Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Fexuprazan och Esomeprazol hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom

1 juli 2026 uppdaterad av: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

En Multicenter, Randomiserad, Öppen Studie för Att Utvärdera Symtomlindring och Säkerhet Efter Användning av Fexuprazan 40 mg Jämfört med Esomeprazol 40 mg hos Patienter med Gastroesofageal Refluxsjukdom (GERD)

Syftet med denna kliniska studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fexuprazan 40 mg för att lindra symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos vuxna. Studien jämförde också fexuprazan med esomeprazol 40 mg, en vanligt använd behandling för GERD.

De främsta frågor som denna studie syftade till att besvara var:

  • Minskade fexuprazan GERD-symtom såsom halsbränna och sura uppstötningar?
  • Var fexuprazan säker och väl tolererad jämfört med esomeprazol?

Forskarna jämförde fexuprazan med esomeprazol för att fastställa om fexuprazan gav liknande symtomlindring och säkerhet.

Deltagarna i studien:

  • Slumpmässigt tilldelades att få fexuprazan 40 mg eller esomeprazol 40 mg en gång dagligen
  • Tog studieläkemedlet i 4 veckor, med behandlingen förlängd upp till 8 veckor om symtomen inte förbättrades
  • Deltog i schemalagda klinikbesök för utvärderingar
  • Fyllde i symtomfrågeformulär och en daglig symtomdagbok
  • Övervakades för biverkningar och övergripande säkerhet under hela studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicentriska, randomiserade, öppen märkning, aktivkontrollerade kliniska studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fexuprazan 40 mg, en kalium-kompetitiv syrablockerare (P-CAB), jämfört med esomeprazol 40 mg, en protonpumpshämmare (PPI), hos vuxna patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

GERD är en kronisk sjukdom som kännetecknas av refluxrelaterade symtom som halsbränna och sura uppstötningar, vilket kan avsevärt försämra livskvaliteten. Även om PPI:er används i stor utsträckning som förstahandsbehandling, har begränsningar inklusive fördröjd verkan och otillräcklig kontroll av nattliga symtom rapporterats. Fexuprazan, en ny P-CAB, hämmar magsyrautsöndring genom reversibel och kalium-kompetitiv hämmning av H⁺/K⁺-ATPas och har visat snabb verkan och långvarig syrahämning i tidigare kliniska studier.

Behöriga deltagare randomiserades i ett 1:1-förhållande för att få antingen fexuprazan 40 mg eller esomeprazol 40 mg administrerat oralt en gång dagligen. Den initiala behandlingsperioden var 4 veckor. Deltagare som inte uppnådde tillräcklig symtomlindring efter den initiala behandlingsperioden var berättigade att fortsätta den tilldelade behandlingen i ytterligare 4 veckor, för en total behandlingslängd på upp till 8 veckor.

Effektiviteten bedömdes främst genom patientrapporterad symtomutvärdering med validerade frågeformulär och dagliga symtondagböcker. Säkerhetsbedömningar inkluderade övervakning av biverkningar, vitalparametrar, fysiska undersökningar och laboratorieutvärderingar under hela studien och under uppföljningen.

Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) och tillämpliga lokala regelkrav. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före utförandet av några studie-relaterade procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10510
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • RS Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 60 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga deltagare
  • Historia av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) symptom, inklusive halsbränna och/eller sur uppstötning

  • GERD-symptom bekräftade av:

    • GERD-Q poäng högre än 7, och
    • Halsbränna och/eller sur uppstötning som förekommit mer än 3 dagar under de senaste 7 dagarna
  • Kan förstå studieprocedurerna och fylla i frågeformulär och en daglig symtondagbok
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Gastrointestinala tillstånd:

  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), primära esofageala motoriska störningar, eller pankreatit
  • Historia av mag- eller esofageal kirurgi som påverkar syrasekretion (förutom appendektomi, kolecystektomi, eller endoskopisk polypektomi av godartade polyper)
  • Alarmsymptom som tyder på gastrointestinal malignitet (t.ex. svår dysfagi, odynofagi, gastrointestinal blödning, anemi, oförklarad viktminskning), om malignitet inte har uteslutits

Medicinsk historia

  • Kliniskt signifikant hepatisk, renal, endokrin, hematologisk, onkologisk, eller urinvägssjukdom
  • Historia av malignitet inom de senaste 5 åren (förutom icke-digestiva maligniteter som var fullständigt behandlade utan återfall i ≥5 år)
  • Historia av psykos, substansmissbruk, eller alkoholmissbruk
  • Känd HIV-infektion, aktiv hepatit B, eller hepatit C-infektion (HCV RNA-positiv)

Medicinering och behandling

  • Användning av förbjuden samtidig medicinering inom 2 veckor före inkludering eller behov av kontinuerlig förbjuden medicinering under studien, inklusive:

    • Protonpumpshämmare, kalium-kompetitiva syrahämmare, H2-receptorantagonister, eller andra syrahämmande medel
    • Vissa psykotropa läkemedel, antikolinerga läkemedel, antispasmodika, systemiska steroider, eller mukoprotektiva medel
  • Användning av ett annat undersökningspreparat inom 4 veckor före studiepreparatets administrering

Laboratoriefynd

  • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), eller total bilirubin ≥2 gånger övre referensgränsen
  • Serumkreatinin eller blodureakväve ≥2 gånger övre referensgränsen

Reproduktiv status

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder eller manliga deltagare som inte var villiga att använda lämplig preventivmedel under studien

Övrigt

  • Känd överkänslighet mot undersökningspreparatet eller jämförelsepreparat
  • Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gjorde deltagaren olämplig för studie deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fexuprazan 40 mg
Deltagare som tilldelades denna arm fick fexuprazan 40 mg, en kaliumkonkurrerande syrablockerare (P-CAB), som administrerades oralt en gång dagligen. Den initiala behandlingsperioden var 4 veckor. Deltagare som inte uppnådde tillräcklig symtomlindring efter den initiala behandlingsperioden fortsatte behandlingen med fexuprazan 40 mg i ytterligare 4 veckor, vilket gav en maximal behandlingslängd på 8 veckor. Behandlingsföljsamhet och säkerhet övervakades under hela studieperioden enligt protokollet.
Läkemedel: Fexuprazan
Fexuprazan administrerades oralt i en dos på 40 mg en gång dagligen. Deltagarna fick behandling under en initial period på 4 veckor. Deltagare som inte uppnådde tillräcklig symtomlindring efter den initiala behandlingsperioden fortsatte behandling med fexuprazan i ytterligare 4 veckor, vilket innebar en maximal behandlingslängd på 8 veckor.
Andra namn:
  • Fexuclue
  • DWP14012
Aktiv komparator: Esomeprazol 40 mg
Deltagare som tilldelades denna arm fick esomeprazol 40 mg, en protonpumpshämmare, som administrerades oralt en gång dagligen. Den initiala behandlingsperioden var 4 veckor. Deltagare som inte uppnådde adekvat symtomlindring efter den initiala behandlingsperioden fortsatte behandlingen med esomeprazol 40 mg i ytterligare 4 veckor, för en maximal behandlingslängd på 8 veckor. Behandlingsföljsamhet och säkerhet övervakades under hela studieperioden enligt protokollet.
Läkemedel: Esomeprazol
Esomeprazol administrerades oralt i en dos av 40 mg en gång dagligen. Deltagarna fick behandling under en initial period på 4 veckor. Deltagare som inte uppnådde tillräcklig symtomlindring efter den initiala behandlingsperioden fortsatte behandlingen med esomeprazol i ytterligare 4 veckor, för en maximal behandlingslängd på 8 veckor.
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Tidsram: 4 weeks
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD). The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Tidsram: 8 weeks
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity). This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
8 weeks
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Tidsram: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries. Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period. Analysis included all subjects using time-to-event methods.
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Tidsram: Up to 8 weeks
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
Up to 8 weeks
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Tidsram: Up to 8 weeks
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation. This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
Up to 8 weeks
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Tidsram: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score. The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Tidsram: Baseline to up to 8 weeks
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score. The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
Baseline to up to 8 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Tidsram: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Tidsram: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Tidsram: Up to 8 weeks

The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Studiestol: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP1401262001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studieprotokollet och informerat samtycke inte innehöll bestämmelser för datadelning utöver studiens forskare. Dessutom innehåller datan känslig deltagarinformation, och delning av IPD är begränsad för att skydda deltagarnas konfidentialitet och följa lokala föreskrifter och institutionella riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera