Test af effekten af Teclistamab på tilbagevendende plasmablastisk lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet R/R PBL
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én todimensionelt målbar nodal læsion, defineret som ≥ 1,5 cm i dens længste dimension, eller mindst én todimensionelt målbar ekstranodal læsion, defineret som ≥ 1,0 cm i dens længste dimension
• Patienter skal have ≥ 1 tidligere behandlingslinje. Dette inkluderer mindst 1 tidligere kemoterapi- eller strålebehandlingslinje
• Alder ≥ 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkningsdata for brug af teclistamab hos patienter < 18 år, er børn udelukket fra dette studie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
• Thrombocytter ≥ 75.000/mcL
• Total bilirubin ≤ 1,5 gange institutionens øvre normale grænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamatoxaloacetattransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionens ULN
• Glomerulær filtrationsrate (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m²
• Patienter med humant immundefektvirus (HIV) under effektiv antiretroviral terapi med ikke-påviselig viral belastning inden for de sidste 6 måneder er berettigede til dette forsøg
• For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, skal HBV-viralbelastningen være ikke-påviselig under suppresiv terapi, hvis indikeret
• Patienter med en historie af hepatitis C-virus (HCV) infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, der i øjeblikket er under behandling, er de berettigede, hvis de har en ikke-påviselig HCV-viralbelastning
• Patienter med centralnervesystem (CNS) lymfom er berettigede, hvis den behandlende læge vurderer, at der ikke er behov for øjeblikkelig CNS-specifik behandling, og det er usandsynligt, at det vil være nødvendigt under den første behandlingscyklus
• Patienter med en tidligere eller samtidig kræftsygdom, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt af forsøgsregimet, er berettigede til dette forsøg
• Patienter med kendt historie eller nuværende symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienterne være klasse II eller bedre
• Baseret på virkningsmekanismen kan teclistamab forårsage fosterskade, når det gives til en gravid kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal bruge effektiv prævention under behandling med teclistamab og i 6 måneder efter sidste dosis. FCBP bør ikke amme under behandling med teclistamab og i 6 måneder efter sidste dosis. Hvis en FCBP bliver gravid eller formoder, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i dette studie, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mandlige patienter med en partner, der er FCBP, skal bruge effektiv prævention under behandling og i 3 måneder efter sidste dosis af teclistamab. Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke donere æg, og mænd bør ikke donere sæd i løbet af studieperioden. Kvinder bør ikke donere æg i 6 måneder, og mænd bør ikke donere sæd i 3 måneder efter afslutning af sidste dosis af studielægemidlet
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af studiedeltagere
• Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 4 uger før behandlingsstart, under behandling og i mindst 4 uger efter behandling

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke er kommet sig efter bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (dvs. har resterende toksiciteter > grad 1) med undtagelse af alopeci og perifer neuropati
• Patienter, der modtager andre forsøgspræparater
• Historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som teclistamab
• Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom eller andre væsentlige tilstand(e), der vil gøre deltagelse i dette protokol uforholdsmæssigt farlig
• Gravide kvinder er udelukket fra dette studie, fordi teclistamab er et bispecifikt T-celle-antistof med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende effekter. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn som følge af moderen behandling med teclistamab, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med teclistamab. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler brugt i dette studie
• Lungekompromittering, der kræver supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig oxygenering

• Brug af kortikosteroider til andre formål end lymfomsymptomkontrol

  • Brug af inhalerede kortikosteroider er tilladt
  • Brug af mineralokortikoider til håndtering af ortostatisk hypotension er tilladt
  • Brug af fysiologiske doser af kortikosteroider til håndtering af binyrebarkinsufficiens er tilladt

  • Deltagere, der kræver lymfomsymptomkontrol under screening, kan modtage steroider på følgende måde:

    • Op til 100 mg/dag af prednison eller ækvivalent kan bruges til lymfomsymptomkontrol under screening