Studio di Confronto tra Fexuprazan ed Esomeprazolo in Pazienti con Malattia da Reflusso Gastroesofageo
1 luglio 2026 aggiornato da: Ari Fahrial Syam, Indonesia University
Studio Multicentrico, Randomizzato, in Aperto per Valutare il Sollievo dai Sintomi e la Sicurezza Dopo l'Uso di Fexuprazan 40 Mg Rispetto a Esomeprazolo 40 Mg in Pazienti con Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD)
L'obiettivo di questo studio clinico era valutare l'efficacia e la sicurezza del fexuprazan 40 mg per alleviare i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) negli adulti. Lo studio ha anche confrontato il fexuprazan con l'esomeprazolo 40 mg, un trattamento comunemente utilizzato per la MRGE.
Le principali domande a cui questo studio mirava a rispondere erano:
- Il fexuprazan ha ridotto i sintomi della MRGE come bruciore di stomaco e rigurgito acido?
- Il fexuprazan è stato sicuro e ben tollerato rispetto all'esomeprazolo?
I ricercatori hanno confrontato il fexuprazan con l'esomeprazolo per determinare se il fexuprazan offriva un sollievo dai sintomi e una sicurezza simili.
I partecipanti allo studio:
- Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere fexuprazan 40 mg o esomeprazolo 40 mg una volta al giorno
- Hanno assunto il farmaco dello studio per 4 settimane, con il trattamento prolungato fino a 8 settimane se i sintomi non miglioravano
- Hanno partecipato alle visite cliniche programmate per le valutazioni
- Hanno compilato questionari sui sintomi e un diario dei sintomi giornaliero
- Sono stati monitorati per effetti collaterali e sicurezza complessiva durante tutto lo studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato attivamente è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di fexuprazan 40 mg, un inibitore competitivo del potassio (P-CAB), rispetto a esomeprazolo 40 mg, un inibitore della pompa protonica (PPI), in pazienti adulti con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
La MRGE è una condizione cronica caratterizzata da sintomi legati al reflusso come bruciore di stomaco e rigurgito acido, che possono compromettere significativamente la qualità della vita. Sebbene i PPI siano ampiamente utilizzati come terapia di prima linea, sono stati segnalati limiti tra cui un ritardo nell'inizio dell'azione e un controllo insufficiente dei sintomi notturni. Fexuprazan, un nuovo P-CAB, inibisce la secrezione acida gastrica attraverso un'inibizione reversibile e competitiva del potassio dell'H⁺/K⁺-ATPasi e ha dimostrato un rapido inizio e una soppressione acida sostenuta in studi clinici precedenti.
I partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere fexuprazan 40 mg o esomeprazolo 40 mg somministrati per via orale una volta al giorno. Il periodo di trattamento iniziale era di 4 settimane. I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale erano idonei a continuare il trattamento assegnato per ulteriori 4 settimane, per una durata totale del trattamento fino a 8 settimane.
L'efficacia è stata valutata principalmente attraverso la valutazione dei sintomi riportata dai pazienti utilizzando questionari validati e diari dei sintomi giornalieri. Le valutazioni di sicurezza includevano il monitoraggio degli eventi avversi, dei segni vitali, degli esami fisici e delle valutazioni di laboratorio durante tutto lo studio e durante il follow-up.
Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, delle Buone Pratiche Cliniche dell'International Council for Harmonisation (ICH-GCP) e dei requisiti normativi locali applicabili. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
- Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10510
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
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West Java
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Depok, West Java, Indonesia, 16424
- RS Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del consenso informato scritto
- Partecipanti di sesso maschile o femminile
- Storia di sintomi da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), compresi bruciore di stomaco e/o rigurgito acido
Sintomi da GERD confermati da:
- Punteggio GERD-Q superiore a 7, e
- Bruciore di stomaco e/o rigurgito acido verificatosi per più di 3 giorni negli ultimi 7 giorni
- In grado di comprendere le procedure dello studio e compilare questionari e un diario giornaliero dei sintomi
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Condizioni gastrointestinali:
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), disturbi primari della motilità esofagea o pancreatite
- Storia di chirurgia gastrica o esofagea che influisce sulla secrezione acida (tranne appendicectomia, colecistectomia o polipectomia endoscopica di polipi benigni)
- Sintomi di allarme suggestivi di neoplasia gastrointestinale (ad esempio, disfagia grave, odinofagia, sanguinamento gastrointestinale, anemia, perdita di peso inspiegabile), a meno che la neoplasia sia stata esclusa
Storia medica
- Malattia clinicamente significativa del sistema epatico, renale, endocrino, ematologico, oncologico o urinario
- Storia di neoplasia negli ultimi 5 anni (tranne neoplasie non digestive completamente trattate senza recidiva per ≥5 anni)
- Storia di psicosi, abuso di sostanze o alcolismo
- Infezione da HIV nota, epatite B attiva o infezione da epatite C (RNA-HCV positivo)
Farmaci e trattamento
Uso di farmaci concomitanti vietati entro 2 settimane prima dell'arruolamento o necessità di farmaci vietati in modo continuo durante lo studio, inclusi:
- Inibitori della pompa protonica, bloccanti acidi competitivi del potassio, antagonisti dei recettori H2 o altri agenti soppressori dell'acido
- Alcuni farmaci psicotropi, farmaci anticolinergici, antispastici, steroidi sistemici o agenti mucoprotettivi
- Uso di un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco dello studio
Risultati di laboratorio
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale ≥2 volte il limite superiore del normale
- Creatinina sierica o azotemia ≥2 volte il limite superiore del normale
Stato riproduttivo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile o partecipanti maschi non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
Altro
- Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o al farmaco di confronto
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rendesse il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fexuprazan 40 mg
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto fexuprazan 40 mg, un bloccante competitivo del potassio degli acidi (P-CAB), somministrato per via orale una volta al giorno.
Il periodo di trattamento iniziale è stato di 4 settimane.
I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale hanno continuato il trattamento con fexuprazan 40 mg per ulteriori 4 settimane, per una durata massima del trattamento di 8 settimane.
L'aderenza al trattamento e la sicurezza sono state monitorate durante tutto il periodo di studio secondo il protocollo.
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Il fexuprazan è stato somministrato per via orale alla dose di 40 mg una volta al giorno.
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento per un periodo iniziale di 4 settimane.
I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale hanno continuato il trattamento con fexuprazan per ulteriori 4 settimane, per una durata massima del trattamento di 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esomeprazolo 40 mg
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto esomeprazolo 40 mg, un inibitore della pompa protonica, somministrato per via orale una volta al giorno.
Il periodo di trattamento iniziale era di 4 settimane.
I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale hanno continuato il trattamento con esomeprazolo 40 mg per ulteriori 4 settimane, per una durata massima del trattamento di 8 settimane.
L'aderenza al trattamento e la sicurezza sono state monitorate durante l'intero periodo di studio secondo il protocollo.
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L'esomeprazolo è stato somministrato per via orale alla dose di 40 mg una volta al giorno.
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento per un periodo iniziale di 4 settimane.
I partecipanti che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi dopo il periodo di trattamento iniziale hanno continuato il trattamento con esomeprazolo per ulteriori 4 settimane, per una durata massima del trattamento di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Lasso di tempo: 4 weeks
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Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD).
The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Lasso di tempo: 8 weeks
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The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity).
This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
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8 weeks
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Time to Complete Symptom Response After First Dose
Lasso di tempo: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
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Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries.
Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period.
Analysis included all subjects using time-to-event methods.
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From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
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Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
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The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
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Up to 8 weeks
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Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
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The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation.
This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
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Up to 8 weeks
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Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Lasso di tempo: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
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Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score.
The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
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Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
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Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Lasso di tempo: Baseline to up to 8 weeks
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Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score.
The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
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Baseline to up to 8 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
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The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
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The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
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The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weijenborg PW, Cremonini F, Smout AJ, Bredenoord AJ. PPI therapy is equally effective in well-defined non-erosive reflux disease and in reflux esophagitis: a meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Aug;24(8):747-57, e350. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01888.x. Epub 2012 Feb 6.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
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- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
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- Shin W, Yang AY, Park H, Lee H, Yoo H, Kim A. A Comparative Pharmacokinetic Study of Fexuprazan 10 mg: Demonstrating Bioequivalence with the Reference Formulation and Evaluating Steady State. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Aug 11;16(8):1141. doi: 10.3390/ph16081141.
- Kim GH, Choi MG, Kim JI, Lee ST, Chun HJ, Lee KL, Choi SC, Jang JY, Lee YC, Kim JG, Kim KB, Shim KN, Sohn CI, Kim SK, Kim SG, Jang JS, Kim N, Jung HY, Park H, Huh KC, Lee KJ, Hong SJ, Baek S, Han JJ, Lee OY. Efficacy and Safety of Fexuprazan in Patients with Acute or Chronic Gastritis. Gut Liver. 2023 Nov 15;17(6):884-893. doi: 10.5009/gnl220457. Epub 2023 Feb 15.
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- Oh J, Yang E, Jang IJ, Lee H, Yoo H, Chung JY, Lee S, Oh J. Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects. Pharmaceutics. 2023 Feb 7;15(2):549. doi: 10.3390/pharmaceutics15020549.
- Hwang JG, Jeon I, Park SA, Lee A, Yu KS, Jang IJ, Lee S. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of DWP14012 (fexuprazan) in healthy subjects with different ethnicities. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1648-1657. doi: 10.1111/apt.16131. Epub 2020 Oct 27.
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- Rettura F, Bronzini F, Campigotto M, Lambiase C, Pancetti A, Berti G, Marchi S, de Bortoli N, Zerbib F, Savarino E, Bellini M. Refractory Gastroesophageal Reflux Disease: A Management Update. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 1;8:765061. doi: 10.3389/fmed.2021.765061. eCollection 2021.
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- ASGE Standards of Practice Committee; Desai M, Ruan W, Thosani NC, Amaris M, Scott JS, Saeed A, Abu Dayyeh B, Canto MI, Abidi W, Alipour O, Amateau SK, Cosgrove N, Elhanafi SE, Forbes N, Kohli DR, Kwon RS, Fujii-Lau LL, Machicado JD, Marya NB, Ngamruengphong S, Pawa S, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Qumseya BJ; ASGE Standards of Practice Committee Chair. American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on the diagnosis and management of GERD: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2025 Feb;101(2):267-284. doi: 10.1016/j.gie.2024.10.008. Epub 2024 Dec 17.
- Shaqran TM, Ismaeel MM, Alnuaman AA, Al Ahmad FA, Albalawi GA, Almubarak JN, AlHarbi RS, Alaqidi RS, AlAli YA, Alfawaz KS, Daghriri AA. Epidemiology, Causes, and Management of Gastro-esophageal Reflux Disease: A Systematic Review. Cureus. 2023 Oct 21;15(10):e47420. doi: 10.7759/cureus.47420. eCollection 2023 Oct.
- Nirwan JS, Hasan SS, Babar ZU, Conway BR, Ghori MU. Global Prevalence and Risk Factors of Gastro-oesophageal Reflux Disease (GORD): Systematic Review with Meta-analysis. Sci Rep. 2020 Apr 2;10(1):5814. doi: 10.1038/s41598-020-62795-1.
- Lee KN, Lee OY, Chun HJ, Kim JI, Kim SK, Lee SW, Park KS, Lee KL, Choi SC, Jang JY, Kim GH, Sung IK, Park MI, Kwon JG, Kim N, Kim JJ, Lee ST, Kim HS, Kim KB, Lee YC, Choi MG, Lee JS, Jung HY, Lee KJ, Kim JH, Chung H. Randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of fexuprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis. World J Gastroenterol. 2022 Nov 28;28(44):6294-6309. doi: 10.3748/wjg.v28.i44.6294.
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23.
- Hojo M, Nagahara A, Hahm KB, Iwakiri R, Watanabe T, Rani AA, Zhu Q, Chan FKL, Sollano JD, Kamiya T, Yamaguchi S, Motoya S, Fock KM, Fukudo S, Kachintorn U, Suzuki H, Murakami K; The International Gastroenterology Consensus Symposium Study Group. Management of Gastroesophageal Reflux Disease in Asian Countries: Results of a Questionnaire Survey. Digestion. 2020;101(1):66-79. doi: 10.1159/000504749. Epub 2019 Dec 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Reflusso gastroesofageo
- 2-piridinilmetilsolfinilbenzimidazoli
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Omeprazolo
- Esomeprazolo
- fexuprazan
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP1401262001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il protocollo dello studio e il consenso informato non includevano disposizioni per la condivisione dei dati al di là dei ricercatori dello studio.
Inoltre, i dati contengono informazioni sensibili dei partecipanti e la condivisione degli IPD è limitata per proteggere la riservatezza dei partecipanti e conformarsi alle normative locali e alle politiche istituzionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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