Teclistamabin vaikutuksen testaus toistuvassa plasmablastisessa lymfoomassa
lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Teclistamabin vaiheen 1b tutkimus plasmablastiseen lymfoomaan, joka on uusiutunut tai vastustaa hoitoa
Tämä vaiheen Ib koe tutkii teclistamabin turvallisuutta, sivuvaikutuksia, parasta annostusta sekä tehokkuutta plasmablastisen lymfooman potilaiden hoidossa, kun tauti on palannut parannuksen jälkeen (toistuva) tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon (refraktoriinen).
Teclistamab on kaksispesifinen vasta-aine, joka voi sitoa kahta erilaista antigeeniä samanaikaisesti.
Teclistamab sitoutuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), proteiiniin, jota löytyy joistakin B-soluista ja myeloomasoluista, sekä T-solujen CD3:een (valkosolutyyppi) ja voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Teclistamabin antaminen voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokkaampaa kuin tavallinen säde- tai kemoterapia plasmablastisen lymfooman toistuvan tai refraktoriisen muodon potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUS:
I. Määrittää teclistamabin maksimaalinen siedetty annos (MTD) relapsoituneessa/refraktaarisessa (R/R) plasmablastisessa lymfoomassa (PBL).
TOISSĖISET TARKOITUKSET:
I. Arvioida teclistamabin kokonaisvasteprosenttia (ORR), täydellisen vasteen (CR) prosenttia, etenevätön selviytyminen (PFS) ja kokonaisselviytyminen (OS) R/R PBL:ssä.
II. Tarkkailla ja tallentaa kasvainvastaisia vaikutuksia.
TUTKIVAT TARKOITUKSET:
I. Arvioida B-solun kypsymisantigeenin (BCMA) hyödyllisyyttä biomarkkerina teclistamabille annetussa vastauksessa PBL:ssä.
II. Arvioida minimijäämätaudin (MRD) dynamiikkaa hoidon aikana.
HOITOKAAVA:
Potilaat saavat teclistamabia ihonalaisesti (SC) jakson 1 päivinä 1, 4 ja 7 sekä jäljellä olevien jaksojen päivänä 1. Annostason perusteella jaksot toistetaan viikoittain, kahden viikon välein tai neljän viikon välein taudin etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden puuttuessa. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) jaksoon 13 mennessä, voivat lopettaa tutkimushoidon. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää mutta hyötyvät hoidosta, voivat jatkaa teclistamabin saamista yli 13 jakson ajan, mikäli tauti ei etene, sietämätöntä myrkyllisyyttä ei esiinny tai CR:ää ei saavuteta. Lisäksi potilaat suorittavat valinnaisen poskiharjan otoksen alkuvaiheessa ja valinnaisen verinäytteen otoksen tutkimuksen aikana. Potilaat myös suorittavat positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -tutkimuksia tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kolmen kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-826-4673
- Sähköposti: becomingapatient@coh.org
-
Päätutkija:
- James Godfrey
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
Päätutkija:
- Elizabeth A. Brem
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
-
Päätutkija:
- Zaw Win Myint
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
Päätutkija:
- Elizabeth A. Brem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kathleen A. Dorritie
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-8073
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmennettu R/R PBL
- Potilailla on oltava mitattava sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi imusolmukkeen leesioiksi, jonka pisin ulottuvuus on ≥ 1,5 cm, tai vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi imusolmukkeen ulkopuoliseksi leesioiksi, jonka pisin ulottuvuus on ≥ 1,0 cm
- Potilailla on oltava ≥ 1 edellistä hoitolinjaa. Tämä sisältää vähintään yhden edellisen kemoterapian tai sädehoidon
- Ikä ≥ 18 vuotta. Koska teclistamabin käytöstä potilailla < 18 vuotta ei ole tällä hetkellä saatavilla annostelu- tai haittatapahtumatietoja, lapset suljetaan tästä tutkimuksesta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 000/µl
- Verihiutaleet ≥ 75 000/µl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinihappo-oksaloetikkahappo-transaminaasi [SGOT])/alaniniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinihappo-pyyruvihappo-transaminaasi [SGPT]) ≤ 3 kertaa laitoksen ULN
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- HIV-positiiviset potilaat, jotka ovat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla ja joilla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden sisällä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion todisteita, HBV-viruskuorman on oltava havaitsematon tukiterapiassa, jos indikoitu
- Potilailla, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiohistoria, on oltava hoidettu ja parantunut. HCV-infektion saaneet potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat oikeutettuja, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Keskushermoston (CNS) lymfooman saaneet potilaat ovat oikeutettuja, jos hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä CNS-spesifistä hoitoa ei tarvita ja sitä ei todennäköisesti tarvita ensimmäisen terapiasyklin aikana
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoitosuunnitelman turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Potilailla, joilla on tunnettu sydäntautihistoria tai nykyisiä sydäntautioireita, tai joilla on hoitohistoria sydäntoksisilla lääkkeillä, tulisi olla kliininen sydämen toiminnan riskinarviointi New York Heart Association Functional Classification -luokituksella. Ollakseen oikeutettuja tähän tutkimukseen potilaiden tulisi olla luokka II tai parempi
- Toimintamekanismin perusteella teclistamabi voi aiheuttaa vauriita sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Lapsenlisääntymiskykyisillä naisilla (FCBP) tulisi käyttää tehokasta ehkäisyä teclistamabin hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. FCBP:n ei tulisi imettää teclistamabin hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Jos FCBP tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Miespotilailla, joiden kumppani on FCBP, tulisi käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta teclistamabin viimeisen annoksen jälkeen. Lapsenlisääntymisikäisten naisten ei tulisi lahjoittaa munasoluja ja miesten ei tulisi lahjoittaa siittiöitä tutkimuksen keston ajan. Naisten ei tulisi lahjoittaa munasoluja 6 kuukautta ja miesten ei tulisi lahjoittaa siittiöitä 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen suorittamisen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja. Lailliset edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimusosallistujien puolesta
- Rokotus elävillä virusrokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 4 viikkoa ennen hoidon alkamista, hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuudet > aste 1) lukuun ottamatta kaljuuntumista ja ääreishermostovauriota
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muita tutkittavia lääkkeitä
- Allergisten reaktioiden historia teclistamabin kaltaisiin kemiallisesti tai biologisesti samankaltaisiin yhdisteisiin
- Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä tilanne, joka tekisi osallistumisen tähän pöytäkirjaan kohtuuttoman vaaralliseksi
- Raskaana olevat naiset suljetaan tästä tutkimuksesta, koska teclistamabi on bispesifinen T-solu-vasta-aine, jolla on teratogeenisia tai aborttiaineen kaltaisia vaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen riski haittatapahtumille äidin teclistamabihoidon vuoksi, imetys tulisi lopettaa, jos äitiä hoidetaan teclistamabilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettäviä lääkkeitä
- Keuhkojen toimintahäiriö, joka edellyttää lisähapen käyttöä riittävän hapensaannin ylläpitämiseksi
Kortikosteroidien käyttö muihin tarkoituksiin kuin lymfooman oireiden hallintaan
- Inhalaatiokortikosteroidien käyttö on sallittua
- Mineralokortikoidien käyttö ortostaattisen hypotension hallintaan on sallittua
- Fysiologisten annosten kortikosteroidien käyttö lisämunuaisten vajaatoiminnan hallintaan on sallittua
Osallistujat, jotka tarvitsevat lymfooman oireiden hallintaa seulonnan aikana, voivat saada steroideja seuraavalla tavalla:
- Enintään 100 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa voidaan käyttää lymfooman oireiden hallintaan seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (teclistamab)
Patients receive teclistamab SC on days 1, 4, and 7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity (i.e., Cycle 1).
Beginning 1 week later, patients receive teclistamab SC on day 1 (i.e., Cycle 2).
Beginning 1 week later, 2 weeks later, or 4 weeks later (based on dose level), patients receive teclistamab SC on day 1 of remaining cycles.
Based on dose level, cycles repeat weekly, every 2 weeks, or every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who have achieved a CR by cycle 13 may discontinue study treatment.
Patients achieving less than a CR but benefiting from treatment may continue to receive teclistamab beyond 13 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or achieving a CR.
Additionally, patients undergo optional buccal swab collection at baseline and optional blood sample collection throughout the study.
Patients also undergo PET/CT throughout the study.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Suorita poskivanupuikko ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Arvioidaan käyttäen Adverse Events -haittatapahtumien yhteisiä termikriteerejä versio 5.0.
ja American Society for Transplantation and Cellular Therapy/Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome -kriteereitä/asteikkoa. Kaikkien tässä tutkimuksessa tehtyjen turvallisuushavaintojen analyysissä käytetään kuvailevia tilastomenetelmiä. |
Enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistuntuvuus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Arvioidaan 2014 Lugano-vastauskriteereillä (Cheson et al., 2014).
Vaihtoehtoinen hypoteesi 40 %:n ORR:stä nollahypoteesia 10 % vastaan testataan annoksen laajennuskohortissa.
Hypoteesin testaamiseen sovelletaan Simonin kaksivaiheista minimax-suunnitelmaa (Simon, 1989).
|
Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Arvioidaan 2014 Luganon vastauskriteereillä (Cheson et al., 2014).
|
Enintään 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon alusta saakka, kunnes tauti etenee tai uusiutuu, tai kuolemaan johtaa mikä tahansa syy, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arviointiaika jopa 2 vuotta
|
PFS arvioidaan käyttäen Kaplanin ja Meierin tuote-raja -menetelmää sekä Greenwoodin keskivirheen estimaattoria.
95 %:n luottamusvälit muodostetaan log-log -muunnoksen perusteella.
|
Protokollahoidon alusta saakka, kunnes tauti etenee tai uusiutuu, tai kuolemaan johtaa mikä tahansa syy, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, arviointiaika jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Alkaen protokollahoidon alusta aina minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman hetkeen, arviointi kestää jopa 2 vuotta
|
OS arvioidaan käyttäen Kaplanin ja Meierin tuote-raja -menetelmää sekä Greenwoodin standardivirheen estimaattoria.
95 %:n luottamusvälit muodostetaan log-log-muunnoksen perusteella.
|
Alkaen protokollahoidon alusta aina minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman hetkeen, arviointi kestää jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) hyödyllisyys vastebiomarkkerina
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Arkistoituja esikäsiteltyjä formaldehydiin kiinnitettyjä ja parafiiniin upotettuja kasvainnäytteitä värjätään BCMA-immunohistokemiallisella (IHC) vasta-aineella (kloni E6D7B) ja hematopatologi asiantuntija määrittää H-pisteytyksen.
Yhteydet BCMA IHC H-pisteytyksen ja teclistamabiin vasteeseen määritetään Fisherin tarkalla testillä H-pisteytyksen raja-arvolla 100.
|
Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Vähäjäämäsairauden (MRD) vaikutus PFS:ään
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
|
Vaikutus määritetään kierroksen 3 kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappotason perusteella kahden vuoden PFS:ssä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS:n arvioimiseen ja log-rank-testiä käytetään PFS:n vertailemiseen MRD-positiivisten ja MRD-negatiivisten ryhmien välillä.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Godfrey, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 26. maaliskuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Hemic- ja imusuutteet
- Plasmablastinen lymfooma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2025-09714 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PHI-155
- 10727 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti.
Lisätietoja siitä, miten kliinisen tutkimuksen tietoja jaetaan, saat NIH:n tietojenjakopolitiikkasivun linkistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .