Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van het effect van Teclistamab op recidiverend plasmablastisch lymfoom

29 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase 1b-studie van Teclistamab bij recidiverende/refractaire plasmablastische lymfoom

Deze fase Ib-studie test de veiligheid, bijwerkingen en optimale dosering, evenals de effectiviteit van teclistamab bij de behandeling van patiënten met plasmablastisch lymfoom dat teruggekomen is na een periode van verbetering (recidiverend) of dat niet heeft gereageerd op eerdere behandeling (refractair). Teclistamab is een bispecifiek antilichaam dat zich tegelijkertijd aan twee verschillende antigenen kan binden. Teclistamab bindt zich aan B-cel-rijpingsantigeen (BCMA), een eiwit dat voorkomt op sommige B-cellen en myeloomcellen, en CD3 op T-cellen (een type witte bloedcel) en kan het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het toedienen van teclistamab kan veilig, verdraagbaar en/of effectiever zijn dan de gebruikelijke behandeling met bestraling of chemotherapie bij patiënten met recidiverend of refractair plasmablastisch lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Het bepalen van de maximale getolereerde dosis (MTD) van teclistamab bij recidiverende/refractaire (R/R) plasmablastisch lymfoom (PBL).

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Het schatten van de algehele responsratio (ORR), compleet respons (CR) ratio, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) van teclistamab bij R/R PBL.

II. Het observeren en vastleggen van antitumoractiviteit.

EXPLORATIEVE DOELEN:

I. Het evalueren van de bruikbaarheid van B-celrijpingsantigeen (BCMA) als biomarker voor respons op teclistamab bij PBL.

II. Het evalueren van minimale residuele ziekte (MRD) dynamiek tijdens behandeling.

OPZET:

Patiënten ontvangen teclistamab subcutaan (SC) op dagen 1, 4 en 7 van cyclus 1 en op dag 1 van de overige cycli. Op basis van doseringsniveau worden cycli wekelijks, elke 2 weken of elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) hebben bereikt tegen cyclus 13 kunnen de studiebehandeling stoppen. Patiënten die minder dan een CR bereiken maar baat hebben bij de behandeling kunnen teclistamab blijven ontvangen na 13 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het bereiken van een CR. Daarnaast ondergaan patiënten optionele wangslijmvliesafname bij aanvang en optionele bloedmonsterafname gedurende de studie. Patiënten ondergaan ook positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) gedurende de studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd tot 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Godfrey
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Brem
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaw Win Myint
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Brem
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen A. Dorritie
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd R/R PBL hebben
  • Patiënten moeten meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één tweedimensionaal meetbare lymfeklierlaesie, gedefinieerd als ≥ 1,5 cm in de langste dimensie, of ten minste één tweedimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als ≥ 1,0 cm in de langste dimensie
  • Patiënten moeten ≥ 1 eerdere behandelingslijn hebben gehad. Dit omvat ten minste 1 eerdere chemotherapie- of radiotherapielijn
  • Leeftijd ≥ 18 jaar. Omdat er momenteel geen doserings- of bijwerkingengegevens beschikbaar zijn over het gebruik van teclistamab bij patiënten < 18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Absolute neutrofielentelling ≥ 1.000/mcL
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mcL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamine-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamine-pyrodruivenzuurtransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionele ULN
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m²
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten met effectieve antiretrovirale therapie en ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moet de HBV-virale lading ondetecteerbaar zijn onder suppressieve therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor patiënten met HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen ze in aanmerking als ze een ondetecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen in aanmerking als de behandelend arts bepaalt dat onmiddellijke CZS-specifieke behandeling niet vereist is en waarschijnlijk niet nodig zal zijn tijdens de eerste therapiecyclus
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functionele Classificatie. Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten patiënten klasse II of beter zijn
  • Op basis van het werkingsmechanisme kan teclistamab foetale schade veroorzaken wanneer toegediend aan een zwangere vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met teclistamab en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. FCBP's mogen niet borstvoeding geven tijdens de behandeling met teclistamab en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Als een FCBP zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner deelneemt aan deze studie, moet zij haar behandelend arts onmiddellijk informeren. Mannelijke patiënten met een partner die een FCBP is, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis teclistamab. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen eicellen doneren en mannen mogen geen sperma doneren gedurende de duur van de studieparticipatie. Vrouwen mogen geen eicellen doneren gedurende 6 maanden en mannen mogen geen sperma doneren gedurende 3 maanden na voltooiing van de laatste dosis van het studie medicijn
  • Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers mogen namens studie deelnemers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven
  • Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resterende toxiciteiten > graad 1) met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie
  • Patiënten die andere onderzoeksmiddelen ontvangen
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als teclistamab
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte of andere significante aandoening(en) die deelname aan dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat teclistamab een bispecifiek T-cel antilichaam middel is met potentieel teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zogende zuigelingen als gevolg van behandeling van de moeder met teclistamab, moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met teclistamab. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in deze studie worden gebruikt
  • Longproblemen die aanvullende zuurstof vereisen om adequate oxygenatie te behouden

  • Corticosteroïdengebruik voor andere doeleinden dan lymfoomsymptoomcontrole

    • Het gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden is toegestaan
    • Het gebruik van mineralocorticoïden voor de behandeling van orthostatische hypotensie is toegestaan
    • Het gebruik van fysiologische doses corticosteroïden voor de behandeling van bijnierinsufficiëntie is toegestaan

    • Deelnemers die lymfoomsymptoomcontrole nodig hebben tijdens screening kunnen op de volgende manier steroïden ontvangen:

      • Tot 100 mg/dag prednison of equivalent mag worden gebruikt voor lymfoomsymptoomcontrole tijdens screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment (teclistamab)
Patients receive teclistamab SC on days 1, 4, and 7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity (i.e., Cycle 1). Beginning 1 week later, patients receive teclistamab SC on day 1 (i.e., Cycle 2). Beginning 1 week later, 2 weeks later, or 4 weeks later (based on dose level), patients receive teclistamab SC on day 1 of remaining cycles. Based on dose level, cycles repeat weekly, every 2 weeks, or every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have achieved a CR by cycle 13 may discontinue study treatment. Patients achieving less than a CR but benefiting from treatment may continue to receive teclistamab beyond 13 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or achieving a CR. Additionally, patients undergo optional buccal swab collection at baseline and optional blood sample collection throughout the study. Patients also undergo PET/CT throughout the study.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Teclistamab
Gezien SC
Andere namen:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga een buccale uitstrijkje en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 en de American Society for Transplantation and Cellular Therapy/Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome-criteria/-gradatie. In de analyse van alle veiligheidsbevindingen in deze studie zullen beschrijvende statistieken worden toegepast.
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling
Wordt beoordeeld volgens de Lugano-responscriteria van 2014 (Cheson et al., 2014). Een alternatieve hypothese van 40% ORR versus een nulhypothese van 10% zal worden getest in de dosis-uitbreidingscohort. Een Simon's Two-Stage Minimax-ontwerp (Simon, 1989) zal worden toegepast om de hypothese te testen.
Tot 2 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling
Complete responsgraad
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling
Wordt beoordeeld volgens de Lugano-responscriteria 2014 (Cheson et al., 2014).
Tot 2 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de protocolbehandeling tot het moment van progressieve ziekte/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder optreedt, beoordeeld tot 2 jaar
PFS zal worden geschat met behulp van de product-limietmethode van Kaplan en Meier samen met de Greenwood-schatter van de standaardfout. 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd op basis van log-log-transformatie.
Vanaf het begin van de protocolbehandeling tot het moment van progressieve ziekte/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder optreedt, beoordeeld tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf start van protocolbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
OS zal worden geschat met behulp van de product-limietmethode van Kaplan en Meier samen met de Greenwood-schatter van standaardfout. 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd op basis van log-log-transformatie.
Vanaf start van protocolbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van B-cel-rijpingsantigeen (BCMA) als biomarker voor respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling
Archivale pre-behandelde formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde tumorstalen worden gekleurd met een BCMA immunohistochemie (IHC) antilichaam (kloon E6D7B) en een H-score wordt bepaald door een expert hematopatholoog. Verbanden tussen BCMA IHC H-score en respons op teclistamab worden bepaald met behulp van een Fisher's exacte test bij een H-score afkapwaarde van 100.
Tot 2 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling
Impact van minimale residuele ziekte (MRD) op PFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling
De impact wordt bepaald door een circulerend tumor-DNA-niveau in cyclus 3 op 2-jaars PFS. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt om PFS te schatten en een log-rank-test wordt gebruikt om de PFS tussen MRD-positieve en MRD-negatieve groepen te vergelijken.
Tot 2 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Godfrey, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2025-09714 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PHI-155
  • 10727 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is toegewijd aan het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe klinische onderzoeksgegevens worden gedeeld, heeft u toegang tot de link naar de NIH-gegevensdelingbeleidpagina.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren