Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu teklistamabu na nawracający chłoniak plazmablastyczny

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1b teclistamabu w nawrotowym/opornym na leczenie plazmablastycznym chłoniaku

To badanie fazy Ib testuje bezpieczeństwo, efekty uboczne i optymalną dawkę, a także skuteczność teclistamabu w leczeniu pacjentów z plazmablastycznym chłoniakiem, który powrócił po okresie poprawy (nawrotowy) lub nie zareagował na wcześniejsze leczenie (oporny). Teclistamab jest przeciwciałem dwuspecyficznym, które może wiązać się z dwoma różnymi antygenami jednocześnie. Teclistamab wiąże się z antygenem dojrzewania limfocytów B (BCMA), białkiem występującym na niektórych limfocytach B i komórkach szpiczaka, oraz z CD3 na limfocytach T (rodzaj białych krwinek) i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie teclistamabu może być bezpieczne, dobrze tolerowane i/lub bardziej skuteczne niż standardowe leczenie radioterapią lub chemioterapią u pacjentów z nawrotowym lub opornym plazmablastycznym chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) teclistamabu u pacjentów z nawrotowym/opornym (R/R) plazmablastycznym chłoniakiem (PBL).

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Oszacowanie ogólnego odsetka odpowiedzi (ORR), odsetka całkowitej remisji (CR), przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z R/R PBL leczonych teclistamabem.

II. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena przydatności antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) jako biomarkera odpowiedzi na teclistamab w PBL.

II. Ocena dynamiki choroby resztkowej (MRD) podczas leczenia.

SCHEMAT BADANIA:

Pacjenci otrzymują teclistamab podskórnie (SC) w dniach 1, 4 i 7 cyklu 1 oraz w dniu 1 pozostałych cykli. W zależności od poziomu dawki, cykle powtarzają się co tydzień, co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) do 13. cyklu, mogą przerwać leczenie w badaniu. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR, ale odnoszą korzyść z leczenia, mogą kontynuować otrzymywanie teclistamabu po 13 cyklach, przy braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub osiągnięcia CR. Dodatkowo, pacjenci poddają się opcjonalnemu pobraniu wymazu z błony śluzowej policzka na początku badania oraz opcjonalnemu pobieraniu próbek krwi w trakcie badania. Pacjenci przechodzą również pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu, pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Godfrey
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Brem
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Zaw Win Myint
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Brem
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen A. Dorritie
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone R/R PBL
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jeden dwuwymiarowo mierzalny węzeł chłonny o najdłuższym wymiarze ≥ 1,5 cm lub co najmniej jedną dwuwymiarowo mierzalną zmianę pozawęzłową o najdłuższym wymiarze ≥ 1,0 cm
  • Pacjenci powinni mieć ≥ 1 linię wcześniejszego leczenia, w tym co najmniej 1 linię chemioterapii lub radioterapii
  • Wiek ≥ 18 lat. Ze względu na brak danych dotyczących dawkowania lub działań niepożądanych stosowania teclistamabu u pacjentów < 18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/µL
  • Płytki krwi ≥ 75 000/µL
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN) instytucji
  • Asparaginian aminotransferaza (AST) (transaminaza asparaginianowa w surowicy [SGOT])/alanina aminotransferaza (ALT) (transaminaza alaninowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 × GGN instytucji
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m²
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) na skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wiremiem w ciągu 6 miesięcy są uprawnieni do tego badania
  • U pacjentów z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wiremia HBV musi być niewykrywalna na terapii supresyjnej, jeśli wskazana
  • Pacjenci z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV obecnie na leczeniu są uprawnieni, jeśli mają niewykrywalną wiremię HCV
  • Pacjenci z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są uprawnieni, jeśli lekarz prowadzący ustali, że natychmiastowe leczenie specyficzne dla OUN nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, że będzie wymagane podczas pierwszego cyklu terapii
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału zakłócania oceny bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego, są uprawnieni do tego badania
  • Pacjenci ze znanym wywiadem lub obecnymi objawami choroby serca lub wywiadem leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu Klasyfikacji Funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie II lub lepszej
  • Na podstawie mechanizmu działania, teclistamab może powodować uszkodzenie płodu podawany kobiecie w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia teclistamabem i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. FCBP nie powinny karmić piersią podczas leczenia teclistamabem i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli FCBP zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Pacjenci płci męskiej z partnerką będącą FCBP powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce teclistamabu. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny oddawać komórek jajowych, a mężczyźni nie powinni oddawać nasienia przez czas trwania udziału w badaniu. Kobiety nie powinny oddawać komórek jajowych przez 6 miesięcy, a mężczyźni nie powinni oddawać nasienia przez 3 miesiące po zakończeniu ostatniej dawki leku badawczego
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania
  • Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają pozostałe toksyczności > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze
  • Wywiad reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do teclistamabu
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą lub innymi istotnymi schorzeniami, które sprawiłyby, że udział w tym protokole byłby nieuzasadnionym zagrożeniem
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ teclistamab jest dwuspecyficznym przeciwciałem przeciwko komórkom T z potencjałem działania teratogennego lub poronnego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u karmionych niemowląt wtórnie do leczenia matki teclistamabem, karmienie piersią powinno zostać przerwane, jeśli matka jest leczona teclistamabem. Te potencjalne ryzyka mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Zaburzenia czynności płuc wymagające stosowania tlenu uzupełniającego w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania

  • Stosowanie kortykosteroidów w celach innych niż kontrola objawów chłoniaka

    • Dopuszcza się stosowanie kortykosteroidów wziewnych
    • Dopuszcza się stosowanie mineralokortykoidów w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego
    • Dopuszcza się stosowanie fizjologicznych dawek kortykosteroidów w leczeniu niewydolności nadnerczy

    • Uczestnicy wymagający kontroli objawów chłoniaka podczas badań przesiewowych mogą otrzymywać steroidy w następujący sposób:

      • Do 100 mg/dzień prednizonu lub odpowiednika może być stosowane w celu kontroli objawów chłoniaka podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (teclistamab)
Patients receive teclistamab SC on days 1, 4, and 7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity (i.e., Cycle 1). Beginning 1 week later, patients receive teclistamab SC on day 1 (i.e., Cycle 2). Beginning 1 week later, 2 weeks later, or 4 weeks later (based on dose level), patients receive teclistamab SC on day 1 of remaining cycles. Based on dose level, cycles repeat weekly, every 2 weeks, or every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have achieved a CR by cycle 13 may discontinue study treatment. Patients achieving less than a CR but benefiting from treatment may continue to receive teclistamab beyond 13 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or achieving a CR. Additionally, patients undergo optional buccal swab collection at baseline and optional blood sample collection throughout the study. Patients also undergo PET/CT throughout the study.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Teklistamab
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy wykonać wymaz z policzka i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Będzie oceniane według Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych w wersji 5.0 oraz kryteriów/gradacji Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej/Zespołu Neurotoksyczności Związanego z Komórkami Efektorowymi Odporności. W analizie wszystkich obserwacji bezpieczeństwa w tym badaniu zastosowane zostaną statystyki opisowe.
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatniej dawce leczenia w badaniu
Ocena będzie prowadzona zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano z 2014 roku (Cheson i in., 2014). W kohorcie rozszerzenia dawki zostanie przetestowana hipoteza alternatywna 40% ORR wobec hipotezy zerowej 10%. Do testowania hipotezy zostanie zastosowany projekt dwuetapowy minimaks Simona (Simon, 1989).
Do 2 lat po ostatniej dawce leczenia w badaniu
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badawczego
Ocena będzie przeprowadzona zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano z 2014 roku (Cheson i in., 2014).
Do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badawczego
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia zgodnie z protokołem do czasu progresji choroby/nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
PFS będzie szacowana przy użyciu metody iloczynu granicznego Kaplana i Meiera wraz z estymatorem Greenwooda błędu standardowego. 95% przedziały ufności zostaną skonstruowane w oparciu o transformację log-log.
Od początku leczenia zgodnie z protokołem do czasu progresji choroby/nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia według protokołu do czasu zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 2 lat
OS zostanie oszacowany przy użyciu metody iloczynu granicznego Kaplana i Meiera wraz z estymatorem Greenwooda błędu standardowego. 95% przedziały ufności zostaną skonstruowane w oparciu o transformację log-log.
Od rozpoczęcia leczenia według protokołu do czasu zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) jako biomarkera odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatniej dawce leczenia w badaniu
Archiwalne próbki guza utrwalone formaliną i zatopione w parafinie przed leczeniem zostaną zabarwione przeciwciałem immunohistochemicznym (IHC) BCMA (klon E6D7B), a wynik H zostanie określony przez doświadczonego hematopatologa. Zależności między wynikiem H w IHC BCMA a odpowiedzią na teklistamab zostaną określone przy użyciu dokładnego testu Fishera przy progu wyniku H wynoszącym 100.
Do 2 lat po ostatniej dawce leczenia w badaniu
Wpływ minimalnej choroby resztkowej (MRD) na PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu
Wpływ zostanie określony na podstawie poziomu krążącego DNA nowotworowego w cyklu 3 dla 2-letniego PFS. Metoda Kaplana-Meiera zostanie użyta do oszacowania PFS, a test log-rank zostanie zastosowany do porównania PFS między grupami MRD-dodatnimi i MRD-ujemnymi.
Do 2 lat po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Godfrey, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2025-09714 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Grant/umowa NIH USA)
  • PHI-155
  • 10727 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej szczegółów na temat udostępniania danych z badań klinicznych, przejdź do strony z polityką udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj