-CAB), somministrato per via orale una volta al giorno. Il periodo di trattamento iniziale è stato di 4 settimane. I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale hanno continuato il trattamento con fexuprazan 40 mg per ulteriori 4 settimane, per una durata massima del trattamento di 8 settimane. L'aderenza al trattamento e la sicurezza sono state monitorate durante tutto il periodo di studio secondo il protocollo.
Droga: Fexuprazan
Il fexuprazan è stato somministrato per via orale alla dose di 40 mg una volta al giorno. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento per un periodo iniziale di 4 settimane. I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale hanno continuato il trattamento con fexuprazan per ulteriori 4 settimane, per una durata massima del trattamento di 8 settimane.
Comparatore attivo: Esomeprazolo 40 mg
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto esomeprazolo 40 mg, un inibitore della pompa protonica, somministrato per via orale una volta al giorno. Il periodo di trattamento iniziale era di 4 settimane. I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale hanno continuato il trattamento con esomeprazolo 40 mg per ulteriori 4 settimane, per una durata massima del trattamento di 8 settimane. L'aderenza al trattamento e la sicurezza sono state monitorate durante l'intero periodo di studio secondo il protocollo.
Droga: Esomeprazolo
L'esomeprazolo è stato somministrato per via orale alla dose di 40 mg una volta al giorno. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento per un periodo iniziale di 4 settimane. I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale hanno continuato il trattamento con esomeprazolo per ulteriori 4 settimane, per una durata massima del trattamento di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con sollievo dei sintomi alla settimana 4 (punteggio GERD-Q <8)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sollievo dai sintomi è stato valutato utilizzando il questionario per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-Q). L'esito primario è stato definito come la proporzione di partecipanti con un punteggio totale GERD-Q inferiore a 8 alla settimana 4, indicando un adeguato sollievo dei sintomi da GERD. Il GERD-Q è un questionario validato, riportato dal paziente, che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi correlati al reflusso, inclusi bruciore di stomaco e rigurgito acido.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti con Sollievo dai Sintomi alla Settimana 8 (Punteggio GERD-Q <8)
Lasso di tempo: 8 settimane
La proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo dei sintomi alla Settimana 8, definita come un punteggio totale GERD-Q inferiore a 8.
Questa valutazione si applicava solo ai partecipanti che hanno continuato il trattamento oltre il periodo iniziale di 4 settimane.
8 settimane
Tempo per il Completamento della Risposta ai Sintomi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tempo per ottenere una risposta completa è stato definito come il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio alla prima occorrenza della scomparsa completa del bruciore di stomaco e/o del rigurgito acido per sette giorni consecutivi, in base ai diari dei partecipanti.
Fino a 8 settimane
Proporzione di partecipanti senza sintomi gravi di GERD
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La proporzione di partecipanti senza sintomi principali di GERD (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) durante periodi predefiniti, inclusi i primi 7 giorni, 4 settimane e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, come registrato nei diari dei partecipanti.
Fino a 8 settimane
Proporzione di Giorni Liberi da Sintomi Principali di MRGE
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco e/o rigurgito acido durante i primi 7 giorni, 4 settimane e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, inclusi i periodi diurni, notturni e combinati diurni/notturni, in base alle annotazioni del diario dei partecipanti.
Fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio GERD-Q
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale GERD-Q e della frequenza dei sintomi ai Giorni 7, Settimana 4 e Settimana 8, valutando il miglioramento dei sintomi correlati al reflusso nel tempo.
Dalla linea di base fino a 8 settimane
Variazione dal basale nella qualità di vita correlata alla salute per GERD (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: Da baseline fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale GERD-HRQL ai Giorni 7, Settimana 4 e Settimana 8, valutando gli effetti del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute associata ai sintomi della GERD.
Da baseline fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza sintomi notturni da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La proporzione di partecipanti che non sono stati risvegliati dal sonno a causa di bruciore di stomaco o rigurgito acido durante i periodi predefiniti dopo l'inizio del trattamento dello studio, come registrato nei diari dei partecipanti.
Fino a 8 settimane
Proporzione di partecipanti con sollievo dalla tosse cronica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La proporzione di partecipanti che hanno sperimentato un sollievo dei sintomi della tosse cronica durante periodi predefiniti dopo l'inizio del trattamento dello studio, basata sulle valutazioni del diario dei partecipanti.
Fino a 8 settimane
Proporzione di partecipanti con sollievo dalla sensazione di irritazione alla gola
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La proporzione di partecipanti che hanno sperimentato sollievo dall'irritazione della gola o dalla sensazione di corpo estraneo durante i periodi predefiniti dopo l'inizio del trattamento dello studio, come registrato nei diari dei partecipanti.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia / RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP1401262001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il protocollo dello studio e il consenso informato non includevano disposizioni per la condivisione dei dati al di là dei ricercatori dello studio. Inoltre, i dati contengono informazioni sensibili dei partecipanti e la condivisione degli IPD è limitata per proteggere la riservatezza dei partecipanti e conformarsi alle normative locali e alle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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