Estudo Comparativo de Fexuprazano e Esomeprazol em Doentes com Doença de Refluxo Gastroesofágico
1 de julho de 2026 atualizado por: Ari Fahrial Syam, Indonesia University
Estudo Multicêntrico, Randomizado e de Acesso Aberto para Avaliar o Alívio dos Sintomas e a Segurança após a Utilização de Fexuprazan 40 Mg em Comparação com Esomeprazol 40 Mg em Pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a eficácia e segurança do fexuprazan 40 mg para aliviar os sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) em adultos. O estudo também comparou o fexuprazan com o esomeprazol 40 mg, um tratamento comummente utilizado para a DRGE.
As principais questões que este estudo pretendeu responder foram:
- O fexuprazan reduziu os sintomas da DRGE, como azia e regurgitação ácida?
- O fexuprazan foi seguro e bem tolerado em comparação com o esomeprazol?
Os investigadores compararam o fexuprazan com o esomeprazol para determinar se o fexuprazan proporcionava um alívio dos sintomas e segurança semelhantes.
Os participantes no estudo:
- Foram aleatoriamente designados para receber fexuprazan 40 mg ou esomeprazol 40 mg uma vez por dia
- Tomaram a medicação do estudo durante 4 semanas, com tratamento prolongado até 8 semanas se os sintomas não melhorassem
- Compareceram a consultas clínicas programadas para avaliações
- Preencheram questionários de sintomas e um diário diário de sintomas
- Foram monitorizados quanto a efeitos secundários e segurança geral durante todo o estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, aberto e controlado por ativo foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança do fexuprazano 40 mg, um bloqueador competitivo do potássio (P-CAB), em comparação com o esomeprazol 40 mg, um inibidor da bomba de protões (PPI), em doentes adultos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
A DRGE é uma condição crónica caracterizada por sintomas relacionados com o refluxo, como azia e regurgitação ácida, que podem prejudicar significativamente a qualidade de vida. Embora os PPI sejam amplamente utilizados como terapia de primeira linha, foram relatadas limitações, incluindo o início de ação tardio e o controlo insuficiente dos sintomas noturnos. O fexuprazano, um novo P-CAB, inibe a secreção de ácido gástrico através da inibição reversível e competitiva do potássio da H⁺/K⁺-ATPase e demonstrou início rápido e supressão ácida sustentada em estudos clínicos anteriores.
Os participantes elegíveis foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber fexuprazano 40 mg ou esomeprazol 40 mg administrados por via oral uma vez por dia. O período de tratamento inicial foi de 4 semanas. Os participantes que não alcançaram alívio sintomático adequado após o período de tratamento inicial foram elegíveis para continuar o tratamento atribuído por mais 4 semanas, para uma duração total do tratamento de até 8 semanas.
A eficácia foi avaliada principalmente através da avaliação de sintomas relatados pelos doentes, utilizando questionários validados e diários de sintomas diários. As avaliações de segurança incluíram a monitorização de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos e avaliações laboratoriais durante todo o estudo e durante o seguimento.
O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia, as Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional para Harmonização (ICH-GCP) e os requisitos regulamentares locais aplicáveis. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10340
- Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10510
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
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West Java
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Depok, West Java, Indonésia, 16424
- RS Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos no momento da prestação do consentimento informado por escrito
- Participantes do sexo masculino ou feminino
- Histórico de sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), incluindo azia e/ou regurgitação ácida
Sintomas de DRGE confirmados por:
- Pontuação GERD-Q superior a 7, e
- Azia e/ou regurgitação ácida ocorrendo em mais de 3 dias nos últimos 7 dias
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e preencher questionários e um diário de sintomas diário
- Disposição e capacidade para prestar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Condições gastrointestinais:
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa), distúrbios primários da motilidade esofágica ou pancreatite
- Histórico de cirurgia gástrica ou esofágica que afete a secreção ácida (exceto apendicectomia, colecistectomia ou polipectomia endoscópica de pólipos benignos)
- Sintomas de alarme sugestivos de malignidade gastrointestinal (por exemplo, disfagia grave, odinofagia, hemorragia gastrointestinal, anemia, perda de peso inexplicável), a menos que a malignidade tenha sido excluída
Histórico médico
- Doença clinicamente significativa do sistema hepático, renal, endócrino, hematológico, oncológico ou urinário
- Histórico de malignidade nos últimos 5 anos (exceto malignidades não digestivas que foram completamente tratadas sem recorrência por ≥5 anos)
- Histórico de psicose, abuso de substâncias ou alcoolismo
- Infecção por VIH conhecida, hepatite B ativa ou infecção por hepatite C (RNA do VHC positivo)
Medicação e tratamento
Uso de medicamentos concomitantes proibidos nas 2 semanas anteriores à inscrição ou necessidade de medicação proibida contínua durante o estudo, incluindo:
- Inibidores da bomba de protões, bloqueadores competitivos de potássio, antagonistas dos recetores H2 ou outros agentes supressores de ácido
- Certos fármacos psicotrópicos, fármacos anticolinérgicos, antiespasmódicos, esteroides sistémicos ou agentes mucoprotetores
- Uso de outro produto em investigação nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo
Resultados laboratoriais
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total ≥2 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica ou azoto ureico no sangue ≥2 vezes o limite superior do normal
Estado reprodutivo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Mulheres em idade fértil ou participantes do sexo masculino que não estivessem dispostos a usar contraceção adequada durante o estudo
Outros
- Hipersensibilidade conhecida ao produto em investigação ou ao medicamento comparador
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornasse o participante inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fexuprazano 40 mg
Os participantes atribuídos a este braço receberam fexuprazan 40 mg, um bloqueador competitivo de ácido dependente de potássio (P-CAB), administrado oralmente uma vez por dia.
O período de tratamento inicial foi de 4 semanas.
Os participantes que não alcançaram alívio adequado dos sintomas após o período de tratamento inicial continuaram o tratamento com fexuprazan 40 mg por mais 4 semanas, para uma duração máxima de tratamento de 8 semanas.
A adesão ao tratamento e a segurança foram monitorizadas durante todo o período do estudo de acordo com o protocolo.
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O fexuprazano foi administrado por via oral numa dose de 40 mg uma vez por dia.
Os participantes receberam tratamento durante um período inicial de 4 semanas.
Os participantes que não alcançaram alívio adequado dos sintomas após o período de tratamento inicial continuaram o tratamento com fexuprazano por mais 4 semanas, para uma duração máxima de tratamento de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esomeprazol 40 mg
Os participantes atribuídos a este braço receberam esomeprazol 40 mg, um inibidor da bomba de protões, administrado por via oral uma vez por dia.
O período inicial de tratamento foi de 4 semanas.
Os participantes que não alcançaram alívio adequado dos sintomas após o período inicial de tratamento continuaram o tratamento com esomeprazol 40 mg durante mais 4 semanas, para uma duração máxima de tratamento de 8 semanas.
A adesão ao tratamento e a segurança foram monitorizadas durante todo o período do estudo, de acordo com o protocolo.
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O esomeprazol foi administrado por via oral na dose de 40 mg uma vez por dia.
Os participantes receberam tratamento durante um período inicial de 4 semanas.
Os participantes que não alcançaram alívio adequado dos sintomas após o período de tratamento inicial continuaram o tratamento com esomeprazol por mais 4 semanas, para uma duração máxima de tratamento de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Prazo: 4 weeks
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Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD).
The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Prazo: 8 weeks
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The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity).
This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
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8 weeks
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Time to Complete Symptom Response After First Dose
Prazo: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
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Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries.
Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period.
Analysis included all subjects using time-to-event methods.
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From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
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Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Prazo: Up to 8 weeks
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The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
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Up to 8 weeks
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Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Prazo: Up to 8 weeks
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The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation.
This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
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Up to 8 weeks
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Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Prazo: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
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Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score.
The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
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Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
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Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Prazo: Baseline to up to 8 weeks
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Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score.
The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
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Baseline to up to 8 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Prazo: Up to 8 weeks
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The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Prazo: Up to 8 weeks
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The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Prazo: Up to 8 weeks
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The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weijenborg PW, Cremonini F, Smout AJ, Bredenoord AJ. PPI therapy is equally effective in well-defined non-erosive reflux disease and in reflux esophagitis: a meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Aug;24(8):747-57, e350. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01888.x. Epub 2012 Feb 6.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Laine L, Sharma P, Mulford DJ, Hunt B, Leifke E, Smith N, Howden CW. Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of the Potassium-Competitive Acid Blocker Vonoprazan and the Proton Pump Inhibitor Lansoprazole in US Subjects. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1158-1161. doi: 10.14309/ajg.0000000000001735. Epub 2022 Mar 16.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
- Yang AY, Yoo H, Shin W, Lee YS, Lee H, Kim SE, Kim A. Size-reduced fexuprazan 20 mg demonstrated the optimal bioavailability and bioequivalence with the reference formulation. Transl Clin Pharmacol. 2023 Mar;31(1):40-48. doi: 10.12793/tcp.2023.31.e3. Epub 2023 Mar 22.
- Shin W, Yang AY, Park H, Lee H, Yoo H, Kim A. A Comparative Pharmacokinetic Study of Fexuprazan 10 mg: Demonstrating Bioequivalence with the Reference Formulation and Evaluating Steady State. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Aug 11;16(8):1141. doi: 10.3390/ph16081141.
- Kim GH, Choi MG, Kim JI, Lee ST, Chun HJ, Lee KL, Choi SC, Jang JY, Lee YC, Kim JG, Kim KB, Shim KN, Sohn CI, Kim SK, Kim SG, Jang JS, Kim N, Jung HY, Park H, Huh KC, Lee KJ, Hong SJ, Baek S, Han JJ, Lee OY. Efficacy and Safety of Fexuprazan in Patients with Acute or Chronic Gastritis. Gut Liver. 2023 Nov 15;17(6):884-893. doi: 10.5009/gnl220457. Epub 2023 Feb 15.
- Kim SI, Lee YC, Cha W, Jung AR, Jang JY, Choi JS, Lee DK, Lee HH, Kwon MS, Lee YS, Eun YG. Efficacy and safety of fexuprazan in patients with symptoms and signs of laryngopharyngeal reflux disease: a randomized clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Nov;281(11):5873-5883. doi: 10.1007/s00405-024-08877-6. Epub 2024 Aug 8.
- Zhuang Q, Liao A, He Q, Liu C, Zheng C, Li X, Liu Y, Wang B, Liu S, Zhang Y, Lin R, Chen H, Deng M, Tang Y, He C, Dai W, Tang H, Gong L, Li L, Xu B, Yang C, Zhou B, Su D, Guo Q, Li B, Zhou Y, Wang X, Fei S, Wu H, Wei S, Peng Z, Wang J, Li Y, Wang H, Deng T, Ding S, Li F, Chen M, Xiao Y. The efficacy and safety of fexuprazan in treating erosive esophagitis: a phase III, randomized, double-blind, multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;39(4):658-666. doi: 10.1111/jgh.16471. Epub 2024 Jan 22.
- Kang N, Kang MG, Lee SE, Kang SY, Jo EJ, Lee JH, Kim SH, Bahn JW, Lee BJ, Song WJ. Efficacy and Safety of Fexuprazan Versus Esomeprazole for Gastroesophageal Reflux Disease-Related Chronic Cough: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Exploratory Trial. Lung. 2025 Apr 29;203(1):59. doi: 10.1007/s00408-025-00815-5.
- Won H, Kim E, Chae J, Lee H, Cho JY, Jang IJ, Chung JY, Kim MG, Lee S. Pharmacokinetic interactions between fexuprazan, a potassium-competitive acid blocker, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in healthy males. Clin Transl Sci. 2024 May;17(5):e13798. doi: 10.1111/cts.13798.
- Oh J, Yang E, Jang IJ, Lee H, Yoo H, Chung JY, Lee S, Oh J. Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects. Pharmaceutics. 2023 Feb 7;15(2):549. doi: 10.3390/pharmaceutics15020549.
- Hwang JG, Jeon I, Park SA, Lee A, Yu KS, Jang IJ, Lee S. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of DWP14012 (fexuprazan) in healthy subjects with different ethnicities. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1648-1657. doi: 10.1111/apt.16131. Epub 2020 Oct 27.
- Sunwoo J, Oh J, Moon SJ, Ji SC, Lee SH, Yu KS, Kim HS, Lee A, Jang IJ. Safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of DWP14012, a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy male subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(2):206-218. doi: 10.1111/apt.14818. Epub 2018 Jun 4.
- Lee SP, Sung IK, Lee OY, Choi MG, Huh KC, Jang JY, Chun HJ, Kwon JG, Kim GH, Kim N, Rhee PL, Kim SG, Jung HY, Lee JS, Lee YC, Jung HK, Kim JG, Kim SK, Sohn CI. Randomized Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fexuprazan According to the Timing of Dosing in Patients With Erosive Esophagitis. J Neurogastroenterol Motil. 2025 Jan 31;31(1):86-94. doi: 10.5056/jnm24032. Epub 2024 Dec 13.
- Hafiz RA, Wong C, Paynter S, David M, Peeters G. The Risk of Community-Acquired Enteric Infection in Proton Pump Inhibitor Therapy: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2018 Jul;52(7):613-622. doi: 10.1177/1060028018760569. Epub 2018 Feb 18.
- Strand DS, Kim D, Peura DA. 25 Years of Proton Pump Inhibitors: A Comprehensive Review. Gut Liver. 2017 Jan 15;11(1):27-37. doi: 10.5009/gnl15502.
- Rettura F, Bronzini F, Campigotto M, Lambiase C, Pancetti A, Berti G, Marchi S, de Bortoli N, Zerbib F, Savarino E, Bellini M. Refractory Gastroesophageal Reflux Disease: A Management Update. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 1;8:765061. doi: 10.3389/fmed.2021.765061. eCollection 2021.
- Kim SE, Kim N, Oh S, Kim HM, Park MI, Lee DH, Jung HC. Predictive factors of response to proton pump inhibitors in korean patients with gastroesophageal reflux disease. J Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan 1;21(1):69-77. doi: 10.5056/jnm14078.
- Yadlapati R, Gyawali CP, Pandolfino JE; CGIT GERD Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on the Personalized Approach to the Evaluation and Management of GERD: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):984-994.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.025. Epub 2022 Feb 2.
- ASGE Standards of Practice Committee; Desai M, Ruan W, Thosani NC, Amaris M, Scott JS, Saeed A, Abu Dayyeh B, Canto MI, Abidi W, Alipour O, Amateau SK, Cosgrove N, Elhanafi SE, Forbes N, Kohli DR, Kwon RS, Fujii-Lau LL, Machicado JD, Marya NB, Ngamruengphong S, Pawa S, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Qumseya BJ; ASGE Standards of Practice Committee Chair. American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on the diagnosis and management of GERD: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2025 Feb;101(2):267-284. doi: 10.1016/j.gie.2024.10.008. Epub 2024 Dec 17.
- Shaqran TM, Ismaeel MM, Alnuaman AA, Al Ahmad FA, Albalawi GA, Almubarak JN, AlHarbi RS, Alaqidi RS, AlAli YA, Alfawaz KS, Daghriri AA. Epidemiology, Causes, and Management of Gastro-esophageal Reflux Disease: A Systematic Review. Cureus. 2023 Oct 21;15(10):e47420. doi: 10.7759/cureus.47420. eCollection 2023 Oct.
- Nirwan JS, Hasan SS, Babar ZU, Conway BR, Ghori MU. Global Prevalence and Risk Factors of Gastro-oesophageal Reflux Disease (GORD): Systematic Review with Meta-analysis. Sci Rep. 2020 Apr 2;10(1):5814. doi: 10.1038/s41598-020-62795-1.
- Lee KN, Lee OY, Chun HJ, Kim JI, Kim SK, Lee SW, Park KS, Lee KL, Choi SC, Jang JY, Kim GH, Sung IK, Park MI, Kwon JG, Kim N, Kim JJ, Lee ST, Kim HS, Kim KB, Lee YC, Choi MG, Lee JS, Jung HY, Lee KJ, Kim JH, Chung H. Randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of fexuprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis. World J Gastroenterol. 2022 Nov 28;28(44):6294-6309. doi: 10.3748/wjg.v28.i44.6294.
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23.
- Hojo M, Nagahara A, Hahm KB, Iwakiri R, Watanabe T, Rani AA, Zhu Q, Chan FKL, Sollano JD, Kamiya T, Yamaguchi S, Motoya S, Fock KM, Fukudo S, Kachintorn U, Suzuki H, Murakami K; The International Gastroenterology Consensus Symposium Study Group. Management of Gastroesophageal Reflux Disease in Asian Countries: Results of a Questionnaire Survey. Digestion. 2020;101(1):66-79. doi: 10.1159/000504749. Epub 2019 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Refluxo gastroesofágico
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Omeprazol
- Esomeprazol
- fexuprazano
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP1401262001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o protocolo do estudo e o consentimento informado não incluíram disposições para partilha de dados além dos investigadores do estudo.
Além disso, os dados contêm informações sensíveis dos participantes, e a partilha de IPD é restrita para proteger a confidencialidade dos participantes e cumprir os regulamentos locais e as políticas institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .