Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av effekten av Teclistamab på tilbakevendende plasmablastisk lymfom

29. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase 1b-studie av teclistamab ved tilbakevendende/refraktær plasmablastisk lymfom

Denne fase Ib-studien tester sikkerheten, bivirkningene og beste dose, samt effektiviteten av teclistamab ved behandling av pasienter med plasmablastisk lymfom som har kommet tilbake etter en periode med forbedring (tilbakevendende) eller som ikke har respondert på tidligere behandling (refraktær). Teclistamab er en bispesifikk antistoff som kan binde seg til to forskjellige antigener samtidig. Teclistamab binder seg til B-cellemodningsantigen (BCMA), et protein som finnes på noen B-celler og myelomceller, og CD3 på T-celler (en type hvite blodceller) og kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi teclistamab kan være trygt, tolererbart og/eller mer effektivt enn vanlig behandling med stråleterapi eller kjemoterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær plasmablastisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT MÅL:

I. Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av teclistamab ved tilbakevendende/refraktær (R/R) plasmablastisk lymfom (PBL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere total responsrate (ORR), fullstendig responsrate (CR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for teclistamab ved R/R PBL.

II. Å observere og registrere anti-tumoraktivitet.

UTFORSKENDE MÅL:

I. Å evaluere nytten av B-cellemodningsantigen (BCMA) som en biomarkør for respons på teclistamab ved PBL.

II. Å evaluere dynamikken for minimal residual sykdom (MRD) under behandling.

OPPSETT:

Pasienter mottar teclistamab subkutant (SC) på dag 1, 4 og 7 i syklus 1 og på dag 1 i resterende sykluser. Basert på dosenivå gjentas syklusene ukentlig, hver 2. uke eller hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som har oppnådd fullstendig respons (CR) innen syklus 13 kan avslutte studiebehandlingen. Pasienter som oppnår mindre enn CR, men som har nytte av behandlingen, kan fortsette å motta teclistamab utover 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller oppnåelse av CR. I tillegg gjennomgår pasienter valgfri spyttprøveinnsamling ved baseline og valgfri blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også positronemisjonstomografi (PET)/datortomografi (CT) gjennom hele studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Godfrey
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Brem
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hovedetterforsker:
          • Zaw Win Myint
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Brem
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen A. Dorritie
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet R/R PBL
  • Pasienter må ha målbart sykdomsutbredelse, definert som minst én todimensjonalt målbart lymfeknutelesjon definert som ≥ 1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller minst én todimensjonalt målbart ekstranodal lesjon definert som ≥ 1,0 cm i sin lengste dimensjon
  • Pasienter bør ha fått ≥ 1 behandlingslinje tidligere. Dette inkluderer minst 1 tidligere linje med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Alder ≥ 18 år. Siden det foreløpig ikke finnes doserings- eller bivirkningsdata for bruk av teclistamab hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Absolutt neutrofilantall ≥ 1 000/mcL
  • Blodplater ≥ 75 000/mcL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamat oksaloacetat transaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institusjonell ULN
  • Glomerulær filtreringsrate (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m²
  • HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med umålelig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må HBV-virusmengden være umålelig under undertrykkende terapi, hvis indikert
  • Pasienter med historikk for hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er under behandling, er de kvalifisert dersom de har umålelig HCV-virusmengde
  • Pasienter med sentralnervesystem (CNS)-lymfom er kvalifisert dersom behandlende lege vurderer at umiddelbar CNS-spesifikk behandling ikke er nødvendig og er usannsynlig å bli nødvendig i løpet av første behandlingssyklus
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige sykdomsforløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av det undersøkte behandlingsregimet er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med kjent historikk eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historikk for behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien bør pasienter være klasse II eller bedre
  • Basert på virkningsmekanismen kan teclistamab forårsake foster-skade når det administreres til gravide kvinner. Kvinner i fruktbar alder (FCBP) bør bruke effektiv prevensjon under behandling med teclistamab og i 6 måneder etter siste dose. FCBP bør ikke amme under behandling med teclistamab og i 6 måneder etter siste dose. Dersom en FCBP blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Mannlige pasienter med partner som er FCBP bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 3 måneder etter siste dose av teclistamab. Kvinner i fruktbar alder bør ikke donere egg og menn bør ikke donere sperm for varigheten av studiedeltakelsen. Kvinner bør ikke donere egg i 6 måneder og menn bør ikke donere sperm i 3 måneder etter fullføring av siste dose av studielegemiddelet
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Lovlig autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere
  • Vaksinasjon med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 4 uker før behandlingsstart, under behandling og i minst 4 uker etter behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke har restituert fra bivirkninger grunnet tidligere kreftbehandling (dvs. har resterende toksisiteter > grad 1) med unntak av hårtap og perifer nevropati
  • Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler
  • Historie for allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som teclistamab
  • Pasienter med ukontrollert samtidig sykdom eller andre signifikante tilstand(er) som vil gjøre deltakelse i denne protokollen urimelig farlig
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi teclistamab er et bispesifikt T-celle-antistoff med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Siden det finnes en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med teclistamab, bør amming avsluttes dersom moren behandles med teclistamab. Disse potensielle risikoene kan også gjelde andre midler som brukes i denne studien
  • Lungesvikt som krever supplerende oksygentilførsel for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering

  • Bruk av kortikosteroider for andre formål enn lymfomsymptomkontroll

    • Bruk av inhalerte kortikosteroider er tillatt
    • Bruk av mineralokortikoider for behandling av ortostatisk hypotensi er tillatt
    • Bruk av fysiologiske doser kortikosteroider for behandling av binyrebarksvikt er tillatt

    • Deltakere som trenger lymfomsymptomkontroll under screening kan motta steroider på følgende måte:

      • Opptil 100 mg/dag prednison eller ekvivalent kan brukes for lymfomsymptomkontroll under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment (teclistamab)
Patients receive teclistamab SC on days 1, 4, and 7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity (i.e., Cycle 1). Beginning 1 week later, patients receive teclistamab SC on day 1 (i.e., Cycle 2). Beginning 1 week later, 2 weeks later, or 4 weeks later (based on dose level), patients receive teclistamab SC on day 1 of remaining cycles. Based on dose level, cycles repeat weekly, every 2 weeks, or every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have achieved a CR by cycle 13 may discontinue study treatment. Patients achieving less than a CR but benefiting from treatment may continue to receive teclistamab beyond 13 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or achieving a CR. Additionally, patients undergo optional buccal swab collection at baseline and optional blood sample collection throughout the study. Patients also undergo PET/CT throughout the study.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Teclistamab
Gitt SC
Andre navn:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå bukkal vattpinne og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Vil bli vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 og American Society for Transplantation and Cellular Therapy/Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome kriterier/gradering. Beskrivende statistikk vil bli brukt i analysen av alle sikkerhetsobservasjoner i denne studien.
Opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen
Vurderes ved 2014 Lugano Responskriterier (Cheson et al., 2014). En alternativ hypotese på 40 % ORR mot en nullhypotese på 10 % vil bli testet i dose-ekspansjonskohorten. En Simons to-trinns minimax-design (Simon, 1989) vil bli brukt for å teste hypotesen.
Opptil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen
Fullstendig responsrate
Tidsramme: Opptil 2 år etter siste dose av studiemedikament
Vurderes etter Lugano-responskriteriene fra 2014 (Cheson et al., 2014).
Opptil 2 år etter siste dose av studiemedikament
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av protokollbehandling til tidspunkt for progressiv sykdom/relaps eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
PFS vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meiers produktgrense-metode sammen med Greenwoods estimator for standardfeil. 95 % konfidensintervaller vil bli konstruert basert på log-log-transformasjon.
Fra start av protokollbehandling til tidspunkt for progressiv sykdom/relaps eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av protokollbehandling til tidspunkt for død av enhver årsak, vurdert opp til 2 år
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan og Meiers produktgrense-metode sammen med Greenwoods estimator for standardfeil. 95% konfidensintervaller vil bli konstruert basert på log-log-transformasjon.
Fra start av protokollbehandling til tidspunkt for død av enhver årsak, vurdert opp til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytten av B-cellemodningsantigen (BCMA) som et biomarkør for respons
Tidsramme: Opptil 2 år etter siste dose av studiemedikament
Arkivpre-behandlede formalinfikserte og paraffin-innbakte tumorprøver vil bli farget med en BCMA immunhistokjemi (IHC) antistoff (klone E6D7B), og en H-score vil bli bestemt av en ekspert hematopatolog. Sammenhenger mellom BCMA IHC H-score og respons på teclistamab vil bli bestemt ved bruk av Fishers eksakte test ved en H-score grenseverdi på 100.
Opptil 2 år etter siste dose av studiemedikament
Betydningen av minimal residual sykdom (MRD) for PFS
Tidsramme: Opptil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen
Virkningen vil bli bestemt av nivået av sirkulerende tumor-DNA i syklus 3 på 2-års PFS. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere PFS, og en log-rank-test vil bli brukt til å sammenligne PFS mellom MRD-positive og MRD-negative grupper.
Opptil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Godfrey, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2025-09714 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PHI-155
  • 10727 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske studiedata deles, følg lenken til NIHs side for datadelingsretningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere